002693 深市 双成药业

 证券代码：002693        证券简称：双成药业      公告编号：2021-061
            海南双成药业股份有限公司

关于依替巴肽注射液 ANDA 获得美国 FDA 上市许可的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  海南双成药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到美国食品和药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，公司向美国 FDA 提交的依替巴肽注射液(规格 20mg/10mL)的简化新药申请（以下简称“ANDA”）已获得美国 FDA 的上市许可批准。

  美国FDA对公司递交的依替巴肽注射液ANDA申报资料进行了全面技术审评，认可了申报信息的全面性和科学性。现将相关信息公告如下：

    一、药品基本情况

  1、药物名称：依替巴肽注射液

  2、ANDA 号：213081

  3、剂型：注射剂

  4、规格：20mg/10mL

  5、申请事项：ANDA 许可

  6、申请人：海南双成药业股份有限公司

    二、药品相关的其他情况

  依替巴肽注射液的适应症为抗凝血，用于急性冠状动脉综合征患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术 PCI 的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。用于进行经皮冠状动脉介入术 PCI 的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者，以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入
治疗的联合终点发生率。

  依替巴肽注射液原研药商品名为 Integrilin，厂家为 Schering Corp，于 1998
年 5 月 18 日获美国 FDA 的上市批准；目前已在全球广泛销售。

  截至本公告披露日，依替巴肽注射液累计研发投入金额为人民币 1,642 万元（未经审计）。

    三、对公司的影响

  公司依替巴肽注射液 ANDA 通过美国 FDA 上市许可批准，标志着公司生产的
依替巴肽注射液在安全性和有效性上达到了原研水平，对公司未来经营业绩具有积极的影响。

    四、风险提示

  药品国际市场的销售会因为海外法规政策和市场环境的变化、汇率波动等因素而受到影响。敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。

  特此公告！

                                      海南双成药业股份有限公司董事会
                                              2021 年 9 月 9 日