证券代码:300357 证券简称:我武生物 公告编号:2024-005
浙江我武生物科技股份有限公司 2023 年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)对本年度公司财务报告的审计意见为:标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况:公司本年度会计师事务所由变更为安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)。
非标准审计意见提示
□适用 不适用
公司上市时未盈利且目前未实现盈利
□适用 不适用
董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
适用 □不适用
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以 523,584,000 股为基数,向全体股东每 10 股派发现金红利 1.85 元
(含税),送红股 0 股(含税),以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□适用 不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
股票简称 我武生物 股票代码 300357
股票上市交易所 深圳证券交易所
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 管祯玮
办公地址 上海市徐汇区钦江路 333 号 40 号楼 5 楼
传真 021-64854050、0572-8831006
电话 021-64852611、0572-8350682
电子信箱 invest@wolwobiotech.com
2、报告期主要业务或产品简介
(1)公司主要业务、主要产品及用途
公司是一家专业从事过敏性疾病诊断及治疗产品的研发、生产和销售的高科技生物制药企业,在我国脱敏治疗市场具备领先地位,并逐步推动在干细胞、天然药物(抗耐药抗生素)等其他领域的研发工作。截止报告期末,公司在国内获准上市的药品包括粉尘螨滴剂(国药准字 S20060012,商品名:畅迪)、黄花蒿花粉变应原舌下滴剂(国药准字S20210001,商品名:畅皓)、粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒(国药准字 S20080010,商品名:畅点)、屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒(国药准字 S20190022,商品名:畅点 II)、黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液(国药准字 S20230024)、白桦花粉变应原皮肤点刺液(国药准字 S20230023)、葎草花粉变应原皮肤点刺液(国药准字 S20230025)。
2023 年 5 月,国家药品监督管理局批准了公司申报的黄花蒿花粉变应原舌下滴剂增加儿童适应症的药品补充申请。
本品是一种变应原提取物,批准作为特异性免疫治疗用于经过敏原检测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎(或伴有结膜炎)的 4 岁及以上儿童和成年患者。本品扩展儿童适应症人群的药品补充申请获得批准,扩大了本品的适应症适用人群,有望提升本品市场竞争力。
截至报告期末,公司在国内获准上市药品具体情况如下:
剂型 通用名 商品名 批准文号 规格 适应症 图例
粉尘螨滴剂 1 号:蛋白浓度 1μg/ml,2ml;
粉尘螨 国药准字 粉尘螨滴剂 2 号:蛋白浓度 10μg/ml,2ml; 用于粉尘螨过敏引起的过敏性鼻
滴剂 畅迪 S20060012 粉尘螨滴剂 3 号:蛋白浓度 100μg/ml,2ml; 炎、过敏性哮喘的脱敏治疗。
粉尘螨滴剂 4 号:蛋白浓度 333μg/ml,2ml;
粉尘螨滴剂 5 号:蛋白浓度 1000μg/ml,2ml。
黄花蒿花粉变应原舌下滴剂 1 号:总变应原活
滴剂 性为 25 BU/ml,装量为 2 ml;
黄花蒿花粉变应原舌下滴剂 2 号:总变应原活 本品是一种变应原提取物,作为
黄花蒿 性为 128 BU/ml,装量为 2 ml; 特异性免疫治疗用于经过敏原检
