证券代码:002940 证券简称:昂利康 公告编号:2023-042
浙江昂利康制药股份有限公司
关于签署《技术开发合同》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。
浙江昂利康制药股份有限公司(以下简称“公司”或“昂利康”)第三届董事会第二十八次会议(以下简称“会议”)审议通过了《关于签署<技术开发合同>的议案》,同意公司与北京阳光诺和药物研究股份有限公司(证券代码:688621,以下简称“阳光诺和”)就 NHKC-1(治疗原发性高血压,本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者)项目技术开发事宜达成合作意向并签署相应的《技术开发合同》。具体情况公告如下:
一、协议签署情况
基于公司发展战略和未来研发布局,公司与阳光诺和签署了《技术开发合同》,共同投资开发 NHKC-1 项目(以下简称“项目”或“本项目”),发挥双方的优势,完成 NHKC-1 项目技术开发工作及后续的产业化生产、销售工作。
阳光诺和已取得 NHKC-1 项目的药物临床试验批准通知书,截止本公告披
露日,该项目正在开展相关生物等效性、有效性和安全性等临床试验工作。双方约定,该项目整体估值为 1.5 亿元人民币,公司拟以自有资金与阳光诺和共同投资开发该项目,双方各占项目权益的50%,按照项目整体估值为1.5亿元人民币,公司需向阳光诺和支付研发合作费用总金额为 7,500 万元人民币,付款方式为按照研究进度里程碑付款,如本品获得批准生产前,有其他企业同一品种申报生产,则该项目估值调整为 1.0 亿元人民币,里程碑支付总金额亦作相应调整;该项目获准上市后的生产制造、全国市场销售均由昂利康负责,项目的 MAH 上市许可持有人由阳光诺和或其关联公司持有并完成后续注册申报工作。
依据《深圳证券交易所股票上市规则》《公司章程》及相关法律法规的规定,本次交易不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组,亦不
构成关联交易。本次交易金额在公司董事会审议权限范围内,无需提交公司股东大会审议。
二、合作方基本情况
1、阳光诺和的基本情况
企业名称 : 北京阳光诺和药物研究股份有限公司
企业性质 : 股份有限公司(上市、自然人投资或控股)
证券简称 : 阳光诺和
证券代码 : 688621
法定代表人 : 刘宇晶
注册资本 : 11,200 万元人民币
注册地址 : 北京市昌平区科技园区双营西路 79 号院 7 号楼一层
成立时间 : 2009 年 03 月 09 日
统一社会信用代码 : 91110107685771683F
一般项目:医学研究和试验发展:技术进出口;技术服务、技术开
发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息咨询服务
(不含许可类信息咨询服务)。(除依法须经批准的项目外,凭营业
经营范围 : 执照依法自主开展经营活动)许可项目:药品进出口;药品委托生
产;检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方
可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件
为准)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活
动。)
2、截至 2023 年 3 月 31 日,阳光诺和前十大股东情况
股东名称 持股数量(万股) 持股比例
利虔 2,206.95 27.59%
刘宇晶 433.37 5.42%
中国工商银行股份有限公司-富国天惠精选成长混 363.48 4.54%
合型证券投资基金(LOF)
邵妍 240.00 3.00%
托新权 205.00 2.56%
中国工商银行股份有限公司-融通健康产业灵活配 200.00 2.50%
置混合型证券投资基金
广州广发信德一期健康产业投资企业(有限合伙) 160.78 2.01%
宁波海达睿盈股权投资管理有限公司-杭州海达明 156.77 1.96%
德创业投资合伙企业(有限合伙)
民生证券投资有限公司 156.57 1.96%
基本养老保险基金一六零二二组合 150.43 1.88%
注:以上股东持股情况来自阳光诺和 2023年第一季度报告,为阳光诺和2022年度权益
分派实施前的股份数量,其已于 2023 年 5 月 12 日实施了2022年度权益分派,持股数量亦
