300199 深市 翰宇药业

              深圳翰宇药业股份有限公司

                    2021 年半年度报告

                          2021-086

                        2021 年 08 月


                第一节 重要提示、目录和释义

  公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

  公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人涂鸿鸿及会计机构负责人(会计主管人员)李瑞桃声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

  所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

  半年度报告中所涉及未来的经营计划和经营目标，并不代表公司的盈利预测，也不构成公司对投资者的实质承诺，能否实现取决于市场状况变化等多种因素，存在不确定性，请投资者注意投资风险。相关风险详见本半年度报告“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”。

  公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。


                            目录


  第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2

  第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 8

  第三节 管理层讨论与分析 ...... 12

  第四节 公司治理...... 35

  第五节 环境与社会责任...... 37

  第六节 重要事项...... 46

  第七节 股份变动及股东情况 ...... 62

  第八节 优先股相关情况...... 68

  第九节 债券相关情况...... 69

  第十节 财务报告...... 72

                        备查文件目录

  1、载有法定代表人签名的半年度报告文本。

  2、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。

  3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。

  4、其他备查文件。

  以上备查文件的备置地点：公司证券管理部


                          释义

释义项                                  指                            释义内容

公司、本公司、翰宇药业                  指  深圳翰宇药业股份有限公司

科信必成                                指  北京科信必成医药科技发展有限公司

香港翰宇                                指  翰宇药业（香港）有限公司，本公司全资子公司

武汉翰宇                                指  翰宇药业（武汉）有限公司，本公司全资子公司

成纪药业                                指  甘肃成纪生物药业有限公司，本公司全资子公司

翰宇原创                                指  深圳翰宇原创生物科技有限公司，本公司控股子公司

健麾信息                                指  上海健麾信息技术股份有限公司

丰庆投资                                指  新疆丰庆股权投资合伙企业（有限合伙），现更名为泉州市丰永股权
                                              投资合伙企业（有限合伙），本公司内资法人股东

翰宇生物                                指  深圳市翰宇生物工程有限公司

广安石化                                指  深圳市广安石油化工有限公司

国家药监局（CFDA）                    指  国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总局

《中国药典》                            指  《中华人民共和国药典》

《医保目录》                            指  国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019 年版）

深交所                                  指  深圳证券交易所

多肽                                    指  由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质
                                              相 同，通常将含有氨基酸数量 100 个以下的称为多肽。

                                              中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型新药。新注册分
新药                                    指  类 1 为创新药，强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合
                                              物；新 注册分类 2 为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优
                                              化，强调具 有明显的临床优势。

原研药品                                指  境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作
                                              为 上市依据的药品。

                                              仿制已上市的原研药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上
仿制药                                  指  市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药
                                              品质量和疗效一致。

原料药                                  指  Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，具有药理活性
                                              可 用于药品制剂生产的物质。

处方药                                  指  必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药品。

非处方药（OTC）                        指  为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门
                                              规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买


                                              的药品。

                                              国家食品药品监督管理总局依据药品注册申请人的申请，依照法定
药品注册                                指  程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审
                                              查， 并决定是否同意其申请的审批过程。

                                              申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验）。药物的
                                              临床试验，必须经过国家食品药品监督管理总局批准，且必须执行
                                              《药 物临床试验质量管理规范》。临床试验分为 I、II、III、IV

                                              期。

                                              I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人
                                              体 对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
                                              II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对
                                              目 标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究
                                              设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据
临床试验                                指  具体的 研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
                                              III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目
                                              标 适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为
                                              药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本
                                              量的随 机盲法对照试验。

                                              IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使
                                              用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使
                                              用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指
                                              用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种
                                              药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成
                                              份吸收程 度和速度有无统计学差异的人体试验。

                                              在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试
BE 试验                                  指  制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围