证券代码：300233 证券简称：金城医药 公告编号：2021-096
山东金城医药集团股份有限公司
关于子公司注射用头孢噻肟钠通过仿制药
质量和疗效一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
山东金城医药集团股份有限公司于 2021 年 10 月 26 日收到控股子公司广东
金城金素制药有限公司（以下简称“金城金素”）的通知，金城金素于 2021 年10 月 26 日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用头孢噻肟钠《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”），现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品通用名称：注射用头孢噻肟钠
英文名/拉丁名：Cefotaxime Sodium for Injection
剂型：注射剂
注册分类：化学药品
规格：0.25g、1.0g 和 2.0g
原药品批准文号：国药准字 H20043774,国药准字 H20044006
申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价，同时申请：1、变更药品质量标准；2、变更直接接触药品的包装材料和容器；3.变更贮藏条件；4、增加 0.25g规格。
药品注册标准编号：YBH13792021
药品生产企业名称：广东金城金素制药有限公司
审批结论主要内容：经审查，本品通过质量和疗效一致性评价，同意 1、变更药品质量标准；2、变更直接接触药品的包装材料和容器；3.变更贮藏条件；4、增加 0.25g 规格。
二、药品相关信息
头孢噻肟钠（Cefotaxime Sodium）是第三代头孢菌素，对革兰氏阳性菌作用较弱，对革兰阴性菌有强大的杀菌活性，对大肠杆菌、流感杆菌、肺炎杆菌、奇异变形杆菌、沙门菌属的抗菌作用较头孢哌酮强，对脆弱拟杆菌作用弱或耐药，铜绿似单胞菌、阴沟肠杆菌对本品不敏感。
注射用头孢噻肟钠原研制品牌（BRAND-NAME）：ZARIVIZ、Claforan，该产品适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、泌尿生殖道感染、妇科感染、菌血症/败血症、皮肤及皮肤软组织感染、腹腔感染、骨和关节感染、中枢神经系统感染等。
三、对公司的影响及风险提示
金城金素注射用头孢噻肟钠为全国首家通过质量和疗效一致性评价，并以儿童临床需求为导向，新增注射用头孢噻肟钠 0.25g 儿童用规格，同时修订完善该药品的质量标准和贮藏条件，进一步保证了注射用头孢噻肟钠的临床应用，对抗生素的合理使用与遏制耐药细菌发展具有重大的临床意义。由于药品销售受国家政策，市场环境等不确定因素的影响，敬请广大投资者注意风险，理性投资。
特此公告。
山东金城医药集团股份有限公司董事会
2021 年 10 月 26 日
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