300233 深市 金城医药

证券代码：300233          证券简称：金城医药        公告编号：2023-056
        山东金城医药集团股份有限公司

      关于子公司获得药品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    山东金城医药集团股份有限公司全资子公司北京金城泰尔制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的胞磷胆碱钠注射液药品注册证书（证书编号：2023S00817、2023S00818），现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

产品  剂  注册            包装      批准    上市许可

                  规格                                        审批结论

名称  型  分类            规格      文号      持有人

                2ml：

                0.25g(                                  根据《中华人民共和
                按                                      国药品管理法》及有
                C？ ？ H            国药准字              关规定，经审查，本
                ？ ？ N？  10 支/盒                        品符合药品注册的有
                O？ ？ P？            H20233658

胞磷                                                    关要求，批准注册，
      注  化学  计）                          北京金城  发给药品注册证书。
胆碱                                                    质量标准、说明书、
      射  药品                                泰尔制药

钠注            4ml：                                  标签及生产工艺照所
      剂  3 类  0.5g(按                      有限公司  附执行。药品生产企
射液                                                    业应当符合药品生产
                C？ ？ H            国药准字

                ？ ？ N？                                  质量管理规范要求方
                O？ ？ P？  5 支/盒  H20233659            可生产销售。

                计）

    二、药品相关信息

    胞磷胆碱钠主要用于急性颅脑外伤及脑手术后的意识障碍。原研厂家为
Ferrer Internacional S.A.，该公司胞磷胆碱钠注射液于 1975 年 6 月在西班牙获批
上市，商品名为“Somazina？”。米内网数据显示，2020 到 2022 年，胞磷胆碱相关制剂全国销售额分别约为 25 亿元人民币、28 亿元人民币、27 亿元人民币，其中注射剂占通用名销售额的 20%以上。


  截至本公告披露日，国内胞磷胆碱钠注射液通过/视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的上市许可持有人包括湖北科伦药业有限公司、华润双鹤利民药业（济南）有限公司、辰欣药业股份有限公司等多家企业。

    三、对公司的影响及风险提示

  本次胞磷胆碱钠注射液获得药品注册证书并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，标志着公司在仿制药产品领域的业务进一步推进，有利于提升产品的市场竞争力。由于药品的销售可能受到国家政策、市场环境变化等综合因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者注意风险，理性投资。

  特此公告。

                                  山东金城医药集团股份有限公司董事会
                                            2023 年 6 月 13 日