证券代码：300204 证券简称：舒泰神 公告编号：2021-16-07
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
2020 年度财务决算报告
公司 2020 年 12 月 31 日合并及母公司的资产负债表、2020 年度合并及母公司的利润表、
2020 年度合并及母公司的现金流量表、2020 年度合并及母公司的所有者权益变动表及相关报表附注已经天衡会计师事务所（特殊普通合伙）审计，并出具标准无保留意见的审计报告。
一、报告期内总体经营情况
2020年，公司全年实现营业收入入42,521.21万元，比上年同期下降35.72%；营业利润-15,526.92万元；归属上市公司股东的净利润-13,301.88万元。
二、报告期内主要经营情况
（一）公司重要在研产品情况
疫情原因，公司在研产品的临床试验于2020下半年逐步恢复，已完成2个I类新药3项适应症的I期临床试验，1个I类新药1项适应症I期临床试验入组近尾声。1个I类新药的1项适应症在西班牙、印度、印度尼西亚和孟加拉国进行国际多中心II/III期临床试验。尚有多个创新单克隆抗体药物进入临床前研究的管线。公司的研发团队不断成长，在各细分专业的技术和管理能力逐步提升，形成了在蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、基因治疗/细胞治疗药物、化学药物等领域研发、中试转化、质量控制等方面较为综合与系统的队伍。公司主要研发项目管线如下：
药物类型 项目名称 药品类别 适应症或治疗领域 目前研发进展
中重度化脓性汗腺炎 完成I期临床试验，启动II期临床试验
完成I期临床试验；开展西班牙、印度、印度尼西
BDB-001注射液 I类生物制品 ALI/ARDS 亚和孟加拉国4个国家多中心II/III期临床试验，截
至2021年3月31日，完成受试者141例入组
蛋白 AAV 完成临床批件申请的会前讨论
药物
STSA-1002注射液 I类生物制品 COVID-19 完成临床批件申请会前讨论资料的提交
STSA-1005注射液 I类生物制品 COVID-19 完成临床批件申请前的多数研究工作
注射用STSP-0601 I类生物制品 伴有抑制物的血友病A完成I期临床试验入组
或B患者出血按需治疗
苏肽生新增适应症项目 I类生物制品 糖尿病足溃疡 完成II期临床试验部分入组
基因治疗STSG-0002注射液 I类生物制品 乙型肝炎病毒感染相关完成I期临床试验部分入组
药物 疾病
完成技术资料的补充提交；
复方聚乙二醇电解质散IV类化学药物 儿童便秘和粪便嵌塞
（儿童型） 受“参比制剂化药品种药学研究技术要求”等政策
化学 的影响，仍处于审评阶段
药物 完成技术资料的补充提交；
复方聚乙二醇电解质口IV类化学药物 12岁以上青少年及成人
服溶液 便秘和粪便嵌塞 受“参比制剂化药品种药学研究技术要求”等政策
的影响，仍处于审评阶段
在未来的研发系统发展战略中，公司仍然会围绕上述定位的治疗领域，在国内研发环境日趋激烈和完善的情况下，加速产品的临床研究、产业化和学术市场化的进程，包括推进单克隆抗体药物BDB-001注射液、凝血因子X激活剂STSP-0601注射液和STSG-0002注射液尽早进入下一个阶段的临床试验；推动BDB-001注射液开展治疗ALI/ARDS的有效性、安全性的国际多中心、开放、随机平行对照 II/III 期临床研究；完成2个全新单克隆抗体在中美进行IND注册申请；取得复方聚乙二醇电解质散（儿童型）和复方聚乙二醇电解质口服溶液两项目的生产批件，尽早达成上市销售的目标。
（二）主要产品的销售情况
