证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2022-034
四川科伦药业股份有限公司 2021 年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议
未亲自出席董事姓名 未亲自出席董事职务 未亲自出席会议原因 被委托人姓名
非标准审计意见提示
□ 适用 √ 不适用
董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案
√ 适用 □ 不适用
是否以公积金转增股本
□ 是 √ 否
公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以 1,406,276,982 为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 4.26 元（含
税），送红股 0 股（含税），不以公积金转增股本。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□ 适用 √ 不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
股票简称 科伦药业 股票代码 002422
股票上市交易所 深圳证券交易所
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 冯昊 黄新
办公地址 成都市青羊区百花西路 36 号 成都市青羊区百花西路 36 号
传真 （028）86132515 （028）86132515
电话 公司总机：（028）82860516 公司总机：（028）82860516
投资人电话：（028）82860678 投资人电话：（028）82860678
电子信箱 fengh@kelun.com sherry@kelun.com
2、报告期主要业务或产品简介
（一）概述
2021年是实施“十四五”规划、开启全面建设社会主义现代化国家新征程的第一年。这一年，新冠病毒继续肆虐全球，国内局部疫情反复波动。与此同时，全球医药技术的发展仍呈现出爆发之势，国内医药行业政策改革深入推进，医药行业受到较大冲击，行业竞争日益加剧。
在外部环境更趋复杂、医药行业改革持续深入的大环境下，公司坚持“三发驱动，创新增长”发展战
略，努力贯彻“全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海”二十字经营管理方针， 2021年，公司所有生产企业和销售片区在积极响应政府防疫和改革政策的同时，全力做好生产经营，2021年公司整体经营业绩较2020年明显提升。
报告期，公司实现营业收入172.77亿元，同比增长4.94%；实现毛利96.17亿元，增加6.86亿元，同比增长7.68%；实现归属于上市公司股东的净利润11.03亿元，增加2.73亿元，同比增长32.94%。经营业绩变动主要原因是：
（1）2021年，尽管局部仍受疫情波动影响，公司全力拓展输液、非输液制剂产品市场，营业收入和利润同比增加；
（2）公司近年获批的仿制药持续放量，营业收入和利润增长较快；
（3）公司积极优化融资结构，平均融资利率下降，财务费用减少；
（4）公司持续大力推进“创新驱动”战略，研发费用同比增加；
（5）子公司川宁生物因当地疫情影响产生停产损失，营业收入及利润同比下降；
（6）公司经营规模扩大，相应的薪酬、折旧及招待费等管理费用增加；
（7）子公司博泰生物少数股东持股比例提升，少数股东损失同比大幅增加。
2021年公司33项产品获批上市，30项产品申报生产，从2017年至2021年12月31日，公司获批上市94项，有52项处于申报生产阶段。公司主要推动12项创新药物临床研究，实行重点项目重点突破。公司坚持准入先行，深度参与国家与地方集采，发挥公司仿制药序贯上市的产品集群优势，使新产品实现快速规模销售，提升盈利能力。
图1 公司研发投入及药品获批情况
公司研发创新取得的专利成果保持稳定增长，2021年共申请专利351项，共获得专利授权195项；截至2021年12月31日，已累计申请国内外专利4,162项，累计获得专利授权2,258项。
2021年，公司作为四川省唯一企业入选国家产教融合型企业，切实发挥示范引领作用；公司子公司伊犁川宁承建的“国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源化利用工程技术中心”获生态环境部验收通过，伊犁川宁的抗生素菌渣无害化处理与资源化利用已处于行业前列；湖南科伦获评工信部“2021年度智能制造示范工厂”，在诸多智造场景上有突出优势，成为医药制造国家级试点企业；科伦药研“四川省高端制剂工程技术研究中心”获批立项，标志着科伦高端制剂创新技术平台建设迈出坚实的一步。
（二）研发方面
1.创新研发行业情况
