300199 深市 翰宇药业

深圳翰宇药业股份有限公司

      2020 年年度报告

      2021 年 04 月


                第一节 重要提示、目录和释义

    公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

    公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人魏红及会计机构负责人(会计主管人员)李瑞桃声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

    所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

    （一）业绩亏损的具体原因

    （1）公司结合国家政策、市场环境、募集资金投资项目的实施进展等因素，将超募资金投资项目“购买科信必成自主研发的 21 项口服缓控释制剂品种的药品项目”结项，基于谨慎性考虑，将科信必成部分终止项目费用化处理；

    （2）部分客户受海外疫情进一步加剧等因素影响，经营环境出现了恶化，还款能力缺失或不足，公司根据《企业会计准则》及公司会计政策的相关规定，基于会计核算谨慎性原则，对香港子公司的三大客户改为按单项计提信用减值损失。

    （二）公司主营业务（详见“第四节经营状况讨论与分析”）、核心竞争力（详见“第三节公司业务概要”）、主要财务指标（详见“第二节公司简介和主要财务指标”）未发生重大变化，与行业趋势基本一致。

    （三）2015 年-2019 年，全球多肽药物市场年均复合增长率为 8.2%，2019
年全球多肽市场规模约 294 亿美元，预计 2020 年，全球多肽药物市场规模将达
到 315 亿美元，依然保持较快增长。不存在产能过剩、持续衰退和技术替代情形。

    （四）公司持续经营能力不存在重大风险。

  本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素:
    （1）药品降价的风险

    随着医疗卫生体制改革的持续推进与不断深化，医保支付改革、分级诊疗、一致性评价和医药分开等政策的全面推进，国家持续加强了对药品价格控制力度，特别是带量采购、国家集采、省级联盟集采和价格谈判，造成了药品价格大幅度下调，对制药行业的各环节产生较大的影响。若公司对于药品降价政策应对不当，未能抓住价格下降、市场规模扩大带来的市场机遇，有效扩大销售规模，将会影响公司的盈利水平。

    （2）技术开发的风险

    公司产品所属的多肽药物行业，是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业，对新产品开发，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、验证、注册申报、临床等环节，在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证后方可投入生产及销售。公司发展过程中，始终将品种和制备技术等的开发作为公司核心竞争力建设的关键。在产品的开发、注册和认证阶段，持续投入巨额资金，进行大量的实验研究，周期长、成本高，存在开发失败的可能性。即使开发成功后，要取得药品批准文号在药监部门审评审批的时间上也存在一定的不确定性。医疗器械行业是技术性强且技术发展空间广阔的行业；同时，根据《医疗器械注册管理办法》相关规定，国家对医疗器械实行分类备案/注册
管理，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，需要经历多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。因此，公司存在技术开发的风险。

    （3）核心技术可能泄密的风险

    公司作为国家级高新技术企业，对技术的依赖性非常强。公司掌握的一系列核心技术是公司核心竞争力的重要体现。如核心技术外泄，将给公司带来一定的经营风险。为此，公司采取一系列措施来防止核心技术外泄，比如与核心技术人员签署《保密协议》和《竞业限制合同》，不仅严格规定了技术人员的保密职责，而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定；加强日常经营管理中保密制度建设；采取一系列行之有效的激励措施防止核心技术人员流失；积极加强知识产权保护。深圳翰宇药业股份有限公司尽管采取了上述防止公司核心技术对外泄露的措施，但仍存在公司核心技术外泄的风险。

    （4）高素质人才紧缺的风险

    公司致力于化学合成多肽药物的研发、生产和销售。近年来，由于公司规模的扩张较快，对人才结构提出了更高的要求，同时多肽药物行业在我国仍处于起步阶段，人才比较稀缺，因此，随着公司的进一步发展，存在人才不足而制约公司发展的风险。

    （5）公司规模扩大带来的管理风险

    随着公司上市和近年的平稳发展，公司业务持续增长，经营规模进一步扩大，由此带来一系列管理风险，对公司的经营能力，包括管理能力、技术能力、
市场营销能力、研发能力等有了更高的要求，公司的组织结构和管理体系将趋于复杂化，有鉴于此，公司管理层已经引进卓越绩效模式，打造战略管理体系。未来，公司仍持续面临能否建立与规模相适应的高效管理体系和经营管理团队，以确保公司稳定、健康、快速发展的风险。

