证券代码：300149 证券简称：睿智医药 公告编号：2021-39
睿智医药科技股份有限公司 2020 年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。非标准审计意见提示
□ 适用 √ 不适用
董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案
√ 适用 □ 不适用
公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以 499,776,892 为基数，向全体股东每 10 股派发现
金红利 0.7 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□ 适用 √ 不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
股票简称 睿智医药 股票代码 300149
股票上市交易所 深圳证券交易所
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 梁宝霞 李宏辉
办公地址 广州市越秀区东风中路 268 号交易广场 28 楼 广州市越秀区东风中路 268 号交易广场 28 楼
传真 0750-3869666 0750-3869666
电话 020-66811798 020-66811798
电子信箱 ir@cppt.com.cn ir@cppt.com.cn
2、报告期主要业务或产品简介
（一）主要业务
睿智医药是一家秉承“科技为先，技术为本”理念的医药研发与生产服务外包平台，通过前沿、多元且
全面的技术积累，为国内外大中型制药企业、生物技术公司以及科研院校提供涵盖生物药、化学药，从药物早期发现到药物开发与规模化生产阶段的一体化服务。
药物发现作为药物开发周期中的起始阶段，公司早期建立起药物化学、结构生物学等技术服务，并在此基础上将药物发现服务能力延伸至生物与药理药效、药物代谢与动力学及早期毒理研究这两大关键内容，为客户提供涵盖化学药与生物药的一体化药物临床前研发服务。同时，公司充分发挥药物临床前研发积累的客户基础及技术优势，积极向后端业务领域拓展，并先后将服务能力延伸至小分子CDMO以及大分子CDMO，以满足客户对药物工艺开发及规模生产的需求。公司顺应不同类别创新药的自身研发周期，为全球医药企业提供更综合全面的新药开发解决方案的同时大大缩短药物开发进程。截止2020年12月31日，公司医药研发及生产服务板块（CRO/CDMO）在中国、美国、丹麦等地共计拥有员工人数2,357人，报告期内实现收入121,350.17万元，其中海外收入占比73%。
公司微生态营养及医疗业务致力于构建人体肠道微生态全周期健康管理体系，向客户提供以低聚果糖、低聚半乳糖等典型益生元为代表的微生态营养干预产品及人体肠道菌群检测、分析与干预方案。截止2020年12月31日，公司微生态营养与医疗板块员工人数为279人，报告期内实现收入27,994.20万元。
（二）经营模式
公司主营业务包含两大业务板块，分别为医药研发及生产服务（CRO/CDMO）、微生态营养与医疗，其中医药研发及生产服务（CRO/CDMO）板块2020年营业收入占全公司收入比例为81%。
（1）医药研发及生产服务（CRO/CDMO）
公司医药研发及生产服务板块充分发挥全链条、平台化服务的特点。按业务性质划分，CRO/CDMO板块业务由化学类CRO、生物类CRO、小分子CDMO、大分子CDMO四大服务模块组成，并截止报告期末分别拥有754人、765人、411人及222人的技术团队，为全球合作伙伴提供医药研发及生产服务。
1.1 化学类CRO
化学类CRO业务为客户提供了小分子药物早期发现阶段全方位的服务内容，涵盖了从靶标解析与验证、苗头化合物的设计、苗头化合物到先导化合物的筛选、先导化合物优化至临床候选化合物以及支持小分子药物早期发现阶段的化合物合成等不同细分阶段，服务内容包括结构计算机辅助药物设计、设计合成化合物库、药物化学、合成化学、多肽化学、基于片段的药物筛选、分析化学，并前瞻性布局了连续性反应技术、超临界流体手性分离技术（chiral SFC）以及靶向泛素化降解蛋白质技术（PROTAC）。
此外，公司化学类CRO业务协同生物药研发、生物及药理药效以及药物代谢动力学与早期毒理等业务板块，对外提供一体化服务项目。报告期内，公司化学类CRO业务基于上海、四川成都、美国旧金山三处基地对外提供服务。
1.2 生物类CRO
公司生物类CRO业务包括生物药研发服务、药代动力学与早期毒理、生物与药理药效学研究三个业务板块。
公司生物制剂药物研发服务板块成立于2010年，在近200名具有丰富经验的科学家团队协作下，致力于为全球客户提供先进全面的生物制剂研发方案，涵盖蛋白表达平台的构建至临床候选抗体生成的服务，包括了利用多种表达系统生产重组蛋白和抗体以及抗体研发（特异性抗体筛选、亲和力成熟、抗体人源化以及生物制剂分析与表征）等服务。截止报告期末，生物药研发部门已累计推进超过100个治疗性抗体进入不同研发阶段。
生物与药理药效、药代动力学与早期毒理作为化学药研发、生物药研发的重要支撑，公司借助开发积累的多种疾病动物模型与体内外生物学分析方法，为客户提供快速高效的新药体内外药效药理学、药物代谢动力学与安全毒理等相关性研究，并结合数据辅助客户确定候选化合物的结构修饰方案，从而帮助客户快速有效推进候选先导化合物进行IND申报。
