证券代码：002907 证券简称：华森制药 公告编号：2024-030
重庆华森制药股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于公司产品富马酸伏诺拉生片
（10mg 及 20mg）（以下简称“该药品”）的《药品注册证书》（证书编号：
2024S01025）、（证书编号：2024S01026），现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）富马酸伏诺拉生片（10mg）
药 品 名 称：富马酸伏诺拉生片
英 文 名 / 拉 丁 名：Vonoprazan Fumarate Tablets
受 理 号：CYHS2200907
证 书 编 号：2024S01025
剂 型：片剂
规 格：10mg（按 C7H6FN3O2S 计）
注 册 分 类：化学药品 4 类
处 方 药 / 非 处 方 药：处方药
包 装 规 格：7 片/盒；10 片/盒；14 片/盒
药 品 注 册 标 准 编 号：YBH10372024
药 品 批 准 文 号：国药准字 H20243878
药 品 有 效 期：18 个月
药品批准文号有效期：至 2029 年 06 月 03 日
上 市 许 可 持 有 人：名称：重庆华森制药股份有限公司
地址：重庆市荣昌区工业园区
生 产 企 业：名称：重庆华森制药股份有限公司
地址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号
审 批 结 论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发
给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工
艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质
量管理规范要求方可生产销售。请采用前 3 批样品
开展杂质 TAK-N1 的省所复核检验，检验合格后方
可上市销售。请继续积累亚硝胺杂质检出数据，根据
积累数据完善相应的控制策略。同时，请关注国际权
威机构关于亚硝胺类杂质研究的最新进展，结合本
品研究情况及时调整控制策略，必要时提出补充申
请。
（二）富马酸伏诺拉生片（20mg）
药 品 名 称：富马酸伏诺拉生片
英 文 名 / 拉 丁 名：Vonoprazan Fumarate Tablets
受 理 号：CYHS2200908
证 书 编 号：2024S01026
剂 型：片剂
规 格：20mg（按 C7H6FN3O2S 计）
注 册 分 类：化学药品 4 类
处 方 药 / 非 处 方 药：处方药
包 装 规 格：7 片/盒；10 片/盒；14 片/盒
药 品 注 册 标 准 编 号：YBH10372024
药 品 批 准 文 号：国药准字 H20243879
药 品 有 效 期：18 个月
药品批准文号有效期：至 2029 年 06 月 03 日
上 市 许 可 持 有 人：名称：重庆华森制药股份有限公司
地址：重庆市荣昌区工业园区
生 产 企 业：名称：重庆华森制药股份有限公司
地址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号
审 批 结 论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发
给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工
艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质
量管理规范要求方可生产销售。请采用前 3 批样品
开展杂质 TAK-N1 的省所复核检验，检验合格后方
可上市销售。请继续积累亚硝胺杂质检出数据，根据
积累数据完善相应的控制策略。同时，请关注国际权
威机构关于亚硝胺类杂质研究的最新进展，结合本
品研究情况及时调整控制策略，必要时提出补充申
请。
二、药品的其他情况
富马酸伏诺拉生片为国家医保 2023 版乙类药，根据药智网数据显示，2023年富马酸伏诺拉生片整体市场份为 4.39 亿元。该药品是一种钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），用于治疗胃酸相关性疾病，包括反流性食管炎(RE)、胃溃疡、十二指肠溃疡等，其作用机制通过阻断 H+/K+-ATP 酶的 K+通道，竞争性阻滞 K+与该酶的结合，可长时间停留于胃壁细胞，从而快速抑制胃酸的分泌。该药品
原研单位为日本武田制药，该品种于 2019 年 12 月 18 日获国家药品监督管理局
（NMPA）批准上市，并于 2020 年底进入国家医保药品目录。在 2020 年《中国胃食管反流病专家共识》中，P-CAB 被推荐作为治疗胃食管反流病的首选药物，富马酸伏诺拉生片作为 P-CAB 代表药物，临床数据表明其具有起效较快、药效持久、药效稳定、不良发生率低等特点，另有基于 Markov 模型的研究预测还显示出了其良好的经济性。综上所述，富马酸伏诺拉生片作为一种新型抑酸药物，它的众多优势使得在临床上具有广泛的应用前景。
三、对公司的影响
本次富马酸伏诺拉生片（10mg 及 20mg）获得《药品注册证书》使得公司获得该品种首轮国家集采资格，若首轮集采中标将有助于公司提高经营规模并进一
步丰富公司产品线，提升公司市场竞争力，并且与公司现有的痛泻宁颗粒、威地美（铝碳酸镁片/咀嚼片）、注射用甲磺酸加贝酯等产品在消化系统领域形成市场合力，打造优势领域的产品集群，对公司的生产经营产生积极影响，为其他产品开展仿制药一致性评价工作积累宝贵经验。
由于药品生产、销售、与市场招标情况受医药行业政策、市场竞争状况等因素影响存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
（一）富马酸伏诺拉生片的《药品注册证书》（10mg 及 20mg）。
特此公告
重庆华森制药股份有限公司
董事会
2024 年 6 月 17 日
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