300396 深市 迪瑞医疗

证券代码：300396        证券简称：迪瑞医疗        公告编号：2021-022
              迪瑞医疗科技股份有限公司

          关于公司获得医疗器械注册证的公告

 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
 记载、误导性陈述或重大遗漏。

  迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由国家药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》，具体情况如下：

 序号    产品名称      注册证      注册证    分类          临床用途

                        编号      有效期

                                                  本产品配合本公司试剂盒用
                                                  于甲胎蛋白、癌胚抗原、游
                                    2021.2.24        离前列腺特异性抗原、总前
  1  肿瘤标志物质    国械注准      至      Ⅲ  列腺特异性抗原、铁蛋白、
      控品Ⅰ        20213400140  2026.2.23        癌抗原 15-3、糖类抗原 19-9、
                                                  癌抗原 125、糖类抗原 242、
                                                  糖类抗原 50 项目的质量控
                                                  制。

  化学发光免疫分析是体外诊断行业最重要的细分项目之一，公司布局化学发光免疫产业多年，目前进入到收获期，销售渠道布局正在逐步完善当中。公司发光产品可以进行甲状腺功能、传染病、性激素、骨代谢、炎症、肿瘤标志物、糖代谢、心肌标志物、肾功能、高血压、肝纤维化、贫血等项目的检测。目前，公司化学发光免疫分析仪器相关产品有 CM-180、CM-320、CM-320i 全自动化学发光免疫分析仪及 CSM-8000 模块化生化免疫分析系统，化学发光免疫分析试剂相关产品注册证拥有约 90 项，是国内体外诊断行业化学发光检测项目较为齐全的厂家之一。在未来发展中，公司将继续开发补充临床高价值检验项目，持续丰富体外诊断产品覆盖领域，助力公司快速发展。

  上述化学发光免疫分析产品的取得，进一步丰富了公司产品种类，增强了公司综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法
预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极推动相关产品在国内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。

                                      迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
                                                    2021 年 03 月 12 日