1.3 小分子CDMO
公司作为全球小分子药物研发及生产服务供应商，致力于为客户提供涵盖临床前研究至各临床试验阶段所需的中间体及原料药的工艺研发及生产服务，服务内容主要包括了工艺研究与设计、工艺开发与优化、工艺安全与风险评估、处方前研究与制剂开发、分析方法开发以及从实验室小试到中试的规模化生产。现阶段公司小分子CDMO主要为全球客户提供中间体与原料药、制剂的工艺开发及小批量生产等服务，药物生产设施符合NMPA、USFDA、EMA的GMP管理规范，满足客户临床前研究、临床I期-III期药物开发阶段的工艺研发及生产需求，为中国、美国及欧盟等全球市场客户的药物开发提供支持。
1.4 大分子CDMO
公司大分子CDMO经过多年的发展与积累，在超过200名拥有丰富经验的科学家及专业人员的领导下，为全球客户提供涵盖从早期DNA序列筛选到后期规模化生产服务，以支持国内外IND与NDA申报，其业务内容包括了稳定的细胞株开发和建库、工艺开发和优化、无菌灌装和冻干，中试规模的样品生产和大规模的商业生产等。报告期内，公司大分子CDMO主要通过位于上海张江基地为国内外客户提供符合NMPA、FDA以及EMA质量体系的生物药研发及生产服务，重点覆盖各类客户临床前研究、临床I期及临床II期的药物研发及生产需求。未来随着江苏启东“创新生物药一站式研发及生产基地项目”I期4500L原液产能以及配备灌装与冻干制剂生产线投产，公司大分子CDMO服务能力可有效覆盖客户从临床前研究至商业化生产需求。
（2）微生态营养与医疗
公司微生态营养板块主要以生产低聚果糖、低聚半乳糖系列益生元产品为主，且经过多年的技术及市
场积累，公司形成了QHT®益生元配料品牌，在国内益生元配料市场占有率领先，其下游客户主要包括乳制品、保健品等领域。除益生元配料业务以外，公司借助自身前端研发实力及规模化生产能力，积极开拓ODM/OEM业务及自主终端益生元产品。微生态医疗板块借助肠道菌群基因数据库结合患者肠道菌群检测结果，开发个性化微生态健康管理方案。
（三）公司所处行业基本情况
1、公司所处行业的发展趋势
1.1 药物临床前研发服务市场情况
作为新药开发中关键阶段，药物临床前研发包括了早期开发以及临床前研究两个阶段的内容。近年来，全球新药研发成功率降低，新药开发的难度加大，全球创新药物进入没有“低垂果实”的时代，这也促使全球药企加大研发投入以及提升对多元化技术的需求。为有效降低研发成本、满足对多元化新技术的需求以及提高研发效率，制药企业加大对新药研发外包的需求。根据沙利文预测，至2024年全球药物研发及临床前研究市场规模合计将增至339亿美元，2020年至2024年的年复合增长率为9%。与此同时得益于国内鼓励政策对创新药浪潮的推动、工程师红利的释放、新药专利保护意识的提升与配套政策的完善等利好因素，国内药物临床前研发服务市场规模得以较全球市场更快的速率增长。
1.2 药物合同研发生产服务市场情况
医药合同研发生产服务主要是指为全球制药企业及生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优化和规模化生产服务。
近年来随着全球创新药面临研发成本增加、药品上市后销售放量与竞争加剧以及专利悬崖的压力下，一方面，对于大型跨国制药企业，其资金投入侧重于新药研发及新药上市后的市场开发，药物的临床阶段用药生产以及商业化生产通过寻求CDMO/CMO供应商，提高药物开发的效率的同时有效降低成本；另一方面，根据Frost&Sullivan预测，全球小型制药企业占制药公司总数比例将由2019年的76.8%进一步提升到2023年的79.1%，俨然中小型制药企业已成为全球药物创新的主要推动力量。但对于中小型制药企业而言，其缺乏足够的资金建设药物生产基地及药物生产工艺经验、或出于对新药开发中的风险管理，通过CDMO/CMO外包实现自身研发生产最优解。
受益于多方因素的推动，中国医药合同研发生产/合同生产服务市场保持快速增长。由于国内制药工业上下游供应链日趋完善、工程师红利以及生产工艺技术与欧美制药企业差距逐步缩小，国际制药企业的产业转移趋势将在较长一段时间带动中国CDMO/CMO行业快速发展；与此同时，随着国内的一系列鼓励创新药政策的铺开，如上市许可人制度（MAH）、创新药医保谈判及药品带量采购等，快速推动我国创新药的发展，从而使得中国CDMO/CMO行业有了享受创新药市场快速增长红利的机会。
1.3 微生态营养与医疗情况
免疫提升认知推动益生元市场成熟发展。新冠疫情爆发以来，公众对免疫力的认知再次提高，作为体内免疫保持稳态的关键，肠道健康发挥重要作用，因此益生元等肠道微生态制剂作为新的免疫健康解决方案，为更多消费者所熟知并使用。
益生元应用边界突破将有助于释放市场潜力。2020年益生元应用边界不断突破原有市场的天花板，含
益生元的新品发布数量近年来稳步上升，为消费者提供更多元的涵盖减糖、提升免疫力等健康解决方案。除了在食品、乳制品及保健品中的添加，益生元同样被创新应用到日化品及动物饲料等领域，同时具备定向增殖特定菌群的选择性益生元也在深刻地影响健康市场走向，为益生元巨大市场潜力的释放提供了可能。2、公司所处的行业地位
2.1 医药研发及生产服务（CRO/CDMO）
经过近20年发展，公司已成为国内极少数可提供领先的一体化医药研发及生产服务企业，为全球
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