300233 深市 金城医药

 证券代码：300233          证券简称：金城医药        公告编号：2023-019
        山东金城医药集团股份有限公司

      关于子公司获得药品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

    山东金城医药集团股份有限公司全资子公司上海金城素智药业有限公司于
 近日收到国家药品监督管理局下发的恩替卡韦口服溶液《药品注册证书》（证书 编号：2023S00452），现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

产品        注册          包装              上市许可

      剂型          规格          批准文号                    审批结论

名称        分类          规格              持有人

                                                        根据《中华人民共和国药
                                                        品管理法》及有关规定，
                                                        经审查，本品符合药品注
恩替                                      上海金  册的有关要求，批准注
      口服  化学

卡韦                210ml:  1 瓶/  国药准字    城素智  册，发给药品注册证书。
      溶液  药品

口服                10.5mg  盒  H20233373  药业有  质量标准、说明书、标签
      剂  3 类

溶液                                      限公司  及生产工艺照所附执行。
                                                        药品生产企业应当符合
                                                        药品生产质量管理规范
                                                        要求方可生产销售。

    二、药品相关信息

    恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝 脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝
 病患者)。也适用于治疗 2 岁至＜18 岁慢性 HBV 感染代偿性肝病的核苷初治儿童
 患者，有病毒复制活跃和血清 ALT 水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或 纤维化的组织学证据。恩替卡韦口服溶液是由 Bristol-MyersSquibb(BMS，百时
 美施贵宝)开发，商品名 Baraclude，2005 年 4 月在美国上市，现已在欧盟、泰
国、波兰等国上市销售。IMS 数据显示，恩替卡韦口服溶液2020 年到 2022 年Q1~Q3全球销售额分别为 2050 万人民币、2284 万人民币、1570 万人民币。

    经查询药智网数据库，截至本公告披露日，国内恩替卡韦口服溶液视同通过一致性评价企业包括扬子江药业集团江苏制药股份有限公司、安徽新世纪药业有限公司、广州大光制药有限公司、上海金城素智药业有限公司 4 家企业。

    三、对公司的影响及风险提示

    本次恩替卡韦口服溶液获得药品注册证书，视同通过一致性评价，进一步丰富了公司产品管线，有利于提升公司市场竞争力。由于药品的销售可能受到国家政策、市场环境变化等综合因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者注意风险，理性投资。

    特此公告。

                                  山东金城医药集团股份有限公司董事会
                                            2023 年 3 月 27 日