舒泰清（复方聚乙二醇电解质散（IV））在2020年下半年销售情况恢复迅速，环比上半年增长60%，实现全年2.86亿元的销售收入；苏肽生销售收入环比上半年增长近50%，全年实现1.34亿元的销售收入；其他如阿司匹林肠溶片等贡献近430万元销售收入。
（三）生产及主要项目建设情况
报告期内，公司已取得舒泰神医药产业园（I期）建设项目地块的不动产权登记证、建设用地规划许可证和项目环境影响报告书的批复；完成建设项目的规划设计，坚持“先进、实用、经济、可靠”的原则，除满足国家及地方现行有效的标准及规范外，还将满足FDA及欧盟cGMP的规范。
公司已有蛋白药物中试生产线通过欧盟质量受权人审计，可以满足其在欧洲进行临床试验用药的生产制造与检验。通过欧盟质量受权人的审计标志着公司在单克隆抗体药物的生产、仓储及相关支持体系和质量管制体系进一步完善，为海外临床试验稳定供药打下了坚实的基础。
（四）再融资情况
公司于2020年年初克服疫情影响，在再融资新政策的指引下，以创新生物药开展临床试验和创新生物药、高端仿制药的产业化、商业化为募集资金投资项目，向深交所、证监会提请向特定对象发行股票的注册申请；目前，该申请已获得证监会同意的批复。公司将根据市场环境、创新生物药研发进展等情况，择机启动发行程序。
公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 2 号——上市公司从事药品、生物制品业务》的披露要求
报告期内，公司研发投入25,022.96万元（其中资本化研发支出655.03万元），研发投入占营业收入的58.85%，较上年同期同比增长50.95%。
截至本报告披露日，已进入注册程序的药品名称、注册分类、适应症/功能主治、注册所处的阶段、进展情况如下：
序号 已进入注册程序的药品名 注册分类 适应症/ 注册所处 进展情况
称/项目名称 功能主治 阶段
1 注射用鼠神经增加新适应 治疗用生物糖尿病足溃疡 临床II期 已获批件， II期临床试验进行中
生长因子 症-糖尿病足制品1类
溃疡
2 增加新适应 治疗用生物周围神经损伤。 临床II期 已获批件
症-周围神经制品1类
损伤
3 BDB-001注射 申报临床 治疗用生物用于治疗中重度化脓性汗腺炎 临床I期 完成I期临床试验，启动II期临床试
液 制品1类 （Hidradenitis Suppurativa，HS） 验
的患者
4 BDB-001注射 申报临床 治疗用生物1) 用于降低ALI/ARDS的发生 临床 完成Ib、Ic期临床试验
液 （新增适应 制品1类 率、降低急性呼吸窘迫综合征的
症） 发生率。
2）用于ALI/ARDS的治疗。
5 BDB-001注射 申报临床 治疗用生物ALI/ARDS（海外多中心） 临床II、III 开展西班牙、印度、印度尼西亚和
液 制品1类 期 孟加拉4个国家多中心II/III期临床
试验，截至2020年3月31日，完成受
试者141例入组
6 注射用 申报临床 治疗用生物伴有抑制物的血友病A或B患者 临床I期 完成I期临床试验入组
STSP-0601 制品1类 出血按需治疗
7 STSG-0002注 申报临床 治疗用生物慢性乙型肝炎 临床I期 完成I期临床试验部分入组
射液 制品1类
8 复方聚乙二醇申报生产 化药3类 治疗2岁至11岁儿童的慢性便秘。申报生产 完成技术资料的补充提交；
电解质散（儿 治疗5岁至11岁儿童的粪便嵌塞， 受“参比制剂化药品种药学研究技
童型） 即顽固性便秘伴直肠和/或结肠 术要求”等政策的影响，仍处于审
有坚硬的粪块堆积。 评阶段
9 复方聚乙二醇申报生产 化药3类 用于12岁及以上的青少年和成人申报生产 完成技术资料的补充提交；
电解质口服溶 慢性便秘。 受“参比制剂化药品种药学研究技
液 本品也可有效治疗12岁及以上的 术要求”等政策的影响，仍处于审
青少年和成人粪便嵌塞，即顽固 评阶段
查看PDF原文