创新驱动转型是医药行业发展的核心任务，在国家鼓励创新的大背景下，当前我国医药创新驶入了快车道。“十三五”期间，我国新药研发水平也大踏步跃升，新靶点、新机制药物大量布局，大大缩短和国外同类产品的时间差，一批产品开展中外同步注册申报，向境外授权的新药日渐增多。
药品管理方面，配套2020年《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的颁布以及ICH指导原则的转化实施，2021年国家药品审评中心陆续发布70余项研究技术指南，以未满足的临床需求为导向，新药开发中各阶段的审评标准不断提高和完善。
据国家药品审评中心公开数据不完全统计，2021年化药1类新药申请临床共870个受理号，较2020年同期553个受理号增长57.3%；2021年治疗性生物制品1类新药申请临床共466个受理号，较2020年同期238个受理号增长95.8%。在竞争激烈的创新研发环境中，科伦将在坚持“仿制推动创新，创新驱动未来”战略的基础上，进一步健全研发创新体系，完善研发全流程评估机制，引入和培养高层次研发人才，积极开展对外创新合作，持续提高研发效率。
注射剂一致性评价政策落地后，2021年注射剂相继过评，集采的范围不断扩大，药品集采政策已进入常态化制度化阶段，将进一步重构仿制药、创新药竞争格局，显著影响医药行业的产业结构。为此，公司将积极推动具有核心价值的高端仿制药的申报进度，保持注射剂一致性评价工作的顺利推进；同时将借助政策红利，重点聚焦患者未获满足的临床需求，瞄准全球医药前沿科技，力争寻求突破，加快创新转型。
2. 2021年研发工作情况
九年来，科伦启动了面向国内外市场的300余项药物的研究，其中包括276项具有集群、难度、特色和成本优势的仿制药和改良创新药、63项具有me-better特征的创新小分子和生物技术药。
2021年，在内外环境的驱动下，科伦以“对内改革、对外开放”为指导思想，用“见贤思齐”的开放心态系统对标行业先进，开展了一系列卓有成效的改革，完善了公司的内控和管理制度，强化了成本、效率和市场意识，团队进步显著，研发效率提升明显。
2.1科伦的仿制药物研究进展
坚持以市场价值和政策为导向及总成本领先战略，2012年转型至今，科伦仿制药研发成功实现了从单纯输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。仿制及一致性评价陆续启动了276项产品的研究，2017年至今实现了94项产品的获批，耗时9年进一步夯实了在中国输液市场的行业领先地位，仅在肠外营养和治疗性输液领域已获得34个生产批件；同时在口服制剂、载药脂肪乳等领域也实现36项产品序贯产出，建立起了在肿瘤、肠外营养、细菌感染及体液平衡等疾病领域的产品集群优势，开始进入心脑血管、麻醉镇痛、男性专科、糖尿病、造影、乙肝等疾病领域并在逐步强化。
立足于中国政策环境、未来竞争格局与国际化形势，难度、特色、速度及成本成为了仿制药致胜的关键，结合实际，科伦将持续优化立项战略，并以未满足的临床需求为导向、以商业转化为最终目标推进选题立项和管线评估，在不断深耕优势领域和拓展新选题方向的同时，及时调整研发战略，淘汰了现有管线中的没有竞争优势的项目，集中资源全面加强在研品种推进力度，力争在集采新形势下成为真正的赢者。
2021年科伦将质量优先战略、成本优先战略坚定的植入仿制药的研发体系，以市场为导向，加强成本核算，实现了报告期内获批生产33项，获批临床3项，申报生产30项；2021年第五批国家集采，科伦共计11项产品中标，中标数量并列第一，科伦已然成为国家集采的头部供应商之一。
报告期内（2021年1月1日—2021年12月31日），33项药物获批上市，其中注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液的获批，注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液的报产，标志着科伦布局多年的粉液双室袋技术平台开始进入实质产出阶段。碘帕醇注射液和钆塞酸二钠注射液的相继获批，钆布醇注射液等的报产，意味着科伦造影剂产品集群进入了规模化产出阶段。枸橼酸西地那非口溶膜的申报，不但实现了膜剂平台产品的突破，还将进一步丰富和强化科伦男科领域产品管线。
表2 报告期内仿制药取得生产批文的药（产）品情况
序号 名称 注册分类 功能主治/适应症 所处状态
仿制药
1 复方氨基酸（15AA-II）/葡萄糖（10%） 化学药品第 3 类 肠外营养 获批生产
电解质注射液 首仿
2 ω -3鱼油中/长链脂肪乳注射液 化学药品第 4 类 肠外营养 获批生产
第 2 家
3 苹果酸舒尼替尼胶囊 化学药品第 4 类 抗肿瘤 获批生产
4 左氧氟沙星片 化学药品第 4 类 抗感染 获批生产
5 富马酸丙酚替诺福韦片 化学药品第 4 类 乙肝 获批生产
6 盐酸莫西沙星滴眼液 化学药品第 4 类 抗感染 获批生产
7 马来酸阿法替尼片 化学药品第 4 类 抗肿瘤
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