需相应调整。
3、阳光诺和最近一年及一期主要财务数据
单位:万元
项目 2022 年 12 月 31 日/2022 年度 2023年 3 月31 日/2023年 1-3 月
总资产 146,309.38 149,857.33
归属于母公司净资产 89,669.84 94,463.56
营业收入 67,660.64 23,243.42
归属于母公司净利润 15,594.97 4,793.72
注:以上主要财务数据情况来自阳光诺和 2022 年年度报告和 2023 年第一季度报告。
4、阳光诺和与公司不存在关联关系。
三、协议的主要内容
甲方:浙江昂利康制药股份有限公司
乙方:北京阳光诺和药物研究股份有限公司
根据《中华人民共和国民法典》及其他相关法律法规的规定,在平等自愿、公平诚信的基础上,针对 NHKC-1 项目技术开发的相关事宜,经双方平等协商一致,达成如下协议,并由双方共同恪守。
(一)项目简介
按照现行《药品注册管理办法》和国家药品监督管理局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告(2020 年第 44 号),本项目属于化学药品注册分类的第 2.3 类。本项目为乙方立项研发的项目,乙方已完成本项目相关研究工作,并取得药物临床试验批准通知书。截止至 2023 年 6 月,本项目正在开展相关生物等效性、有效性和安全性等临床试验工作。
甲乙双方以精诚合作、双赢战略合作为原则,双方确定以共同投资的方式开发本项目,共同认定本项目整体估值为1.5 亿元人民币,如本品获得批准生产前,有其他企业同一品种申报生产,则估值为 1.0 亿元人民币,里程碑支付总金额亦作相应调整;甲乙双方各占项目权益的 50%。双方共同约定,本项目获准上市后的生产制造、全国市场销售均由甲方独家负责,本项目的 MAH 上市许可持有人由乙方或其关联公司持有并完成后续注册申报工作。
本项目上市后双方按照合作占比享有本项目市场收益,本产品生产所需相关费用、上市后销售费用核算方式双方一致同意另行约定。
如果由于国家政策法规发生变化,导致本项目临床试验出现不可预期及费用大幅度增加的情况下,甲方有权选择退出合作或继续合作。如果甲方确认退出合作,则乙方于收到甲方书面退出合作通知之日起 10 个工作日内退还甲方全部已付款,合同自动终止且本项目全部权益归乙方所有;如甲方选择继续合作,则双方根据本项目后续研发费用按各自权益占比共同追加投入。
(二)标的技术的内容、范围和要求
乙方按照《药品注册管理办法》、国家药品监督管理局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告(2020 年第 44 号)等相关法规的技术要求,完成标的产品的处方研究及工艺研究、质量研究、质量标准的制定、系统稳定性研究、临床试验及全套药品注册申报资料(以国家药品监督管理局要求的所需申报资料为准)并取得本项目生产批件。
(三)双方责任
双方责任:按照本合同约定如期履行、达成各自的标的事项。
1、甲方的权利义务
(1)享有本项目全部权益的 50%。
(2)按本合同约定按时足额支付本项目的研发费用。
(3)负责本项目获准上市后的生产制造,涉及增加生产场地工作的协助与支持。
(4)负责本项目的涉及在甲方工厂发生的相关生产现场等核查工作。
(5)负责本项目上市的全国销售工作。
(6)产品获批上市后增加甲方为本项目的生产单位,办理该项目生产所需的生产许可证(C 证),提供新增生产场地需要的物料及生产条件。
2、乙方的权利义务
(1)享有本项目全部权益的 50%。
(2)乙方负责本项目临床试验的开展与实施,包括遴选基地,受试者入组等全部的临床试验工作。
(2)负责完成本项目申报生产时所需药学相关工作。
(3)负责作为本项目 MAH 持有人完成注册申报,缴纳注册审评费用并取
得生产批件。
(4)在本项目申报注册过程中,按本合同及现行《药品注册管理办法》要求,在规定时间内补充应由乙方完成的相关资料。
(5)负责本项目的研制现场,生产现场及临床现场核查工作。
(6)积极配合甲方了解标的产品的申报进度情况,定期进行项目进度汇报。
(7)产品获批上市后,乙方负责完成“新增甲方为生产场地”的相关变更研发工作。协助甲方办理本项目的生产许可证(C 证),协助完成生产工艺验证等技术交接工作。
(四)研发费用及其支付方式
1、本项目双方认可的整体估值为 1.5 亿元人民币,双方按照各占 50%权益
比例合作,故本项目研发合作费用甲方应向乙方支付总金额为:7,500 万元人民币。
2、双方确定本品研发费