证券代码：300204 证券简称：舒泰神 公告编号：2023-11-04
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
2022 年年度报告摘要
一、重要提示
1、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
2、公司董事、监事、高级管理人员对 2022 年度报告的真实性、准确性和完整性均无
异议。
3、公司全体董事均亲自出席了审议本次年报的董事会会议。
4、天衡会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
5、公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
二、公司基本情况
1、公司简介
股票简称 舒泰神 股票代码 300204
股票上市交易所 深圳证券交易所
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 于茂荣 周雪梅
北京市北京经济技
办公地址 北京市北京经济技术开发区经海二路 36号 术开发区经海二路
36 号
传真 010-67875255 010-67875255
电话 010-67875255 010-67875255
电子信箱 securities@staidson.com securities@staidson.
com
2、报告期主要业务或产品简介
公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27 医药制造业”类别。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，涵盖了早期探索性研究、药物发现、工艺开发及中试放大、临床前生物学评价、临床开发到药品的生产和商业化，拥有完整的研发、生产、质量管理、营销以及配套的体系，是国家级高新技术企业。
公司致力于研发、生产和销售临床需求未被满足疾病的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、基因治疗/细胞治疗药物、化学药物三大药物类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、自身免疫系统疾病和神经系统疾病治疗药物的领域。公司以“持续创新，提供安全有效的治疗药物，为人类健康做贡献”为使命，秉持“以患者利益为根本，合作竞争，创造价值”的核心价值观。
公司在研发、营销和生产等主要业务模块开展的诸多工作中取得了阶段性的进展。研发模块中，BDB-001 项目多个适应症临床试验稳步推进，ANCA 相关性血管炎适应症完成首例受试者给药，中重度化脓性汗腺炎适应症进入 II 期临床试验，COVID-19 海外多中心II/III 期临床已进入尾声。STSA-1002 项目多个适应症临床试验稳步推进，已取得 I 期临床（美国）研究总结报告，ANCA 相关性血管炎适应症获美国 FDA 同意开展临床试验，急性呼吸窘迫综合征临床试验获批。STSA-1005 项目已取得 I 期临床（美国）研究总结报告。STSA-1002 和 STSA-1005 联用用药项目取得药物临床试验批准通知书，完成首例受试者给
药。STSP-0601 项目多个适应症临床试验稳步推进中，用于伴抑制物的血友病 A 或 B 患者
出血按需治疗的 II 期临床研究进展顺利，并纳入突破性治疗品种，不伴抑制物的血友病 A或 B 患者出血按需治疗完成首例受试者给药。苏肽生新增适应症糖尿病足溃疡已取得 IIa期临床研究总结报告。STSG-0002 注射液项目公示 Ib/II 期临床试验信息。营销模块中，全年实现销售收入 5.49 亿元，但较去年同期下降 6.04%，舒泰清报告期内销售收入同比下降8.47%，苏肽生报告期内销售收入同比下降 3.73%。生产模块中，报告期内取得国家药监局核发的复方聚乙二醇（3350）电解质散及复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液《药品注册证书》，并取得相关药品生产许可证变更。
公司在报告期内主要的业务活动如下：
（一）在研项目的管线进展
报告期内及截至本报告披露之日，公司集中重点资源推进如下在研项目的进展至里程碑阶段：
处于临床研究阶段的主要研发项目截至本公告披露日的具体进展如下：
药物类 项目名称 药品类别 适应症或治疗领域 目前研发进展
型
HS（中重度化脓性已取得在健康受试者中的 I 期临床研究总
汗腺炎） 结报告，安全性耐受性良好；正在进行 II
BDB-001注射液 治疗用生物制品 1类 期临床研究，入组进行中。
COVID-19 国际多中心 II/III 期临床试验收尾中。
ANCA相关性血管炎 正在进行 I/II 期临床研究，入组进行中。
COVID-19（FDA） 已取得在健康受试者中的 I 期临床（美
国）研究总结报告，安全性耐受性良好。
STSA-1002注射液 治疗用生物制品 1类COVID-19(NMPA) 已完成 Ia 期健康受试者全部入组；正在
单抗 进行 Ib期临床研究，入组进行中。
药物 ARDS（急性呼吸窘2023 年 03 月获得临床试验批准通知书，
迫综合征） 正在进行 Ib/II 期临床试验。
STSA-1002皮下注射液 治疗用生物制品 1类ANCA 相关性血管炎 2022 年 11 月获得 FDA 批准开展临床试
（AAV） 验，正在进行 I 期临床试验。
STSA-1005注射液 治疗用生物制品 1类COVID-19（FDA） 已取得在健康受试者中的 I 期临床（美
国）研究总结报告，安全性耐受性良好。
STSA-1002 和 STSA-治疗用生物制品 1类COVID-19 2022 年 8 月获得临床试验批准通知书，
1005联合用药 正在进行 I 期临床试验。
蛋白 伴有抑制物的血友病
患者出血按2022 年 9 月纳入突破性治疗品种。正在
注射用 STSP-0601 治疗用生物制品 1类A 或 B
药物 进行 II 期临床研究。
需治疗
不伴有抑制物的血友 2022 年 9 月获得临床试验批准通知书，
病 A 或 B 患者出血 正在进行 II 期临床试验。
按需治疗
苏肽生新增适应症 治疗用生物制品 1类糖尿病足溃疡 已取得 IIa 期临床研究总结报告。
基 因 治STSG-0002注射液 乙型肝炎病毒感染相 I 期临床试验进行中，完成部分入组；公
治疗用生物制品 1类关疾病
疗药物 示 Ib/II 期临床试验信息。
复 方 聚 乙 二 醇化学药品 3类 2 岁至 11 岁儿童慢2022年 9月获得药品注册证书。
（3350）电解质散 性便秘
化学 复 方 聚 乙 二 醇
药物 （3350）电解质口服化学药品 3类 治疗慢性便秘 2022年 9月获得药品注册证书。
溶液
复方维生素 C 聚乙二化学药品 3类 肠道清洁 2022 年 8 月申报生产注册申请获得受
醇（3350）钠钾散
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