证券代码：002821 证券简称：凯莱英 公告编号：2024-028
凯莱英医药集团（天津）股份有限公司
2023 年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指
定媒体仔细阅读年度报告全文。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
非标准审计意见提示
□适用 不适用
董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
适用 □不适用
是否以公积金转增股本
□是 否
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以分配方案未来实施时股权登记日享有利润分配权的股本总额为基数，
向全体股东每 10 股派发现金红利 18 元（含税），送红股 0 股（含税），不以公积金转增股本。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□适用 □不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
股票简称 凯莱英 股票代码 002821
股票上市交易所 深圳证券交易所
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 徐向科 于长亮
办公地址 天津经济技术开发区第七大街 71 号 天津经济技术开发区第七大街 71 号
传真 022-66252777 022-66252777
电话 022-66389560 022-66389560
电子信箱 securities@asymchem.com.cn securities@asymchem.com.cn
2、报告期主要业务或产品简介
公司以“持续做深大客户、全力开拓中小客户、扩大欧洲及日本市场、成本控制与效率提升”为 2023 年度经营方针，
按照既定计划在 2023 年第三季度完成大订单交付的背景下，公司持续升级优化管理运营体系，保障订单交付能力，强化头部客户带动力，积极拓展海内外市场。坚持技术驱动的发展理念，将小分子药物 CDMO 业务多重优势加速拓展至化学大分子 CDMO、临床研究服务、制剂 CDMO、生物大分子 CDMO、技术输出和合成生物技术等战略新兴板块，进一步拓宽业务发展空间。截至本报告披露日，剔除本报告期已确认收入的订单金额，公司在手订单总额 8.74 亿美元。
报告期实现营业总收入 78.25 亿元，剔除大订单后收入 54.05 亿元，同比增长 24.37%；2023 年毛利率为 51.16%，
同比提升 3.79 个百分点，恒定汇率下同比提升 1.64 个百分点。其中小分子业务实现收入 66.20 亿元，剔除大订单后收
入 42.00 亿元，同比增长 25.60%；新兴服务业务实现收入 11.99 亿元，同比增长 20.42%。公司各项业务继续保持向好趋
势。
公司持续提高合作粘性和服务深度，坚持“做深”大客户，逐渐延伸服务链条，“做广”中小客户，报告期来自跨
国制药公司收入 49.88 亿元，剔除大订单后收入 25.68 亿元，同比增长 75.13%；在境内外生物医药融资环境持续低迷的
情况下，报告期来自中小制药公司收入 28.37 亿元，同比下降 1.47%，其中，海外增长 3.08%。公司加速全球市场拓展，持续扩大服务客户群体，累计活跃客户超 1,100 家。报告期内来自美国市场客户收入 52.67 亿元，剔除大订单后收入
28.47 亿元，同比增长 47.47%；来自国内客户收入 14.81 亿元，同比下降 5.31%；来自亚太（除中国大陆）市场客户收
入同比增长 15.03%；来自欧洲市场客户收入同比增长 57.11%。
（一）小分子 CDMO 业务
当前，全球小分子 CDMO 呈现出市场广阔、行业集中度不高，在行业渗透率持续提升的态势，公司经过逾二十五年的
积累，紧紧抓住“D”的行业制高点，依托可持续进化的研发平台和行业一流的运营体系，竞争力持续提升，充分抓住市场的机遇期，持续提高市场份额。
1、商业化项目收入持续增长
报告期内，公司确认收入的商业化项目 40 个，实现收入 51.12 亿元，剔除大订单后收入 26.92 亿元，同比增长
47.13%；毛利率 60.07%，同比提升 9.53 个百分点，恒定汇率下同比提升 7.46 个百分点，主要受后期交付的大订单毛利
率较高，汇率因素，以及公司采取各项措施提高效率、控制成本，以减缓产能利用率下降带来的影响。公司为充分满足客户药品供应的需求，研发、生产、分析、供应链管理、质量等多部门矩阵式管理，多团队无缝衔接统筹作业，使得精益化管理水平和平台体系的优势得到了进一步提升。公司持续开展对绿色制药关键工艺和技术的开发，加大新技术、新型智能化设备的使用，持续提升在小分子 CDMO 商业化领域的竞争力。众多具有行业代表性的商业化订单项目持续落地，借助良好的交付记录将更有力推动公司与众多国内外客户的商业化项目进一步深化合作。
2、持续增加的临床项目储备有助于公司业绩长期稳健增长
报告期内，公司确认收入的临床阶段项目 386 个，较去年同期增加 27 个，其中临床Ⅲ期项目 69 个，较去年同期增
加 7 个，确认收入 15.07 亿元，剔除特定抗病毒项目影响，同比基本持平；毛利率 40.74%，同比下降 0.54 个百分点，
