证券代码:002317 公告编号:2023-012
广 东众生药业股份有限公司
关 于获得地夸磷索钠滴眼液《药品注册证书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
广东众生药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的地夸磷索钠滴眼液《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:
一、药品注册证书主要信息
药品名称:地夸磷索钠滴眼液
剂型:眼用制剂
规格:3%(5ml∶150mg)
申请事项:药品注册(境内生产)
注册分类:化学药品 4 类
证书编号:2023S00172
药品批准文号:国药准字 H20233141
生产企业:名称:广东众生药业股份有限公司,地址:广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
二、产品简介
地夸磷索钠最早由美国 Inspire 制药公司开发,是一种 P2Y2 受体激动剂。日
本参天制药株式会社获得 Inspire 制药公司授权后开发了地夸磷索钠滴眼液,并
最早于 2010 年 4 月在日本获批,用于干眼症的治疗,商品名为 Diquas,规格
为 3%(5ml∶150mg)。原研地夸磷索钠滴眼液于 2017 年 10 月在中国获批上市,
证券代码:002317 公告编号:2023-012
商品名为 Diquas,规格为 3%(5ml∶150mg)。
本次地夸磷索钠滴眼液以化学药品新注册分类 4 类获批上市,标志着此产品
视同通过仿制药一致性评价。
米内网中国城市公立医院化学药终端竞争格局数据库显示,地夸磷索钠滴眼
液 2019 至 2021 年销售额分别为人民币 347 万元,1,260 万元,8,286 万元。
三、对公司的影响及风险提示
本次获得地夸磷索钠滴眼液《药品注册证书》,有利于提升公司的市场竞争力,其上市销售将对公司今后业绩的提升产生积极的影响。
目前国内已有企业销售地夸磷索钠滴眼液,上述药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
四、备查文件
《药品注册证书》
特此公告。
广东众生药业股份有限公司董事会
二〇二三年二月九日