002693 深市 双成药业

 证券代码：002693        证券简称：双成药业      公告编号：2021-036
            海南双成药业股份有限公司

    关于依替巴肽注射液获得药品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  海南双成药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局批准签发的“依替巴肽注射液”《药品注册证书》，证书编号为 2021S00382。现将相关信息公告如下：

    一、药品基本情况

  1、批准文号：国药准字 H20213288

  2、药品名称：依替巴肽注射液（英文名/拉丁名 Eptifibatide Injection）

  3、主要成分：依替巴肽

  4、剂型：注射剂

  5、申请事项：药品注册（境内生产）

  6、规格：10ml:20mg

  7、注册标准编号：YBH04082021

  8、有效期：24 个月

  9、生产企业：海南双成药业股份有限公司

  10、生产地址：海口市秀英区兴国路 16 号

  11、注册分类：化药 3 类

  12、包装规格：1 瓶/盒

  13、处方药/非处方药：处方药

  14、批准日期：2021 年 4 月 20 日

  15、批准文号有效期：至 2026 年 4 月 19 日

  16、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明
书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

    二、药品相关的其他情况

  依替巴肽注射液用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非 ST 段抬高性心肌梗死）患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率；用于进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者。以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。

  截至本公告披露日，依替巴肽注射液（10ml:20mg）累计研发投入金额为人民币 1,575.56 万元（未经审计）。

  2020 年 7 月，公司将拥有与依替巴肽注射液有关的特定知识产权和生产技
术在中国境内（指中华人民共和国，含台湾、香港特别行政区和澳门特别行政区）
及部分国家的权利授予海南中和药业股份有限公司。详见 2020 年 7 月 25 日刊登
于《证券时报》、《中国证券报》及巨潮资讯网的《关于公司签署<产品权利转让协议>的公告》（公告编号：2020-045）。

    三、对公司的影响及风险提示

  依替巴肽注射液（10ml:20mg）注册证书的取得，再次展现了公司多肽产品的研发能力，同时，保证了公司签署的依替巴肽注射液《产品权利转让协议》相关条款正常履行。因药品注册、销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

  特此公告！

                                      海南双成药业股份有限公司董事会
                                              2021 年 4 月 26 日