002422 深市 科伦药业

 证券代码：002422              证券简称：科伦药业            公告编号：2022-005
                  四川科伦药业股份有限公司

 关于公司创新药物KL340399注射液（STING激动剂）获临床试验通知书
                            的公告

  本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

  四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的新一代小分子STING激动剂（KL340399注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验通知书。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况

  1. 药品名称：KL340399注射液

  剂型：注射剂

  规格：1ml:0.2mg和1ml:2mg

  注册分类：化药1类

  申请人：四川科伦博泰生物医药股份有限公司

  受理号：CXHL2101634、CXHL2101635

  审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年11月05日受理的KL340399注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展晚期实体瘤的临床试验。

  2. 药品的其他相关情况

  KL340399注射液是我公司开发的具有自主知识产权、非环二核苷酸（CDN）类新一代小分子STING激动剂。其分子结构稳定、可系统给药，并在体内外药效活性方面有突出表现。非临床研究结果显示，KL340399能与人STING蛋白结合，激活STING信号通路，诱导Ⅰ型干扰素和抗肿瘤细胞因子表达，在多个荷瘤小鼠模型中表现出呈剂量依赖性显著抑制肿瘤生长，且具有与PD-1/PD-L1抗体联用增效的潜质。在安全性评价中，动物耐受性整体良好。


  STING全称干扰素基因刺激蛋白（stimulator of interferon genes），是一种
跨膜蛋白，是固有免疫信号通路中重要的接头蛋白，具有识别病毒和细菌感染以及启动机体固有防御和免疫反应的作用。激活STING通路可诱导I型干扰素和其他促炎因子的表达和分泌，激活固有免疫应答，促进抗肿瘤免疫响应，达到治疗肿瘤的目的。

  截至公告披露日，暂无同靶点药物获批上市，均在早期临床研究阶段。

  截至2021年11月，公司在KL340399注射液整体项目已投入3,372.8万元人民币研发费用。

  公司将按照国家药品监督管理局签发的临床试验通知书的要求，组织实施KL340399注射液的临床试验。
二、风险提示

  由于创新药物研发过程周期长、环节多，期间具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

  特此公告。

                                          四川科伦药业股份有限公司董事会
                                                            2022年1月11日