北京利德曼生化股份有限公司
2021 年年度报告
2022-006
2022 年 03 月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人王凯翔、主管会计工作负责人欧阳旭及会计机构负责人(会计主管人员)欧阳旭声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素
1、行业政策变化的风险
随着国家医药卫生体制改革的深入，我国医药卫生市场的发展面临着新的变化。行政监管部门推出了一系列的改革措施并逐步开始实施，如“分级诊疗”、“两票制”、“单病种收费”、“医保控费”、“阳光采购”等。2021 年 6 月国家颁布《医疗器械监督管理条例》新法规、发布《“关于推动公立医院高质量发展的意见》、“医疗器械唯一标识”、“DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划”、常态化制度化实施国家组织药品集中带量采购等，将进一步支持医疗器械创新、促进产业高质量发展、推进监管体系和监管能力现代化。国内体外诊断行业的整合趋势加速，这对公司的客户结构、销售模式、关键原材料采购、产品定价等多个方面将产生一定的影响。如果终端用户常规项目检测量或检测收费价格下降，公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会给公司的经营业绩产生不利影响。
2、市场竞争加剧的风险
体外诊断行业近年来吸引了众多国内外企业的加入，市场竞争进一步加剧。近年来，行业内出现不同体外诊断厂商或上下游企业之间的合资或合作，借助于技术、产品、渠道等方面的资源形成优势互补以谋求协同发展。生化和免疫诊断是医疗检测的基础手段，随着多年的发展以及国内外企业的长期投入，我国生化诊断的普及程度已经较高，国内生化诊断企业数量较多，行业增速放缓；免疫诊断试剂随着集采等政策影响，产品利润空间或将进一步收窄。公司现有主营业务收入主要来自于诊断试剂产品。如果未来公司不能结合产品核心技术、产品质量、营销网络、客户资源等方面的优势加快发展、加大产品覆盖率，将会产生业绩放缓、市场占有率下降的风险，进而对公司生产经营和盈利能力造成不利影响。
3、新产品研发相关风险
随着体外诊断行业的持续快速发展，搭载新方法、新技术的产品层出不穷，要求企业不断地跟进行业发展动态和技术革新趋势，持续升级研发平台并对新产品的开发技术实现创新，掌握更多自主知识产权的核心技术，不断推出能满足市场需求的新技术、新产品是公司在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。由于技术创新对研发能力要求高，研发投入大，研发周期也相对长，在研发过程中可能研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢、产品研发不成功等风险。同时，医疗机构终端用户对检测需求也在不断提高，如公司诊断产品性能和检测菜单项目不能满足终端客户需求，则可能出现公司产品销量不达预期
和现有产品或技术被替代的风险。对于自主研发或购买专利技术的新项目，公司虽然不断完善研发模式和研发管理体系，但仍存在研发无法成功的风险。产品研发成功后，需要经过临床试验、注册审批等多个阶段才能获得国家药监局颁发的产品注册证，如果公司无法最终取得医疗器械注册证，可能出现业绩增长速度放缓、前期研发投入无法收回以及未来收益的实现情况不达预期的风险。
4、知识产权和核心技术失密的风险
公司在产品开发过程中会越来越多的使用新的生物标志物、技术和方法，在开发过程中也要避免侵犯他人专利，并将技术尽早提交专利申请，以使得公司新技术、新产品获得专利保护。公司拥有的各种体外诊断试剂的配方和制备技术是公司产品的核心机密，也是公司的核心竞争力之一。由于体外诊断试剂产品的特殊性，出于保护核心技术的考虑，公司将部分技术申请了专利，但仍有部分技术以非专利技术的形式存在，不受《中华人民共和国专利法》的保护。与此同时，国内体外诊断市场需求持续增长，驱动体外诊断产业快速增长，行业竞争逐渐加剧，对高端专业人才的需求也与日俱增，尤其是具备丰富经验的经营与研发人才的稀缺，加剧了行业内人才保持与吸引的难度，若公司不能对核心技术人员进行有效激励和约束，将面临技术人才流失的风险。虽然公司采取了一系列有效措施以保护核心技术外泄，如与核心技术人员签署《保密协议》，严格规定技术人员的保密职责，但仍存在核心技术泄密或者被他人窃取的风险，从而给公司带来直接或间接的经济损失。
5、资产减值的风险
公司销售模式以“经销与直销相结合，经销为主”，公司下游客户主要以经销商和医院为主，受终端医院医保结算周期以及国内宏观经济影响，部分客户出现资金紧张、回款速度放缓的情况，可能导致公司应收账款部分或全部无法收回。公司不断强化对客户的跟踪分析，制定合理的信用政策，加强合同管理和应收账款催收力度，积极控制应收账款风险；同时，严格执行坏账准备计提政策，足额计提坏账准备，但仍然难以完全避免下游经销商客户因经营异常、现金流短缺等而发生相应的坏账损失。公司因重大资产重组和外延式发展在合并资产负债表中形成商誉，若国家政策调整、行业竞争格局变化或并购标的自身经营原因导致无法保持业绩稳定增长，则可能出现商誉减值的风险。若公司产品销售不达预期导致存货库龄增加，也可能会导致资产发生减值，影响公司盈利水平。
6、疫情影响的风险