恒定汇率下同比下降 3.50 个百分点，主要受国内市场竞争激烈，毛利率相对较低影响。公司加大早期项目开拓力度，战略性储备潜在重磅项目，公司服务的临床Ⅲ期项目涉及诸多热门靶点或大药靶点，例如 GLP-1、KRAS、JAK、TYK2、EGFR/Her3、BTK、CDK4/6 等，为持续获取重磅药商业化订单提供充足项目储备。根据在手订单预计 2024 年验证批阶段
（PPQ）项目达 28 个,较 2023 年增加 40%，形成了充足的商业化订单储备，为业绩长期稳健增长提供有力保障。
（二）新兴业务
公司依托小分子 CDMO 业务领域积累的竞争优势，加快人才团队和能力建设，推动化学大分子、临床研究服务、制剂、
生物大分子 CDMO、技术输出和合成生物技术等战略新兴板块等新业务快速发展，受在境内外生物医药融资环境持续低迷
影响下，新兴业务板块报告期内实现收入 11.99 亿元，同比增长 20.42%，毛利率 26.48%，同比下降 7.20%。
1、化学大分子业务板块
报告期内，化学大分子 CDMO 业务收入同比增长 8.76%，合计开发新客户 74 家，承接新项目 80 项，推进到临床 II
期之后的项目合计 33 项。重点推进寡核苷酸 CDMO 板块业务，报告期内，寡核苷酸承接新项目 35 项，完成 1 项验证生产
项目，1 项验证生产项目进行中；大力推动多肽业务的发展，新承接 12 个项目，首个 GLP-1 NDA 项目申报准备中，持续
加强液相合成等新技术能力储备。持续推进毒素-连接体、药用高分子、高分子-药物偶连体和阳离子脂质等业务，报告
期内共承接新项目 33 项，10 项验证生产项目正在开展，扩充了多个商业化脂质 GMP 库存。
在产能建设方面，报告期内化学大分子专属生产车间 1 已经顺利投产，其中布局 10 条寡核苷酸中试—商业化生产
线，具备 500Kg/年的合成产能；加快多肽商业化产能建设，以支撑持续开拓多肽商业化生产外包业务，截至本报告披露
日，固相合成总产能有 10,250L，预计到 2024 年6 月底达到 14,250L，以满足客户固相多肽商业化生产需求。
在研发平台方面，持续推进化学大分子各业务板块技术平台建设，储备新技术，夯实业务基础，包括寡核苷酸液相-酶连接技术、多肽固相-液相-酶连接技术、新型连接子、佐剂、辅料开发等。
2、临床研究服务
报告期内，临床研究服务板块收入同比下降 7.44%，包括临床试验运营服务、临床试验现场管理、数据管理与统计
分析、临床试验数字化服务、注册申报等业务收入。不断强化市场拓展，提升创效能力，承接新项目 347 个，强化了肿瘤、免疫、感染＆传染、骨科、呼吸、血液等传统优势领域，并在代谢、麻醉、神经、心血管领域实现了新的突破。
CGT 领域依旧表现出了强劲势头，与多家头部 CGT 企业达成战略合作，承接新项目 44 个。在罕见病领域，探索出了
独特优势，累计已承接渐冻症（ALS）、免疫性肺泡蛋白沉积症、脑胶质瘤、IPF、巨大淋巴结增生症（Castleman）、转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR-CM）等 9 个项目。
报告期内，持续深入落实一站式服务，CMC、非临床、临床无缝衔接助力客户新药研发，联动承接一体化服务订单
33 项，成功获得 5 项中国 IND 默示许可，其中 3 项已递延临床；海外业务持续发力，新增海外申报订单 14 个，助力客
户成功申报 FDA 4 项，已有 3 项获得 FDA IND 默示许可；临床研究服务板块助力抗病毒创新药、GLP-1 产品成功上市；
助力 20 个一类创新药物递交中国 IND 申报，14 个项目获得临床试验默示许可；完成全新靶点抗肿瘤药物 I 期临床成功
入组，推进热门新靶点 CAR-T 药物治疗实体瘤项目及全国首个干细胞治疗脊髓损伤 I 期完成中心启动，推动全球首个肺
基底干细胞药物及强效 HIV 治疗药物顺利递延至 II 期临床，保障重要在研临床 II、III 期项目完成交付。截至报告期末，
公司正在进行的临床研究项目 356 个，其中 II 期及以后的项目 123 个。秉承“合规为本”的工作方针，高度重视质量管
理工作，临床研究服务板块已通过多个重要客户的审计工作，且有多个项目顺利通过国家药监局核查。通过持续监控现有质量体系运转情况，不断优化提升，进一步助力项目高质量交付。
利用 AI 赋能药物警戒智能化平台，提高在临床试验项目管理、临床试验文档管理、临床研究数据管理和药物警戒检
测等方面的质量和效率，赋能临床研究全流程。进一步加强全国资源能力建设，加速与国际临床试验行业标准接轨的步伐，探索和实践药物临床试验“质量”+“进程”一同加速的合作新模式，与更多顶尖的临床医疗机构达成战略合作，共创高质量临床研究与转化平台。
临床研究服务板块经过多年行业深耕，厚积薄发，荣获“2023 年度亚太区细胞与基因治疗行业之星—年度最佳临床
CRO 奖”、“最具潜力 CGT CRO TOP10”、“临床研究 CRO 优秀服务企业”等多个行业知名奖项。
3、制剂业务板块
2023 年，制剂 CDMO 业务收入同比增长 18.36%，其中海外收入同比增长 20.51%，延续较好增长态势，报告
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