证券代码：300318 证券简称：博晖创新 公告编号：定 2021-02
北京博晖创新生物技术股份有限公司 2020 年年度报告摘要一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议
未亲自出席董事姓名 未亲自出席董事职务 未亲自出席会议原因 被委托人姓名
大华会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为大华会计师事务所（特殊普通合伙）。
非标准审计意见提示
□ 适用 √ 不适用
董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案
√ 适用 □ 不适用
公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以 816,900,495 为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 0 元（含税），
送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□ 适用 √ 不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
股票简称 博晖创新 股票代码 300318
股票上市交易所 深圳证券交易所
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 董海锋
办公地址 北京市昌平区生命园路 9 号院
传真 010-80764188
电话 010-88850168
电子信箱 dsh@bohui-tech.com
2、报告期主要业务或产品简介
（一）公司主营业务
博晖创新是一家集研发、生产、销售及售后服务为一体，致力于技术创新的生物高新技术企业。公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。检验检测业务主要从事检验仪器、检验试剂的研发、生产和销售，其中母公司运营的检验检测业务属于医药制造业之体外诊断产品制造行业，美国子公司Advion检验检测业务主要面向非医疗用户。生物制品业务主要从事血液制品及疫苗产品的研发、生产和销售，由公司控股子公司河北大安制药有限公司和广东卫伦生物制药有限公司运营。
1、检验检测业务
（1）业务概述
公司检验检测业务产品由检验仪器及检测试剂两部分构成，客户涵盖了医疗机构及非医疗机构两类。公司面向医疗机构的产品主要涉及体外诊断检测领域，包括人体微量元素检测及核酸病毒（HPV）检测等。
公司生产的人体微量元素检测系统由检测仪器及试剂构成独立封闭的检测系统，主要用于检测儿童生长发育期间及孕妇孕期体内微营养元素平衡情况及血铅指标，为儿童及孕产妇的营养健康状况提供参考指标。微量元素检测系统已上市多年，具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用，试剂销售收入在本产品系统中占比较高，是公司检验检测收入重要来源之一。
公司HPV检测产品由仪器、HPV试剂盒（微流控芯片+试剂）两部分组成，也为独立的封闭型检测系统。HPV产品依托于公司独有的微流控核酸芯片技术，该技术是国内首创、国际领先的先进技术，得到了科技部十二五国家重大科学仪器开发专项和北京市发改委微流控分子检测技术工程实验室支持。公司拥有该技术的国内国际全部专利技术20余项。公司基于该技术设计开发的检测设备和检测芯片实现了核酸分子检测的完全自动化，产品具有全自动操作、全封闭检测等特点，是国内首个全自动核酸分子检测产品，真正实现了lab on chip(芯片上的实验室)。HPV产品自上市以来，增长迅速，目前也是公司检验检测业务收入的重要来源。
公司面向非医疗机构提供的检测设备主要为小型质谱分析仪及相关产品，主要用户为环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室等。
（2）经营模式
在医用领域公司产品主要以检测仪器为基础、试剂作为配套产品与仪器组合销售，仪器和试剂共同构成独立封闭的检测系统。公司主要采取以仪器销售占据市场，构建客户网络，通过技术服务带动试剂销售；以自有创新技术巩固和提高市场地位，从而不断提高公司持续经营能力的经营策略。
公司医用检测产品的销售终端为医院、第三方检测机构等。产品销售通过直销和经销商销售两种方式进行。公司与全国多家经销商建立了长期稳定的合作伙伴关系，各经销商在协议约定的区域或医疗机构销售公司产品、提供产品服务。公司在经销商的选择上有很大的自主性，并不依赖于某一特定经销商。
公司非医用检测产品的销售终端有环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室，产品销售也通过直销和经销商销售两种方式进行。公司旗下美国Advion公司主要从事小型质谱分析仪及相关产品的研发、生产和销售。
2、生物制品业务
（1）业务概述
公司生物制品主要为血液制品，按照功能和结构的不同可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等三大类产品。白蛋白是血浆中含量最多的蛋白，也是目前国内用量最大的血液制品，广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病的治疗；免疫球蛋白主要指血液中原有的免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白，多用于免疫性疾病的治疗和传染性疾病的被动免疫和治疗等；凝血因子在血液中含量最少，凝血因子类产品主要用于止血。公司旗下河北大安和广东卫伦均从事血液制品的研发、生产和销售，产品范围均涵盖了人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子三大类多个品种，基本涵盖了血液制品重要品种。另外，公司生物制品业务中也有部分疫苗产品，主要是人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)。