    （6）产品质量风险

    医药产品质量直接关系到使用者的人体健康，国家对医药生产企业实行严格的准入制度，对医药产品实行严格的质量控制。药品生产企业在组织生产经营过程中，对质量管理都有严格的要求以保证产品质量。新颁布的《药品管理法》虽然取消了 GMP 认证，但对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定，新版《国家药典》、临床核查、GMP 飞行检查等对全流程的质量提出了新的要求。公司自成立之日起，原料药车间和无菌注射剂车间均通过中
国 2010 版 GMP 认证，通过 美国 FDA 认证和欧盟认证，也多次通过国内外
知名客户审计、现场核查、飞行检查。建立了严格完善全面的质量管理体系，从未发生过产品质量危害事件。但随着公司产销规模扩大，产品种类增多，未来不排除因产品质量问题而影响产品销售或对消费者健康造成不利后果，从而影响公司的盈利能力，产生经营风险。

    （7）资产减值风险

    截至本报告期末，应收账款账面价值为 3.14 亿元，其中约 95.84%为按组合
计提坏账准备的应收账款，如果公司对应收账款管控不利或者客户信用风险发生变化，会对公司应收账款回收产生不利影响；研发项目受外部政策、市场和项目进展等因素影响，存在项目终止和未来收益不确定风险。公司根据科信必
成项目的外部政策和市场环境，结合自身项目进展和发展需求，已对科信必成部分项目的开发支出进行费用化处理。

    （8）在建工程完工转固计提折旧的风险

    报告期末三项在建工程分别为翰宇武汉生物医药生产基地项目，工程进度为 70.13%；翰宇创新产业大楼项目，工程进度为 93.05%；翰宇大理工业大麻深加工基地建设项目，工程进度为 54.66%；三项在建工程账面价值合计为 10.87亿元，金额较大。该三项在建工程将根据实际进展情况进行转固，届时将按照企业会计准则计提折旧，对公司业绩具有一定影响。

    公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 883,241,336 为基数，向
全体股东每 10 股派发现金红利 0 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积
金向全体股东每 10 股转增 0 股。


                      目  录


第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ......11
第三节 公司业务概要 ...... 15
第四节 经营情况讨论与分析 ...... 24
第五节 重要事项...... 46
第六节 股份变动及股东情况 ...... 66
第七节 优先股相关情况 ...... 73
第八节 可转换公司债券相关情况 ...... 74
第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ...... 75
第十节 公司治理...... 83
第十一节 公司债券相关情况 ...... 89
第十二节 财务报告...... 93
第十三节 备查文件目录 ...... 220

                            释义

                释义项                  指                            释义内容

公司、本公司、翰宇药业                  指  深圳翰宇药业股份有限公司

科信必成                                指  北京科信必成医药科技发展有限公司

香港翰宇                                指  翰宇药业（香港）有限公司，本公司全资子公司

武汉翰宇                                指  翰宇药业（武汉）有限公司，本公司全资子公司

成纪药业                                指  甘肃成纪生物药业有限公司，本公司全资子公司

翰宇医药销售                            指  翰宇医药销售有限责任公司，本公司全资子公司

翰宇原创                                指  深圳翰宇原创生物科技有限公司，本公司控股子公司

                                              PREDIKTOR MEDICAL AS （ “ 普 迪 医 疗 ” ） 与 PREDIKTOR
Prediktor Holdco                          指  INSTRUMENTS AS 合并重组后的全资控股股东，翰宇药业持有其
                                              7.09%股份

健麾信息                                指  上海健麾信息技术股份有限公司

丰庆投资                                指  新疆丰庆股权投资合伙企业（有限合伙），现更名为泉州市丰永股权
                                              投资合伙企业（有限合伙），本公司内资法人股东

翰宇生物                                指  深圳市翰宇生物工程有限公司

广安石化                                指  深圳市广安石油化工有限公司

国家药监局（CFDA）                    指  国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总局

《中国药典》                            指  《中华人民共和国药典》

《医保目录》                            指  国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019 年版）

深交所                                  指  深圳证券交易所

多肽                                    指  由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质相
                                              同，通常将含有氨基酸数量 100 个以下的称为多肽。

                                              中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型新药。新注册分类
新药                                    指  1 为创新药，强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物；新
                                              注册分类 2 为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，强调