证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2021-038
深圳翰宇药业股份有限公司
2020 年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
大华会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
非标准审计意见提示
□ 适用 √ 不适用
董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案
√ 适用 □ 不适用
公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以 883241336 为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 0 元（含税），
送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□ 适用 √ 不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
股票简称 翰宇药业 股票代码 300199
股票上市交易所 深圳证券交易所
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 朱文丰 李亚惠
办公地址 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生
物医药园 物医药园
传真 0755-26588022 0755-26588022
电话 0755-26588036 0755-26588036
电子信箱 hy@hybio.com.cn hy@hybio.com.cn
2、报告期主要业务或产品简介
(一）公司所从事的主要业务
翰宇药业是一家专业从事多肽药物研发、生产和销售的国家高新技术企业，凭借在多肽领域的研发优势、过硬产品质量以及国际标准生产基地的投入，在国内和国际市场拥有较高的认可度。公司拥有目前国际上先进的全自动多肽合成系统、全自动纯化系统,以及小容量注射剂、冻干粉针剂、硬胶囊和颗粒剂等生产线,主营产品包括特色原料药、制剂、客户定制肽、固体制剂、药品组合包装类产品和医疗器械产品六大系列。报告期内，公司始终坚持以多肽药品为基础与核心,积极深化在糖尿病、消化、肿瘤和妇产四大治疗领域的战略布局，大力推进合作，积极探索创新商业模式。未来，公司还将继续优化升级产品结构，提高公司战略韧性，形成在多肽特色原料药、多肽制剂、高端制剂等领域的技术、产品、营销和人才优势，取得行业领先的竞争地位。
（二）公司的主要产品及用途
公司已上市制剂产品主要包括注射用特利加压素、注射用生长抑素、注射用胸腺五肽、注射用胸腺法新、注射用西曲瑞克、注射用缩宫素、醋酸去氨加压素注射液、依替巴肽注射液、卡贝缩宫素注射液、阿托西班注射液等。近年上市产品依替巴肽注射液、卡贝缩宫素注射液、注射用西曲瑞克等经过前期市场推广及学术交流活动，逐步获得治疗领域专家认可。报告期内，新冠疫情爆发，全球经济遭受重大打击，同时受新医保执行、医保控费等政策实施影响，对公司制剂产品的销售带来一定冲击。2020年，公司上下团结一致，在克服诸多不利因素的情况下，公司制剂产品共实现销售收入62,339.44万元，较上年同期增长34.68%。公司主要制剂品种包括：
1、注射用特利加压素主要用于肝硬化静脉曲张出血的止血，临床广泛应用于肝肾综合征、肝硬化腹水、感染性休克、烧伤、急性肝功能衰竭、心脏骤停等的治疗，被中华医学会《肝硬化食管胃镜脉曲张出血防治指南》、EASL《肝硬化腹水，自发性细菌性腹膜炎，肝肾综合征处理指南》等推荐为一线治疗方法；2017年，中华医学会外科学分会发布的《肝切除术后加速康复中国专家共识》推荐特利加压素作为术后腹腔积液防治的一线用药，极大肯定了特利加压素在临床应用的拓展。根据数据广州标点信息公司市场数据统计，公司注射用特利加压素的国内市场占有率在 3/4 左右。我国作为肝炎高发国家，肝硬化、肝腹水的发病率一直呈高发态势，随着临床接受度的提高以及治疗科室的拓展，特利加压素在临床获得了更多应用机会。
2、注射用生长抑素主要适用于急性食道静脉曲张出血；严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎；胰腺外科手术后并发症的预防和治疗；胰、胆和肠瘘的辅助治疗；糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。在控制门脉高压食管静脉曲张破裂出血和重症急性胰腺炎等领域有明显的治疗效果，被《中国急性胰腺炎诊治指南》、《中国急性胰腺炎多学科诊治共识意见》、《胰腺术后外科常见并发症诊治及预防的专家共识》列入推荐用药。公司注射用生长抑素“翰康”品规齐全，在招标入市环节具有一定优势。
3、注射用胸腺五肽为免疫调节药物，适用于恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下；慢性乙型肝炎；各种原发性或继发性T细胞缺陷病；某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）；各种细胞免疫功能低下疾病；肿瘤辅助治疗等。在临床应用过程中，胸腺五肽由于纯度高、质量稳定、疗效确切、安全可靠而受到广大医患的欢迎。公司同类药物注射用胸腺法新已在2019年获批，可用于增强人体细胞免疫功能，提高机体免疫力。