目前疫情对全球经济和体外诊断行业形成的不确定性因素仍在，对公司部分产品原材料采购或海外产品采购造成负面影响，导致部分原材料的采购成本和物流运输费用上升。公司将密切关注疫情发展，制订应对预案，做好供应链管理。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 544,011,487 为基数，向全体股东每 10 股派发现金
红利 0.20 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。
目录
第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 8
第三节 管理层讨论与分析 ...... 12
第四节 公司治理...... 38
第五节 环境和社会责任 ...... 56
第六节 重要事项...... 59
第七节 股份变动及股东情况 ...... 76
第八节 优先股相关情况 ...... 83
第九节 债券相关情况 ...... 84
第十节 财务报告...... 85
备查文件目录
一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表；
二、载有会计师事务所盖章，注册会计师签名并盖章的审计报告原件；
三、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿；
四、载有法定代表人签字的 2021 年年度报告原件；
五、其他有关资料。
以上备查文件的备置地点：北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号公司证券事务部。
释义
释义项 指 释义内容
公司/本公司/利德曼 指 北京利德曼生化股份有限公司
年度报告 指 北京利德曼生化股份有限公司 2021 年年度报告
股东大会 指 北京利德曼生化股份有限公司股东大会
董事会 指 北京利德曼生化股份有限公司董事会
监事会 指 北京利德曼生化股份有限公司监事会
深交所 指 深圳证券交易所
创业板 指 深圳证券交易所创业板
报告期 指 2021 年 1 月 1 日-2021 年 12 月 31 日
上年同期 指 2020 年 1 月 1 日-2020 年 12 月 31 日
《公司章程》 指 《北京利德曼生化股份有限公司章程》
公司审计机构 指 华兴会计师事务所（特殊普通合伙）
高新科控 指 广州高新区科技控股集团有限公司，系公司控股股东，原名称为"广州凯得科技发展
有限公司"
开发区控股 指 广州开发区控股集团有限公司，系公司控股股东的唯一股东，原名称为"广州开发区
金融控股集团有限公司"
阿匹斯 指 北京阿匹斯生物科技有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之全资子公司
赛德华 指 北京赛德华医疗器械有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之全资子公司
德赛系统 指 德赛诊断系统（上海）有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司
德赛产品 指 德赛诊断产品（上海）有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司
德赛中国 指 德赛诊断系统（上海）有限公司与德赛诊断产品（上海）有限公司合称为德赛中国
厦门利德曼 指 厦门利德曼医疗器械有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司
湖南利德曼 指 湖南利德曼医疗器械有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司
上海上拓 指 上海上拓实业有限公司， 北京利德曼生化股份有限公司之全资子公司
厦门国拓 指 国拓（厦门）冷链物流有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司
安徽德先 指 安徽省德先医疗器械有限责任公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司
河南德领 指 河南德领生物科技有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司
广州利德曼 指 广州利德曼医疗科技有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之全资子公司
德国德赛 指 DiaSys Diagnostic Systems GmbH/德国德赛诊断系统有限公司
赛领基金 指 上海赛领并购投资基金合伙企业（有限合伙）
力鼎基金 指 成都力鼎银科股权投资基金中心（有限合伙）
智度基金 指 拉萨智度德诚创业投资合伙企业（有限合伙）
IVD 指 In Vitro Diagnostics 的缩写，中文译为体外诊断，IVD 产业即指体外诊断产业
体外诊断是指在人体之外通过检测人体的样本（如血液、体液、组织等）而获取临
体外诊断 指 床诊断信息的产品和服务，包括仪器、试剂、校准品、质控品等，其原理是通过测
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