证券代码：300122 证券简称：智飞生物 公告编号：2021-63
重庆智飞生物制品股份有限公司
关于四价流脑结合疫苗进入Ⅲ期临床试验的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉由公司全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司研发的 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（以下简称“四价流脑结合疫苗”）已完成前期临床研究相关工作，Ⅰ、Ⅱ期临床结果初步显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性，目前已完成Ⅲ期临床试验准备工作，开始受试者入组，正式进入Ⅲ期临床试验。现将相关情况公告如下：
一、研发项目简介
四价流脑结合疫苗拟用于 3 月龄以上的婴幼儿和儿童（需要根据临床试验
结果和审批后的使用说明书确定），可以预防由 A、C、Y、W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟菌引起的急性化脓性脑膜炎，具有起病急、进展快、传染性强、病死率高、致残率高等特点。
目前，国内暂无本土疫苗企业的四价流脑结合疫苗上市，全球生产该产品的跨国药企有赛诺菲巴斯德、葛兰素史克和辉瑞。公司是国内流脑类疫苗产品种类较为完善的公司之一，现已搭建起脑膜炎疫苗矩阵，其中获批产品包括 A群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗（盟纳克®）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（盟威克®）、A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（盟纳康®）。若本研发项目进展顺利，有望夯实公司脑膜炎疫苗矩阵，进一步发挥矩阵产品的协同效应，提升公司竞争力。
二、Ⅲ期临床试验相关情况
本疫苗Ⅲ期临床试验采取随机、盲法、对照设计，评价四价流脑结合疫苗
的免疫原性和安全性，于 2021 年 12 月 9 日起在湖南省、广西壮族自治区陆续
启动Ⅲ期临床试验。
三、风险提示
1、药品研制是非常复杂严谨的科学活动，具有投入大，周期长，风险高的特点，产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段：临床前研究；申请临床试验；进行临床试验；申请生产文号；疫苗产品批签发后上市销售。
2、该项目后续临床试验进度、结果及产品上市情况存在不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
重庆智飞生物制品股份有限公司董事会
2021 年 12 月 10 日
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