4、注射用醋酸西曲瑞克应用于辅助生育技术中，对控制性卵巢刺激的患者，本品可防止提前排卵。注射用醋酸西曲瑞克起效快，能够快速抑制内源性LH分泌；安全性高——能够显著降低卵巢过度刺激综合征（OHSS）发生率；没有Flare-up现象，没有垂体脱敏现象，不产生雌激素缺乏症状，没有囊肿形成，可逆性强，停药后，垂体功能迅速恢复。是更近生理性调控方案的药物。依从性好——应用西曲瑞克，疗程短，用药少，周期取消率低，费用也低，患者接受度高，依从性好。
5. 注射用缩宫素用于引产、催产、产后及流产后因宫缩乏力或缩复不良而引起的子宫出血；了解胎盘储备功能（催产素激惹试验）。该产品是第四代缩宫素，临床应用更安全。独家采用符合2015新版药典标准的固相化学合成法，质量可控；不含生物活性杂质，纯度高，不良反应少，临床安全性高。
6、注射用醋酸去氨加压素注射液广泛应用于预防及控制出血；在介入性治疗及诊断性手术前，使延长的出血时间缩短或恢复正常。在防止出血方面，具有降低隐性出血风险、预防深静脉血栓形成、减少血液有形成分丢失、避免血液制品感染
风险等明显优势。在肝胆外科、骨科、五官科等均有应用。醋酸去氨加压素为基药目录品种，在产品的市场推广中有一定优势。
7、注射用依替巴肽注射液用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。同时，该产品还可用于进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者，以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。依替巴肽能高效抑制血小板，迅速改善慢血流，且无复流，显著降低MACE时间发生率，不增加主要出血发生率。
8、卡贝缩宫素注射液用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以预防子宫收缩乏力和产后出血。卡贝缩宫素是在传统缩宫素的结构基础上加以修饰，使其生物利用度提高，药效更强、更持久。与传统缩宫素相比，卡贝缩宫素持效时间长，子宫收缩更强，能降低额外使用治疗型宫缩剂概率，并且在稳定心脏收缩压与舒张压方面更具有安全性，减少接受子宫按摩的数量、缓解产妇的腹痛感、降低水肿发生率等。在使用方面，传统缩宫素需持续用药，而卡贝缩宫素只需单剂量用药，操作更为方便。
公司作为多肽领域一个重要的原料药供应商，公司利拉鲁肽、格拉替雷、阿托西班、特利加压素、加尼瑞克、去氨加压素等原料药产品长期销往欧洲、美国、日本、韩国、印度等国家。在多肽原料药合成技术方面，公司有着二十多年的经验积累，形成了较高的技术壁垒，通过与客户的长期合作，建立了较高的客户粘性。但随着海外主要原料药客户的制剂产品进入注册申报阶段，对相应原料药产品的需求量暂时放缓加之2020年海外疫情的双重影响，公司原料药的海外销售相对下降，2020年公司原料药实现销售收入2,650.02万元，较上年同期减少3.67%。翰宇药业的多肽原料药属特色原料药类，特色原料药指专利即将到期或近期到期且高技术壁垒的原料药产品，有着市场需求增长快、技术壁垒高、附加值较高的特点。随着我国环保压力趋严、全球原料药质量监管升级、“一致性评价”、“集采”、“药品上市许可持有人制度”等医改政策对上游特色原料药企业质量及产能提出了更高的要求，低质及中小产能企业将逐步被淘汰，加速向优质特色原料药企业集中，翰宇药业将借此契机，不断提高在特色原料药领域的竞争力。随着疫情的结束，未来原料药产品的海外销售将逐渐恢复，进一步放量则有赖于客户制剂产品申报进展以及新客户的开发进度。同时，公司进一步开放国内多肽原料药的供应，为国内药企提供高质量多肽原料药，进一步提高国内患者对多肽制剂的可及性。
3、主要会计数据和财务指标
（1）近三年主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□ 是 √ 否
单位：元
2020 年 2019 年 本年比上年增减 2018 年
营业收入 721,723,507.86 614,191,475.23 17.51% 1,264,444,507.22
归属于上市公司股东的净利润 -609,427,198.09 -884,772,394.21 31.12% -340,779,346.41
归属于上市公司股东的扣除非经 -625,014,723.07 -921,358,759.44 32.16% -358,296,378.35
常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额 47,990,836.80 104,636,579.62 -54.14% 46,998,356.82
基本每股收益（元/股） -0.66 -0.96 31.25% -0.37
稀释每股收益（元/股） -0.66 -0.96 31.25% -0.37
加权平均净资产收
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