证券代码:002923 证券简称:润都股份 公告编号:2023-036
珠海润都制药股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
珠海润都制药股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。现将有关情况公告如下:
一、药品基本情况
1、药品基本信息
药品名称:雷贝拉唑钠肠溶片
剂型:片剂
申请事项:药品注册(境内生产)
注册分类:化学药品4类
规格:20mg
受理号:CYHS2200333国
证书编号:2023S00957
药品批准文号:国药准字H20233776
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
2、药品的其他相关情况
本品适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)综合征。
公司于2022年02月14日向国家药品监督管理局药品审评中心递交了雷贝拉唑钠肠溶片(规格:20mg)药品注册申请,并获得受理。公司雷贝拉唑钠肠溶片(规格:20mg)以化学药品注册分类4类获批上市,标志着此产品视同通过仿制药一致性评价,产品质量、疗效与原研药品一致。
二、对公司的影响及风险提示
公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。本次雷贝拉唑钠肠溶片(规格:20mg)获得《药品注册证书》,有利于提升公司在该药品领域的市场竞争力,对公司的未来经营业绩产生积极影响。
本产品未来市场销售情况可能受到行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
珠海润都制药股份有限公司
董事会
2023 年 06 月 27 日