300233 深市 金城医药

证券代码：300233          证券简称：金城医药          公告编号：2023-015
        山东金城医药集团股份有限公司

          关于公司对外投资进展的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    重要内容提示：

  1、北京东方略生物医药科技股份有限公司（以下简称“东方略”）系山东金城医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）参与投资的上海仟德股权投资合伙企业（有限合伙）（简称“上海仟德”）的参股公司。

  2、根据公司与东方略于 2018 年 6 月 14 日签订的《战略合作协议》，如果
东方略在妇科、肝病及肿瘤领域获得相关生物医药品种或技术，公司可与其共同进行后续研发。同时，如果东方略对外转让该品种的专利技术或批文，在同等条件下，公司享有优先受让权；如果东方略自行持有该产品批文，但将该产品委托第三方进行生产销售，在同等条件下，公司享有优先受托权。

  3、治疗宫颈高度鳞状上皮内病变（VGX-3100 项目）的第二个 III 期临床试
验（Reveal 2）取得最新研究分析数据。后续临床试验所需时间及试验结果仍存在风险与不确定性。本次试验进展对公司近期业绩不会产生重大影响。

    一、进展情况

  公司于 2021 年 3 月 5 日披露了 VGX-3100 项目首个 III 期临床试验（Reveal
1）的进展情况（详见公司在巨潮资讯网披露的《关于公司对外投资进展的公告》，
公告编号：2021-027）。2023 年 3 月 2 日公司收到上海仟德通知，其投资的东
方略之美国合作方 Inovio Pharmaceuticals, Inc.（以下简称“Inovio”）公布了 VGX-3100 项目三期临床试验（Reveal 2）的最新积极数据。

  Reveal 2 是在已完成的 Reveal 1（第 1 次三期临床试验）的基础上进行的
一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，是 VGX-3100 用于上市申请的三期临床试验整体方案 Reveal 的一部分，用于治疗成年女性中高危型
HPV-16/18 感染相关的宫颈高级别鳞状上皮内病变（high grade squamous
intraepithelial lesion，HSIL）。Reveal 2 共入组 203 名子宫颈鳞状上皮内
瘤变（cervical intraepithelial neoplasia，CIN）2 级和 3 级患者，其中治
疗组 134 名，安慰剂组 69 名。试验结果显示，治疗组应答率显著高于安慰剂组。其中，治疗组 27.6% (37/134)的参与者达到主要终点（组织病理学转归而且病毒清除），而安慰剂组为 8.7% (6/69)，达到了统计学显著性差异（p=0.001）。尤其在病毒清除方面，治疗组的病毒清除率为 37.3% (50/134)，而安慰剂组为8.7% (6/69)。

  在生物标志物研究方面，治疗前生物标志物阳性患者一共有 25 名，在用药36 周后，治疗组的应答率为 28.6%（6/21），安慰剂组应答率为 0（0/4），未达到统计学显著性差异。

  汇总分析 Reveal 1 和 Reveal 2 两项三期临床试验数据，VGX-3100 在所有
研究人群、生物标志物阳性患者人群均达到了统计学上的显著性差异。在生物标
志物阳性患者中（合计 92 名参与者，其中治疗组 68 名、安慰剂组 24 名），治
疗组有 54.4%（37/68）达到主要终点，而安慰剂组仅为 12.5%（3 /24)（p<0.001；百分比差异 41.9，95%CI：20.4，57.0）。在所有患者人群中（合计 404 名，其
中治疗组 272 名，安慰剂组 132 名），治疗组有 25.0%（68/272）达到主要终
点，而安慰剂组为 9.8%（13/132）（p<0.001；百分比差异 15.2，95%CI：7.4，22.1 )，均达到了统计学显著性差异。

  在安全性方面，VGX-3100 具有良好的安全性和耐受性，没有与治疗相关的严重不良事件，并能在外周血和宫颈组织中诱导产生抗原特异性的 T 细胞反应。
    二、风险提示

  2018 年东方略与 Inovio 达成合作协议，获得 VGX-3100 在中国（包括香港、
台湾和澳门）独家开发、生产和商业化权利，适应症包括宫颈、外阴和肛门癌前病变等由 HPV 感染引起的各类癌前病变的治疗与预防。目前东方略正抓紧在国内继续入组患者，争取早日完成中国的三期临床试验。

  VGX-3100 后续临床试验所需时间及试验结果仍然存在风险与不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息
披露义务。

  三、备查文件

  1、《关于 VGX-3100（宫颈癌前病变治疗性疫苗）美国第二个三期临床试验取得积极结果的告知函》。

  特此公告。

                                  山东金城医药集团股份有限公司董事会
                                            2023 年 3 月 2 日