证券代码：002907 证券简称：华森制药 公告编号：2021-032
债券代码：128069 债券简称：华森转债
重庆华森制药股份有限公司
关于合作方取得奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
特别提示：
公司合作方百奥药业取得奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：20mg：1100mg）《药品注册批件》后，还需与我司进行MAH权益及生产批件的持有人变更，在持有人变更为公司后，公司将迅速对该品种进行市场导入。
重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）与2018年6月28日与北京百奥药业有限责任公司（以下简称“百奥药业”）就“奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：20mg：1100mg）”项目技术开发的MAH权益及生产批件持有人变更协商一致并签订了《技术开发及转让合同》。具体内容详见公司于2018年6月30日在《中国证券
报 》 、 《 上 海 证 券 报 》 、 《 证 券 日 报 》 、 《 证 券 时 报 》 和 巨 潮 资 讯 网
（www.cninfo.com.cn）披露的《关于签订<技术开发及转让合同>的公告》（公告编号：2018-032）。
根据《技术开发及转让合同》内容，公司为奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：20mg：1100mg）MAH权益的实际享有者，目前公司合作方百奥药业已于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：20mg：1100mg）的《药品注册证书》（证书编号：2021S00512）（第3类），后续公司将与合作方一起进行MAH持有人的变更工作。现将相关情况公告如下：
一、《药品注册证书》（证书编号：2021S00512）基本情况
药品名称 药品通用名称：奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
英文名/拉丁名：Omeprazole and Sodium Bicarbonate Capsules
主要成份 奥美拉唑与碳酸氢钠
剂 型 胶囊剂 申请事项 药品注册（境内生产）
规 格 每粒含奥美拉唑20mg与碳酸 注册分类 化学药品3类
氢钠1100mg
药品注册 药品有效期 18个月
标准编号 YBH04962021
包装规格 3粒/瓶，7粒/瓶，14粒/瓶。 处方药/非处方药 处方药
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药
审批结论 品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标
签及生产工艺照所附执行。药品生产经营企业应当符合药品生产质量管理规
范要求方可生产销售。
上市许可持有人 名称：北京百奥药业有限责任公司
地址：北京市昌平区科技园区超前路29号101室
生产企业 名称：北京百奥药业有限责任公司
地址：北京市昌平区科技园区超前路29号
药品批准文号 国药准字H20213389 药品批准文号 至2026年05月18日
有效期
二、药品适应症
1.用于活动性十二指肠溃疡的短期治疗，大多数患者在4周内治愈。有些患者可能需要再治疗4周。
2.胃食管反流病
用于治疗胃食管反流病所致的胃灼热（烧心）等其他症状，最多4周。
用于内镜诊断的反流性食管炎的短期治疗（4～8周）。使用本品超过8周的疗效尚未确立。如果患者在治疗8周时无好转，可以再治疗4周。如果反流性食管炎或胃食管反流病症状复发（如胃灼热），可以考虑再使用本品治疗4~8周。
用于反流性食管炎愈合后的维持治疗。对照的临床试验未超过12个月。
三、药品的其他情况
目前市场上的口服质子泵抑制剂（以下简称“PPI抑制剂”）多为肠溶胶囊或肠溶片剂，患者服用通过胃部后需要一定时间在肠道释放、吸收进入人体发挥疗效。奥美拉唑碳酸氢钠胶囊的主要成分为奥美拉唑和碳酸氢钠，本品服用后，所含有的
碳酸氢钠成分在胃部直接中和胃酸，同时依靠碳酸氢钠的抗酸作用，使奥美拉唑在胃部就能被直接吸收而不会被胃酸降解，从而迅速起效，更快地解除患者病痛。
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊由美国Santarus, Inc.研发，并于2006年2月获得FDA批准
上市，商品名为Zegerid，尚未在中国上市销售。经查询国家药监局官方网站，厦门恩成制药有限公司的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊于2015年4月获批上市。目前国内有杭州中美华东制药有限公司、河北仁合益康药业有限公司、北京百奥药业有限责任公司（规格40mg: 1100mg）获得奥美拉唑碳酸氢钠胶囊的按化学药品第3类注册申请受理。目前，我国通过 一致性评价 或视同通过 一致性评价 的奥美拉唑碳 酸氢钠胶囊 仅2家，分别为北京百奥药业有限责任公司（即本次其所获批件，后续其MAH权益及生产批件将转移至本公司）和厦门恩成制药有限公司。根据米内网数据库，奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在国内城市公立医疗机构市场2020年度销售规模约为8030万元，国内PPI抑制剂肠溶制剂的市场规模约为72.14亿元（城市公立医疗机构），奥美拉唑碳酸氢钠胶囊解决了传统PPI肠溶制剂在碱性肠道起效的痛点，可以迅速在胃部酸性环境下起效，相较传统PPI肠溶制剂可更快地解决患者病痛，因而市场空间较为广阔。
四、后续进展
根据《技术开发及转让合同》的约定，公司与百奥药业将尽快启动该产品的MAH权益及生产批件持有人变更工作。在持有人变更为公司后，公司预计于2021年下半年完成该产品的市场导入工作。
五、对公司的影响
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊为消化系统用药，适用于治疗十二指肠溃疡、胃食管反流病及其愈后维持，市场空间广阔，符合公司“立足于三大优势领域（消化系统领域、耳鼻喉用药领域以及精神神经系疾病用药领域），并逐步拓展产品管线”的公司战略。
该产品的获批及MAH权益转移成功后上市销售，将进一步夯实公司在消化系统用药领域的市场竞争力，有利于增强公司持续盈利能力，符合公司发展战略及全体股东的利益。
六、风险提示
（一）该产品尚需完成MAH权益及生产批件持有人变更，存在一定的不确定性；
（二）.若该产品成功上市，由于产品的实际销售情况受多种因素影响，亦存在较大不确定性。
公司将按照法律、法规、规范性文件的要求，跟踪合作项目的后续进展，及时履行信息披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。
七、备查文件
（一）《药品注册证书》（证书编号：2021S00512）；
（二）公司与百奥药业签订的《技术开发及转让合同》。
特此公告
重庆华森制药股份有限公司
董事会
2021年5月25日
查看PDF原文
