珠海润都制药股份有限公司
2020 年年度报告
2021-026
2021 年 04 月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人刘杰、主管会计工作负责人刘杰及会计机构负责人(会计主管人员)石深华声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
本报告中涉及的未来发展规划及事项的陈述，属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。
报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请广大投资者查阅本年度报告“第四节 经营情况讨论与分析”相关内容。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：公司拟以未来实施 2020 年
度权益分配方案时所确定的股权登记日的总股本为基数，拟向全体股东按每 10股派发现金红利 4.00 元（含税），不送红股，不以公积金转增股本。（现金分红额暂以截止 2020 年度报告披露日的总股本 18,586.96 万股为基数进行测算，预计现金分红额为 7,434.784 万元。）
目录
第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 7
第三节 公司业务概要 ......11
第四节 经营情况讨论与分析 ...... 17
第五节 重要事项...... 38
第六节 股份变动及股东情况 ...... 54
第七节 优先股相关情况 ...... 64
第八节 可转换公司债券相关情况 ...... 65
第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ...... 66
第十节 公司治理...... 77
第十一节 公司债券相关情况 ...... 85
第十二节 财务报告...... 86
第十三节 备查文件目录 ...... 209
释义
释义项 指 释义内容
润都制药、本公司、公司、股份公司、润都 指 珠海润都制药股份有限公司
股份
民彤医药 指 珠海市民彤医药有限公司（公司全资子公司）
润都武汉研究院 指 润都制药（武汉）研究院有限公司（公司全资子公司）
润都荆门公司 指 润都制药（荆门）有限公司（公司全资子公司）
南医大生物 指 珠海南医大生物医药公共服务平台有限公司（公司参股公司）
中国 指 中华人民共和国
中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会
国家药监局 指 国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，曾用名国家食
品药品监督管理局、国家食品药品监督管理总局
财政部于 2006 年 2 月 15 日颁布并于 2014 年经最新修订的《企业会
企业会计准则 指 计准则—基本准则》和具体会计准则，财政部颁布的企业会计准则应
用指南、企业会计准则解释及其他相关规定
股东大会 指 珠海润都制药股份有限公司股东大会
董事会 指 珠海润都制药股份有限公司董事会
监事会 指 珠海润都制药股份有限公司监事会
高级管理人员 指 总经理、副总经理、总工程师、财务总监、董事会秘书等高级管理人
员
公司章程 指 珠海润都制药股份有限公司章程
境内上市的人民币普通股股票，即获准在上海证券交易所或深圳证券
A 股、股票 指 交易所上市的以人民币标明股票面值、以人民币认购和进行交易的普
通股
报告期 指 2020 年 01 月 01 日至 2020 年 12 月 31 日
指 Good Manufacturing Practice 的简称，即药品生产质量管理规范，是
GMP 一套适用于制药行业的强制性标准
FDA 指 Food and DrugAdministration 的简称，即美国食品药品监督管理局
DMF 为 Drug Master File 的简称，即药物主档案；系反映药品生产和
质量管理方面的一套完整的文件资料。根据国家药监局[2017 年第 146
DMF、原料药登记 指 号]文件规定，药品审评中心建立原辅包登记制度，即 DMF 制度，原
料药登记资料主要内容：基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的
质量控制、对照品、药包材、稳定性等。获得登记号的原料药具有与
制剂申请进行关联审评的条件。日本实行 MF 登录制度，通过日本国
内管理人，把原料药生产和质量控制信息上报日本药品与医疗器械管
理局（PMDA），具备进入日本制剂工厂原料药供应链条件
Certificate of Suitability，即欧洲药典适用性认证，是用来考察《欧洲
CEP 指 药典》（为欧洲药品质量检测的指导文献）是否能够有效控制进口药
品质量的一种证书；简称为 CEP
医药研发合同外包服务机构（CRO，Contract Research Organization），
CRO 指 是专业从事药品研发的合同研究组织，CRO 外包服务可以涵盖医药研
发的整个阶段
合同定制生产（Contract Manufacture Organization），指接受制药公司
CMO 指 合同委托，向公司提供生产所需的工艺、质量控制等技术资料，安排
专人进行技术的转移和交接，由公司负责生产并向其供货。
药品监督管理部门依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效
药品注册 指 性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、
生产药品或者进口药品的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文
件及其附件中载明内容的审批
药品批准文号及相关法定文件，生产新药或者已有国家标准的药品
生产批件 指 的，须经相关药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的
批准文号
任何在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、
不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验
临床试验 指 药物的疗效与安全性。申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物
等效性试验），临床试验分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期。药物的临床
试验，严格执行国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批
程序的公告（2018 年第 50 号）等最新规定的要求
原研药 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有
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