（2）经营模式
血液制品企业生产所需的最主要原材料血浆由其下设的单采血浆站提供，生产规模主要受其采浆量的制约。根据《单采血浆站管理办法》的规定，单采血浆站由血液制品生产单位设置，且只能向设置其的血液制品生产单位供应原料血浆。单采
血浆站进行原料血浆采集，需取得省级卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，并在其划定采浆区域进行采集。
公司血液制品业务通过下设的单采血浆站进行日常血浆采集，经检验合格后，由公司下属的血液制品企业对血浆进行工艺加工，生产成血液制品并进行销售。公司血液制品产品的销售模式包含经销与直销。经销为买断式销售，经销模式主要客户群体为医药流通企业，直销模式主要客户群体包含医院及连锁药店。公司的人用狂犬病疫苗产品，由公司直接销售给全国各地疾病预防控制中心。
根据《生物制品批签发管理办法》，生物制品出厂上市时实行批签发制度，产品的生产检验周期包括生产、检验、批签发等环节。因此，公司的生物制品产品在批签发合格后可上市销售。
公司生物制品业务的主要产品及用途如下：
分类 品种 应用领域和功能 备 注
白蛋白 人血白蛋白 具有调节血浆渗透压、运输、解毒和营养供给功能；适河北大安、广东卫伦
用于癌症化疗或放疗患者、低蛋白血症、烧伤、失血创
伤引起的休克，肝病、糖尿病患者，可用于心肺分流术、
血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。
免疫球 人免疫球蛋白 预防麻疹和传染性肝炎，若与抗生素合并使用，可提高河北大安、广东卫伦
蛋白 对某些严重细菌和病毒感染的疗效
静注人免疫球蛋白 临床适应症较多。适于原发性免疫球蛋白缺乏症、继发河北大安、广东卫伦
性免疫球蛋白缺陷病和自身免疫疾病等
乙肝人免疫球蛋白 主要用于乙肝的被动免疫、治疗和肝移植等。 河北大安、广东卫伦
破伤风人免疫球蛋白 主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒河北大安、广东卫伦
素（TAT）有过敏反应者。
狂犬病人免疫球蛋白 主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤河北大安、广东卫伦
患者的被动免疫和治疗
凝血因 人凝血酶原复合物 主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ河北大安
子类 缺乏症（单独或联合缺乏）
疫苗 人用狂犬病疫苗(地鼠肾细预防狂犬病 中科生物
胞)
（二）主要业务所处行业发展趋势
1、检验检测行业现状及趋势
公司的检验检测业务集中围绕生物医药行业中的体外诊断（IVD）领域展开。体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，国际上统称为 IVD（In-Vitro Diagnostics）。体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了80%临床诊断的决策信息，已经成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。
（1）IVD行业发展势头良好
在全球市场，IVD行业近些年发展态势良好。根据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会联合中国医疗器械行业协会体外诊断分会共同发布的《2020年中国体外诊断行业报告》：2019年全球体外诊断市场为640亿美元，同比增长5%。预计2020年全球体外诊断市场的增长率速度将达到两位数，主要由新冠相关产品的快速增长推动，抵消了其他常规检测产品收入的下降。分市场来看，北美市场占比最高，为210亿美元，约占全球IVD市场的1/3；亚太市场增速最快，同比增长10%。受疫情影响，预计2020年全球IVD市场增长速度将因新冠检测量骤增而上升。
从国内市场看，随着医改的推进和医学治疗模式从治疗向预防的转变，国内诊疗人次稳步提升，中国体外诊断市场规模增速显着高于全球平均水平。2019年中国体外诊断市场规模超过1,150亿人民币（折合超过170亿美元），同比增长15%左右，其中进口产品占比达50%左右。2020年受新冠疫情的影响，常规项目检测量受到影响，但新冠检测相关产品增长迅猛。预计IVD行业未来5年有望保持10%以上的较快增速。
（2）分子诊断蓬勃发展
从全球市场看，分子诊断2019年同比增长10%。据IQVIA统计，目前全球约54%的实验室面临核酸检测供不应求的局面。分子诊断在IVD所有细分领域增长速度最快，预计未来五年分子诊断业务的年复合增长率将超过两位数。
国内市场方面，根据《2020年中国体外诊断行业报告》，分子诊断也是体外诊断增速最快的细分领域之一，占体外诊断总体市场约20%，其中PCR诊断是主流的分子诊断技术。
（3）国产替代进口方兴未艾
国内体外诊断试剂行业在快速发展中，各类技术平台的创新速度在加快，应
查看PDF原文
