300233 深市 金城医药

 证券代码：300233          证券简称：金城医药        公告编号：2023-018
        山东金城医药集团股份有限公司

  关于子公司注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠获得

              药品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

    山东金城医药集团股份有限公司控股子公司广东金城金素制药有限公司于 近日收到国家药品监督管理局下发的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠《药品注册证 书》（证书编号：2023S00353、2023S00354、2023S00355），现将相关情况公告 如下：

    一、药品基本情况

产品  剂  注册          包装规              上市许可

                  规格            批准文号                  审批结论

名称  型  分类            格                持有人

                                                        根据《中华人民共和国
                                  国药准字            药品管理法》及有关规
                  4.5g

注射                              H20233286            定，经审查，本品符合
用哌                                                    药品注册的有关要求，
拉西  注  化学                                广东金城  批准注册，发给药品注
林钠  射  药品4          10 瓶/盒  国药准字  金素制药  册证书。质量标准、说
                3.375g

他唑  剂  类                    H20233287  有限公司  明书、标签及生产工艺
巴坦                                                    照所附执行。药品生产
 钠                                国药准字            企业应当符合药品生产
                  2.25g                                质量管理规范要求方可
                                  H20233288

                                                        生产销售。

    二、药品相关信息

    注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠适用于治疗由下列病症中指定细菌的易感分 离株引起的中度至重度感染，例如：社区获得性肺炎、医院获得性肺炎、泌尿道
感染、腔内感染等。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠最早由 WYETH PHARMS（惠氏）
研制，于 1992 年 7 月 2 日在法国申报上市，1993 年 10 月 22 日在美国批准上市，
目前加拿大、瑞典、欧盟、英国、日本国家和地区均已上市本品。IMS 数据显示，
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 2020 年到 2022 年 Q1~Q3 全球销售额分别为 316
亿人民币、350 亿人民币、255 亿人民币。

  截至本公告披露日，国内注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠通过一致性评价企业包括山东安信制药有限公司、华北制药股份有限公司、苏州二叶制药有限公司、海南通用三洋药业有限公司等多家企业。

    三、对公司的影响及风险提示

  本次注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠获得药品注册证书，视同通过一致性评价，进一步丰富了公司精品抗生素产品管线，提升公司市场竞争力。由于药品的销售可能受到国家政策、市场环境变化等综合因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者注意风险，理性投资。

  特此公告。

                                  山东金城医药集团股份有限公司董事会
                                            2023 年 3 月 22 日