002773 深市 康弘药业

  证券代码：002773        证券简称：康弘药业      公告编号：2023-007
            成都康弘药业集团股份有限公司

      关于子公司获得美国FDA孤儿药资格认定的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司四 川弘合生物科技有限公司（以下简称“弘合生物”）KH617 于北京时
 间 2023 年 2 月 14 日获得 U.S. Food and Drug Administration(美
 国食品药品管理局)针对胶质母细胞瘤的孤儿药资格认定。现将有关 情况公告如下。

    一． 药品基本信息

    药品名称：KH617

    认定适应症：胶质母细胞瘤

      二． 产品简介

    KH617是弘合生物合成生物学平台的首个进入临床试验申报的产 品，是弘合生物自主研发的拟用于治疗晚期实体瘤和复发胶质母细胞 瘤患者的具有自主知识产权的创新药。

    三． 对公司的影响

    孤儿药（Orphan-drug）又称为罕见病药，指用于预防、治疗、
诊断罕见病的药品。孤儿药资格认定，有助于 KH617 在美国的后续研发、注册及商业化等方面获得一定的政策支持，例如：（1）临床试验费用的税收抵免；（2）免除新药申请费；（3）上市后享有 7 年的市场独占权。

  由于药品从研发、临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

  特此公告。

                        成都康弘药业集团股份有限公司董事会
                                      2023年2月15日