证券代码：300204 证券简称：舒泰神 公告编号：2021-16-04
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
2020 年年度报告摘要
一、重要提示
1、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
2、公司董事、监事、高级管理人员对 2020 年度报告的真实性、准确性和完整性均无异
议。
3、公司全体董事均亲自出席了审议本次年报的董事会会议。
4、天衡会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
5、公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
二、公司基本情况
1、公司简介
股票简称 舒泰神 股票代码 300204
股票上市交易所 深圳证券交易所
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 马莉娜 周雪梅
办公地址 北京市北京经济技术开发区经 北京市北京经济技术开发区经
海二路 36 号 海二路 36 号
传真 010-67875255 010-67875255
电话 010-67875255 010-67875255
电子信箱 securities@staidson.com securities@staidson.com
2、报告期主要业务或产品简介
公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，涵盖了早期探索性研究、药物发现、工艺开发及中试放大、临床前生物学评价、临床开发到药品的生产和商业化，拥有完整的研发、生产、质量管理、营销以及配套的体系，是国家级高新技术企业。
公司致力于研发、生产和销售临床需求未被满足疾病的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、基因治疗/细胞治疗药物、化学药物三大药物类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、自身免疫系统疾病和神经系统疾病治疗药物的领域。公司以“持续创新，提供安全有效的治疗药物，为人类健康做贡献”为使命，秉持“以患者利益为根本，合作竞争，创造价值”的核心价值观，铸造一个具有国际竞争力的制药企业。
尽管在2020年受到疫情很大程度的影响，公司仍然在研发、营销和生产等主要业务模块开展的诸多工作中取得了阶段性的进展。如研发系统中取得BDB-001项目增加新适应症的临床批件并在国内完成I期临床试验，开展国际多中心II/III期临床试验；推进多个I类生物药的临床试验。随着下半年疫情影响的逐步降低，营销系统发力一线销售工作，实现舒泰清销售收入环比上半年大幅增长60%，苏肽生销售收入环比上半年增长近50%。公司在报告期内主要的业务活动如下：
在研项目的管线进展
报告期内及截至本报告披露之日，公司集中重点资源推进如下在研项目的进展至里程碑阶段：
药物类型 项目名称 药品类别 适应症或治疗领域 目前研发进展
中重度化脓性汗腺炎 完成I期临床试验，启动II期临床试验
完成I期临床试验；开展西班牙、印度、印度尼西
BDB-001注射液 I类生物制品 ALI/ARDS 亚和孟加拉国4个国家多中心II/III期临床试验，截
至2021年3月31日，完成受试者141例入组
蛋白 AAV 完成临床批件申请的会前讨论
药物 STSA-1002注射液 I类生物制品 COVID-19 完成临床批件申请会前讨论资料的提交
STSA-1005注射液 I类生物制品 COVID-19 完成临床批件申请前的多数研究工作
注射用STSP-0601 I类生物制品 伴有抑制物的血友病A完成I期临床试验入组
或B患者出血按需治疗
苏肽生新增适应症项目 I类生物制品 糖尿病足溃疡 完成II期临床试验部分入组
基因治疗STSG-0002注射液 I类生物制品 乙型肝炎病毒感染相关完成I期临床试验部分入组
药物 疾病
化学 复方聚乙二醇电解质散IV类化学药物 儿童便秘和粪便嵌塞 完成技术资料的补充提交；
药物 （儿童型）
受“参比制剂化药品种药学研究技术要求”等政策
的影响，仍处于审评阶段
复方聚乙二醇电解质口 12岁以上青少年及成人完成技术资料的补充提交；
服溶液 IV类化学药物 便秘和粪便嵌塞 受“参比制剂化药品种药学研究技术要求”等政策
的影响，仍处于审评阶段
