凯莱英医药集团（天津）股份有限公司
2020 年半年度报告
2020 年 08 月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人 HAO HONG、主管会计工作负责人张达及会计机构负责人(会
计主管人员)李来明声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。敬请投资者注意投资风险。
公司是一家全球行业领先的 CDMO（医药合同定制研发生产）企业，主要
致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用，为国内外大中型制药企业、生物技术企业提供药物研发、生产一站式 CMC 服务。可能面对的风险有：服务的主要创新药退市或者被大规模召回的风险、临床阶段项目运营风险、服务的主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期的风险、未能通过国际药品监管部门持续审查的风险、核心技术人员流失的风险、环保和安全生产风险和国际贸易摩擦及汇率波动的风险。
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
目录
2020 年半年度报告...... 2
第一节 重要提示、目录和释义......7
第二节 公司简介和主要财务指标...... 10
第三节 公司业务概要......15
第四节 经营情况讨论与分析......27
第五节 重要事项......42
第六节 股份变动及股东情况......47
第七节 优先股相关情况......48
第八节 可转换公司债券相关情况...... 49
第九节 董事、监事、高级管理人员情况......49
第十节 公司债相关情况......50
第十一节 财务报告......51
第十二节 备查文件目录......146
释义
释义项 指 释义内容
公司、本公司、凯莱英股份 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司
凯莱英生命科学 指 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司
凯莱英制药 指 天津凯莱英制药有限公司
吉林凯莱英 指 吉林凯莱英医药化学有限公司
阜新凯莱英 指 凯莱英医药化学（阜新）技术有限公司
凯莱英检测 指 天津凯莱英药物分析检测评价有限公司
辽宁凯莱英 指 辽宁凯莱英医药化学有限公司
凯莱英医药科技 指 天津凯莱英医药科技有限公司
吉林凯莱英制药 指 吉林凯莱英制药有限公司
上海凯莱英检测 指 上海凯莱英检测技术有限公司
吉林凯莱英技术 指 凯莱英医药化学（吉林）技术有限公司
凯莱泰欣 指 凯莱泰欣临床研究（天津）有限公司
上海凯莱英生物 指 上海凯莱英生物技术有限公司
ALAB 指 ASYMCHEM LABORATORIES, INCORPORATED
ALTD 指 ASYMCHEM,LTD
AINC 指 ASYMCHEM INC.
中国证监会 指 中国证券监督管理委员会
公司章程 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司章程
股东大会 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司股东大会
董事会 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司董事会
监事会 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司监事会
报告期 指 2020 年 1 月 1 日-2020 年 6 月 30 日
元/万元/亿元 指 人民币元/人民币万元/人民币亿元
Contract manufacturing organization 或 Contract development and
CMO/CDMO 指 manufacturing organization 定制研发生产机构，主要为跨国制药企业
及生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工
艺优化和规模化生产服务的机构
Contract research organization 定制研发机构，主要为制药企业及生物
CRO 指 技术公司提供临床前药物发现、临床前研究和临床试验等服务的机
构
Marketing Authorization Holder，是国际较为通行的药品上市、审批
制度，是将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上
MAH 指 市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不
同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许
可人对公众负责。
Chemistry, Manufacturing, and Controls，化学成分生产和控制，主要
CMC 指 指新药研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等
药学研究资料的收集及控制工作
Innovator Drug、New Drug，经过药物发现、临床前研究、临床试验
创新药 指 等全部或者部分研发过程得到的药品，该药品一般在研发阶段即申
请化合物、适应症等专利，在通过新药申请获得批准则可上市销售
药物开发或生产过程中引入原料药起始物料的那一刻之后形成的中
cGMP 中间体 指 间体，其生产步骤（包括接收原材料、生产、包装、标签、质量控
制、产品放行、储存及运输）都需要符合 cGMP 监管要求
药物活性成分，此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或
API 或原料药 指 疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能
和结构
Full-time Equivalent 医药研发外包中以工作量（小时）为基础的收费
FTE 指 模式，多见于临床前及临床早期新药化合物发现及合成、临床前研
究
Fee-for-service 医药研发外包中以完成交货或提交成果报告为收入确
FFS 指 认标识的收费模式，多见于为临床新药或已上市药物原料药提供工
艺路线开发等服务
制剂 指 能供人体直接使用的最终药物形式
为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准
验证 指
的结果提供充分保证的检验和验收
专利药 指 已上市的在专利保护期内的创新药物
原研药厂 指 创新药物专利所有
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