002923 深市 润都股份

  证券代码：002923          证券简称：润都股份        公告编号：2023-036

          珠海润都制药股份有限公司

          关于获得药品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    珠海润都制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。现将有关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    1、药品基本信息

    药品名称：雷贝拉唑钠肠溶片

    剂型：片剂

    申请事项：药品注册（境内生产）

    注册分类：化学药品4类

    规格：20mg

    受理号：CYHS2200333国

    证书编号：2023S00957

    药品批准文号：国药准字H20233776

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    2、药品的其他相关情况

    本品适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征。

    公司于2022年02月14日向国家药品监督管理局药品审评中心递交了雷贝拉唑钠肠溶片（规格：20mg）药品注册申请，并获得受理。公司雷贝拉唑钠肠溶片（规格：20mg）以化学药品注册分类4类获批上市，标志着此产品视同通过仿制药一致性评价，产品质量、疗效与原研药品一致。


    二、对公司的影响及风险提示

    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。本次雷贝拉唑钠肠溶片（规格：20mg）获得《药品注册证书》，有利于提升公司在该药品领域的市场竞争力，对公司的未来经营业绩产生积极影响。

    本产品未来市场销售情况可能受到行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。

                                              珠海润都制药股份有限公司
                                                              董事会
                                                      2023 年 06 月 27 日