证券代码:300199 证券简称:翰宇药业 公告编号:2024-094
深圳翰宇药业股份有限公司
关于利拉鲁肽注射液获得美国FDA批准证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2024 年 12 月 23 日,深圳翰宇药业股份有限公司(以下简称“公司”或“翰宇
药业”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知,由翰宇药业及 HikmaPharmaceuticalsUSA, Inc.(以下简称“Hikma”)联合向 FDA 申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请(以下简称“ANDA”)已获得批准证书。现将具体内容公告如下:
一、药品的基本情况
1、药品名称:利拉鲁肽注射液
2、ANDA 号:215503
3、规格:18mg/3mL (6mg/mL)
4、剂型:注射液
5、申请事项:ANDA
6、生产商:深圳翰宇药业股份有限公司
二、药品的其他情况
利拉鲁肽(liraglutide-1)是人胰高血糖素样肽 1(glucagon-likepeptide-1,GLP-1)的类似物,GLP-1 受体是重要的药物靶点,具有多种生理功能:血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛 β 细胞、延迟胃排空降低食欲等。
三、对公司的影响
截至本公告披露日,公司与 Hikma 已签署累计 4,639.63 万美元(折合人民币
3.38 亿(含税))的合同,并按照双方协商积极履约中。本次利拉鲁肽注射液获得的 FDA 批准证书,意味着该药品拥有美国合法销售资格。本次药品获批有利于公司与合作伙伴携手一起开拓美国市场,有利于提升公司产品的市场竞争力,为公司提供新的利润增长点,有利于公司健康长远稳定的发展。
四、风险提示
药品上市后将受到市场、环境变化等不确定因素影响,存在销售不达预期的风险。本次获得批准证书对公司的收入影响尚无法准确预计,相关财务数据的确认请以公司经审计财务报告为准。敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
深圳翰宇药业股份有限公司董事会
2024 年 12 月 25 日