管线中其他项目，如治疗艾滋病的细胞治疗药物、苏肽生新增创伤性周围神经损伤的适应症项目因配置资源较少，主动放缓进展节奏。同时在研发上游，作为“种子”的多项创新生物药物与化学药物处于立项开题、生物学/药学研究和临床前研究阶段。
上市销售产品
公司上市销售产品为创新生物药物苏肽生（注射用鼠神经生长因子）和全国独家品种舒泰清（复方聚乙二醇电解质散（IV））。除上述产品外，公司还生产销售舒唯欣（曲司氯铵胶囊）、阿司匹林肠溶片等具有特色的化学药品。
随着下半年疫情影响的逐步降低，营销系统发力一线销售工作，实现舒泰清销售收入环比上半年大幅增长60%，全年实现2.86亿元的销售收入，占营业收入的67.30%；苏肽生销售收入环比上半年增长近50%，全年实现1.34亿元的销售收入，占营业收入的31.50%；其他如阿司匹林肠溶片等贡献近430万元销售收入。
公司主要经营模式
公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，涵盖了早期探索性研究、药物发现、工艺开发及中试放大、临床前生物学评价、临床开发到药品的生产和商业化，拥有完整的研发、生产、质量管理、营销以及配套的体系。报告期内，公司的主要经营模式未发生重大变化。
1、研发模式
创新药物研发周期长、风险高，公司研发主要通过内部团队创新性自主研发辅以部分外包合作研发的方式开展，药物研发一般需要经过如下阶段：
（1）探索性研究及药物发现→（2）工艺开发及中试放大→（3）临床前生物学评价→（4）IND 申请→（5）临床研究阶段→（6）上市申请→（7）批准上市及上市后研究
公司的新药研发工作采用内部研发和外包服务相结合的模式。公司有专业系统的研发体系、业界领先的研发技术平台和梯次完整的研发团队，按照创新生物药的研发规律和特点，纵向采用全流程衔接、专业模块化运作的模式进行部门设置，用横向打通的模式进行项目过程管理，这一矩阵式管理模式保证了在研项目的稳步、高质量推进；同时外部委托富有专业
经验和具备行业资质的机构进行药物的临床前及临床阶段研究评价工作，为公司提供有力的技术支持和专业化服务。
2、生产模式
公司采用以销定产的模式制定生产计划，在生产过程中树立“质量重于生命”的质量理念，各级管理人员严格执行GMP规范的要求组织生产，保障产品的持续、稳定、高质量供应，无任何生产及安全责任事故出现。
3、销售模式
公司目前已上市产品均为处方药，营销方面主要采用代理和自营相结合的销售模式。于2019年12月收购的全资子公司四川舒泰神药业的工作陆续展开，在报告期内，药业公司在川渝豫湘赣桂等地开展销售配送业务，为公司在川渝第四极的业务发展奠定了基础。
4、采购模式
公司设立专门采购部门，根据审定的采购方案、项目实际进展情况、投资计划、招标项目等科学、合理地编制采购计划，确保采购计划具有可操作性并与生产经营活动相匹配。公司制定了完整的流程制度体系和供应商管理体系，有效保证采购计划的实施。
驱动业绩变动的主要因素
报告期内，公司实现营业收入42,521.21万元，营业利润-15,526.92万元，归属上市公司股东的净利润-13,301.88万元；公司研发投入25,022.96万元，占营业收入的58.85%，较上年同期同比增长50.95%。
公司研发投入的持续增长是业绩变动的主要原因，包括BDB-001、STSG-0002和STSP-0601在内的3个I类创新生物药物的4项适应症在临床I期临床阶段持续推进，几近I期临床试验尾声；BDB-001治疗ALI/ARDS适应症在西班牙、印度、印度尼西亚和孟加拉4个国家展开国际多中心II/III期临床试验；STSA-1002和STSA-1005创新生物药物处于IND拟申请状态；尚有作为“种子”的多项创新生物药物与化学药物处于立项开题、生物学/药学研究和临床前研究阶段。
尽管进入2020年下半年以后，随着疫情防控进入常态化，全国开始陆续复工复产，公司也在发力一线销售，但整体来看，在疫情的冲击下，报告期内，公司的药品销售情况仍然受到重创；并且因为上述研发投入持续增长，净利润出现上市后首次为负的情况。
行业发展情况与行业地位
2015 到 2018 年，在中国的药品监管领域，发生了一场深刻的存量革命。具体包括：加
快药品审批，加入 ICH （人用药品注册技术要求国际协调会议）和药品研发国际规范接轨；推行仿制药一致性评价，改善药品质量；开展药物临床试验数据自查核查；试点上市许可持有人制度，等等。通过这场存量革命，大量“安全无效药”正陆续退出市场，不能再占用宝贵的医保资
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