证券代码:300396 证券简称:迪瑞医疗 公告编号:2021-022
迪瑞医疗科技股份有限公司
关于公司获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
迪瑞医疗科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取得由国家药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》,具体情况如下:
序号 产品名称 注册证 注册证 分类 临床用途
编号 有效期
本产品配合本公司试剂盒用
于甲胎蛋白、癌胚抗原、游
2021.2.24 离前列腺特异性抗原、总前
1 肿瘤标志物质 国械注准 至 Ⅲ 列腺特异性抗原、铁蛋白、
控品Ⅰ 20213400140 2026.2.23 癌抗原 15-3、糖类抗原 19-9、
癌抗原 125、糖类抗原 242、
糖类抗原 50 项目的质量控
制。
化学发光免疫分析是体外诊断行业最重要的细分项目之一,公司布局化学发光免疫产业多年,目前进入到收获期,销售渠道布局正在逐步完善当中。公司发光产品可以进行甲状腺功能、传染病、性激素、骨代谢、炎症、肿瘤标志物、糖代谢、心肌标志物、肾功能、高血压、肝纤维化、贫血等项目的检测。目前,公司化学发光免疫分析仪器相关产品有 CM-180、CM-320、CM-320i 全自动化学发光免疫分析仪及 CSM-8000 模块化生化免疫分析系统,化学发光免疫分析试剂相关产品注册证拥有约 90 项,是国内体外诊断行业化学发光检测项目较为齐全的厂家之一。在未来发展中,公司将继续开发补充临床高价值检验项目,持续丰富体外诊断产品覆盖领域,助力公司快速发展。
上述化学发光免疫分析产品的取得,进一步丰富了公司产品种类,增强了公司综合竞争力,有利于进一步提高公司的市场拓展能力,对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,公司目前尚无法
预测其对公司未来业绩的影响,敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极推动相关产品在国内市场的销售,为广大股东创造更大的价值。
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
2021 年 03 月 12 日