花粉变 畅皓 国药准字 黄花蒿花粉变应原舌下滴剂 3 号:总变应原活 测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起
应原舌 S20210001 性为 640 BU/ml,装量为 2 ml; 的变应性鼻炎(或伴有结膜炎)
下滴剂 黄花蒿花粉变应原舌下滴剂 4 号:总变应原活 的 4 岁及以上儿童和成年患者。
性为 3200 BU/ml,装量为 2 ml;
黄花蒿花粉变应原舌下滴剂 5 号:总变应原活
性为 16000BU/ml,装量为 2 ml。
粉尘螨 用于点刺试验,辅助诊断因粉尘
皮肤点 畅点 国药准字 每瓶 2ml。 螨致敏引起的Ⅰ型变态反应性疾
刺诊断 S20080010 病。
试剂盒
屋尘螨 本品中各瓶装量均为 2ml。屋尘螨点刺液的蛋 用于点刺试验,辅助诊断因屋尘
皮肤点 畅点 II 国药准字 白浓度为 0.1mg/ml; 螨致敏引起的Ⅰ型变态反应性疾
刺诊断 S20190022 阳性对照的磷酸组胺浓度为 1.7mg/ml; 病。
试剂盒 阴性对照仅含甘油和生理盐水。
皮肤 黄花蒿
点刺 花粉变 国药准字 总变应原活性为 33333DU/ml, 用于皮肤点刺试验,辅助诊断与
试剂 应原皮 - S20230024 每瓶装量为 2ml。 黄花蒿/艾蒿花粉致敏相关的 I
肤点刺 型变态反应性疾病。
液
白桦花 用于皮肤点刺试验,辅助诊断与
粉变应 - 国药准字 总变应原活性为 50000DU/ml, 白桦花粉致敏相关的 I 型变态反
原皮肤 S20230023 每瓶装量为 2ml。 应性疾病。
点刺液
葎草花 用于皮肤点刺试验,辅助诊断与
粉变应 - 国药准字 总变应原活性为 3333DU/ml, 葎草花粉致敏相关的 I 型变态反
原皮肤 S20230025 每瓶装量为 2ml。 应性疾病。
点刺液
公司现有主导产品“粉尘螨滴剂”用于粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎和过敏性哮喘的脱敏治疗。粉尘螨适宜的生存条件是温度 20℃-30℃,相对湿度 70%-80%,夏、秋两季一般为其繁殖旺季,粉尘螨所引起的过敏性疾病一般在下半年多
发。同时,工业化程度较高的区域,过敏性疾病的患病率通常较高。过敏原分布的区域性导致不同地区的患者对不同过
敏原过敏,例如南方区域粉尘螨过敏的患者人数较多,而黄花蒿/艾蒿花粉的过敏率则呈现北方高南方低的区域特征。因此,2021 年上市的产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”与公司现有主导产品“粉尘螨滴剂”互为补充,可以为更多过敏性疾
病患者提供不同的变应原脱敏治疗药物。
(2)生物医药行业发展概况
生物医药行业是我国国民经济的重要组成部分,对保护和增进人民健康、提高人民生活质量,促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。近年来,我国生物医药行业备受瞩目,医药消费市场规模不断扩容,成为全球药品消费增长最快的市场之一。随着人民群众物质生活水平的提升,越来越多的人开始关注保健品、健康管理服务、养老服务等,多样化健康需求亦带动医药健康产业链全面发展。此外,互联网等智慧场景的加入开拓了更多种获医、用药渠道,进一步促进终端需求的释放。我国人均可支配收入持续提升,群众健康消费意愿日趋强烈。
我国医药消费市场蓬勃的发展迅速推动了医药制造业的规模增长。随着国家加大对医药行业的政策引导与支持、人均可支配收入的持续提高、城镇化进程的稳步推进、以及覆盖城乡居民的基本医疗体系和医疗保障制度的构建,我国的医疗条件和设施得到逐步完善,相应的医药行业规模将持续扩大。在市场刚性需求的支持下,我国医药制造行业的发展潜力巨大。
(3)我国生物医药行业最新政策变化
生物医药行业是一个受监管程度较高的行业,国家及各级地方药品监管部门制订了一系列政策法规,对整个行业实施监管。目前,我国医疗体制处于变革阶段,行业政策法规体系不断完善,行业监管力度也在不断加大。2019 年 12 月,我国正式实施新版《药品管理法》,新版《药品管理法》加大了对药品生产、经营违规行为的处罚力度,进一步推动药企建立完善的质量管理体系。此外,为优化药品审评审批的工作流程,规范和加强药品注册管理,国家市场监督管理总局印发了《药品注册管理办法》;同时为落实药品全生命周期管理要求,加强药品生产监督管理,印发了《药品生产监督管
理办法》,上述法规于 2020 年 7 月 1 日起正式施行。为鼓励药品的研制与创新,2