300199 深市 翰宇药业

              深圳翰宇药业股份有限公司

                      2021 年年度报告

                        2022 年 04 月


                第一节 重要提示、目录和释义

  公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

  公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人涂鸿鸿及会计机构负责人(会计主管人员)李瑞桃声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

  所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

  （1）药品降价的风险

  随着医疗卫生体制改革的持续推进与不断深化，医保支付改革、分级诊疗、一致性评价和医药分开等政策的全面推进，国家持续加强了对药品价格控制力度，特别是带量采购、国家集采、省级联盟集采和价格谈判，造成了药品价格大幅度下调，对制药行业的各环节产生较大的影响。若公司对于药品降价政策应对不当，未能抓住价格下降、市场规模扩大带来的市场机遇，有效扩大销售规模，将会影响公司的盈利水平。

  （2）技术开发的风险

  公司产品所属的多肽药物行业，是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业，对新产品开发，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、验证、注册申报、临床等环节，在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证后方可投入生产及销售。公司在产品的开发、注册和认证阶段，持续投入巨额资金，进行大量的实验研究，周期长、成本高，存在开发失败的可能性。即使开发成功后，要取得药品批文才能上市销售，在药监部门审评审批的时间上也存在一定的不确定性。因此，公司存在技术开发的风险。
  （3）核心技术可能泄密的风险

  公司作为国家级高新技术企业，对技术的依赖性非常强。公司掌握的一系列核心技术是公司核心竞争力的重要体现。如核心技术外泄，将给公司带来一定的经营风险。为此，公司采取一系列措施来防止核心技术外泄，如与核心技术人员签署《保密协议》和《竞业限制合同》，不仅严格规定了技术人员的保密职责，而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定。同时公司加强日常经营管理中保密制度和保密技术建设；采取一系列行之有效的激励措施防止核心技术人员流失；积极加强信息安全系统的建设和知识产权保护。尽管采用上述防止公司核心技术对外泄露的措施，但仍存在核心技术外泄的风险。


  （4）创新人才紧缺的风险

  公司致力于多肽药物的研发、生产和销售。近年来，由于公司战略上向创新转型，对高端研发人才提出了更高的要求，同时多肽药物行业在我国仍处于发展阶段，人才比较稀缺，因此，随着公司的进一步发展，存在人才不足而制约公司发展的风险。为此，公司已通过将“人才战略”提升到首要战略支柱并通过开展和落实中长期核心人才股权激励、人才梯队培养等创新模式，充分激励高素质核心人才与公司长期共同发展。

  （5）产品质量风险

  医药产品质量直接关系到使用者的人体健康，国家对医药生产企业实行严格的准入制度，对医药产品实行严格的质量控制。药品生产企业在组织生产经营过程中，对质量管理都有严格的要求以保证产品质量。新颁布的《药品管理法》虽然取消了 GMP 认证，但对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定，新版《国家药典》、临床核查、GMP 飞行检查等对全流程的质量提出了新的要求。公司自成立之
日起，原料药车间通过 2010 版 GMP 、美国 FDA 和欧盟认证，无菌注射剂车间通过中国 2010 版 GMP、
巴西、印尼和欧盟认证，也多次通过国内外知名客户审计、现场核查、飞行检查。建立了严格、完善、全面的质量管理体系，从未发生过产品质量危害事件。但随着公司产销规模扩大，产品种类增多，未来不排除因产品质量问题而影响产品销售或对消费者健康造成不利后果，从而影响公司的盈利能力，产生经营风险。

  （6）新冠鼻喷剂项目风险

  截至本公告披露日，公司新冠鼻喷剂项目已完成临床前工艺研究，正在进行动物体内药效研究、药理毒理相关的安全评价研究，以及 GMP 条件下的临床样品生产，未来尚需进行临床试验以及注册申报阶段，在药学研究方面，存在原料药及制剂工艺开发困难、稳定性不确定的风险，在临床研究方面，存在有效性不达预期的风险，临床进度及后续能否获批上市具有不确定性，未来产生的经济效益和对公司业绩的影响存在不确定性。

  公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 916,927,040 为基数，向全体股东每 10 股派发现金
红利 0.00 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。


                            目录


  第一节 重要提示、目录和释义...... 1

  第四节 公司治理 ...... 50

  第五节 环境和社会责任 ...... 78

  第六节 重要事项 ...... 87

  第七节 股份变动及股东情况...... 106

  第八节 优先股相关情况 ......115

  第九节 债券相关情况 ......116

  第十节 财务报告 ...... 120

                        备查文件目录

  1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表；

  2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件；

  3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿；

  4、经公司法定代表人签署的 2021 年年度报告原件；

  5、其他相关文件。

  以上文件备置地点：公司证券管理部


                            释义

                释义项                  指                            释义内容

公司、本公司、翰宇药业                  指  深圳翰宇药业股份有限公司

科信必成                                指  北京科信必成医药科技发展有限公司

香港翰宇                                指  翰宇药业（香港）有限公司，本公司全资子公司

武汉翰宇                                指  翰宇药业（武汉）有限公司，本公司全资子公司

成纪药业                                指  甘肃成纪生物药业有限公司，本公司全资子公司

翰宇原创                                指  深圳翰宇原创生物科技有限公司，本公司控股子公司

健麾信息                                指  上海健麾信息技术股份有限公司

丰庆投资                                指  新疆丰庆股权投资合伙企业（有限合伙），现更名为泉州市丰永股权
                                              投资合伙企业（有限合伙），本公司内资法人股东

翰宇生物                                指  深圳市翰宇生物工程有限公司

广安石化                                指  深圳市广安石油化工有限公司

深圳众悦                                指  深圳市众悦健康技术有限公司，本公司之联营企业

国家药监局（CFDA）                    指  国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总局

《中国药典》                            指  《中华人民共和国药典》

《医保目录》                            指  国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019 年版）

深交所                                  指  深圳证券交易所

报告期                                  指  2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日

多肽                                    指  由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质相
                                              同，通常将含有氨基酸数量 100 个以下的称为多肽。

                                              中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型新药。新注册分类
新药                                    指  1 为创新药，强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物；新
                                              注册分类 2 为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，强调
                                              具 有明显的临床优势。

原研药品                                指  境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为
                                              上市依据的药品。

                                              仿制已上市的原研药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市
仿制药                                  指  原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质
                                              量和疗效一致。

原料药                                  指  Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，具有药理活性可
                                              用于药品制剂生产的物质。

处方药                                  指  必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药品。


                                              为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规
非处方药（OTC）                        指  定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药
                                              品。

                                              国家药品监督管理局依据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对
药品注册                                指  拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查， 并决
                                              定是否同意其申请的审批过程。

                                              申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验