证券代码：300396 证券简称：迪瑞医疗 公告编号：2021-026
迪瑞医疗科技股份有限公司
关于公司产品获得 CE 认证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。
迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的 13 项医疗器械产品于近
日取得了 CE 认证证书，具体情况如下：
序号 产品名称 分类 临床用途
荧光五分类血细胞 用于公司生产的全自动模块式血液
1 分析仪用质控物 Others/General 体液分析系统的质量控制，以监控或
评价检测结果的精密度。
用于公司生产的全自动模块式血液
荧光五分类血细胞 体液分析系统的白细胞、红细胞、血
2 分析仪用校准物 Others/General 红蛋白、平均红细胞体积/红细胞比
容、血小板 5 个参数，从而建立血细
胞分析仪测量结果的计量学溯源性。
网织红细胞分析用 用于公司生产的全自动模块式血液
3 质控物 Others/General 体液分析系统网织红细胞分析工作
的质量控制。
用于公司生产的全自动模块式血液
4 体液质控物 Others/General 体液分析系统体液分析工作的质量
控制。
血细胞分析用稀释 用于血细胞分析前，样本的稀释，制
5 液（BF-5D-I 稀释 Others/General 备细胞悬液。
液）
血细胞分析用稀释 用于血细胞分析前，样本的稀释，制
6 液（BF-RD 稀释液） Others/General 备细胞悬液，从而便于网织红细胞分
类计数。
血细胞分析用染色 用于对血细胞进行染色，从而观察其
7 液（BF-RF 染色液） Others/General 形态与结构，以便于血液分析仪器进
行血细胞分类计数。
8 血细胞分析用染色 Others/General 用于对血细胞进行染色，从而观察其
液（BF-WFF 染色液） 形态与结构，以便于血液分析仪器进
行血细胞分类计数。
血细胞分析用染色 用于对血细胞进行染色，从而观察其
9 液（BF-WNF 染色液） Others/General 形态与结构，以便于血液分析仪器进
行血细胞分类计数。
血细胞分析用溶血 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出
10 剂（BF-SLS-II 溶血 Others/General 血红蛋白，以便于进行血红蛋白测
剂） 定。
血细胞分析用溶血 血细胞分析前破坏红细胞，维持所需
11 剂（BF-WFL 溶血剂） Others/General 分析细胞的形态，从而便于细胞分类
计数。
血细胞分析用溶血 血细胞分析前破坏红细胞，维持所需
12 剂（BF-WNL 溶血剂） Others/General 分析细胞的形态，从而便于细胞分类
计数。
13 钾测定试剂盒（丙酮 Others/General 用于体外定量检测人血清或血浆中
酸激酶法） 钾的含量。
上述产品属于血细胞分析、生化分析领域，公司根据市场反馈，结合血细胞分析市场发展形势，在维护升级现有产品的同时，不断更新新产品，提高在血细胞分析技术领域的成熟性和可靠性，进一步推进公司相关产品在血细胞分析市场迅速发展。生化诊断是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之一。目前，医疗卫生机构是消费生化试剂产品的主力军。
上述产品取得 CE 认证证书，表明了该产品符合欧盟相关要求，已经具备欧
盟市场的准入条件，将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
2021 年 03 月 21 日
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