证券代码：002294 证券简称：信立泰 公告编号：2022-023
深圳信立泰药业股份有限公司 2021 年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议
未亲自出席董事姓名 未亲自出席董事职务 未亲自出席会议原因 被委托人姓名
非标准审计意见提示
□ 适用 √ 不适用
董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案
√ 适用 □ 不适用
是否以公积金转增股本
□ 是 √ 否
公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以本公司 2021 年 12 月 31 日的股份总数 1,114,816,535 股扣除公司回
购专用证券账户持有的股份 21,227,523 股后的总股本 1,093,589,012 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 4.00 元（含
税），送红股 0 股（含税），不以公积金转增股本。
年报披露日至实施利润分配方案的股权登记日期间，若参与分红的股份总数因股份回购等事项发生变动的，则以未来分配方案实施时股权登记日的股份总数扣除公司已回购股份后的总股本为基数，按照分配比例不变，分配总额进行调整的原则分配。董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□ 适用 √ 不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
股票简称 信立泰 股票代码 002294
股票上市交易所 深圳证券交易所
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 杨健锋
办公地址 深圳市福田区深南大道 6009 号车公庙绿
景广场主楼 37 层
传真 0755-83867338
电话 0755-83867888
电子信箱 investor@salubris.com
2、报告期主要业务或产品简介
（1）报告期内公司所处的行业情况
2021年是中国“十四五”规划开局之年，全球经济依然饱受新冠疫情影响，各国经济和医
药卫生体系受到巨大冲击。在更为复杂的政治、经济形势下，中国仍处于最好的发展期，民生得到最大的关注，政府引领医药行业在疫情反复下砥砺前行，迈向新征程，走向全世界。
报告期内，医药行业政策密集出台，国家层面发布医药行业重点政策200余条，多项政策对未来几年医药领域发展影响重大：其中，药品类政策约占58%，主要包括药品注册审批、原料药、药品专利、药品警戒等多方面；医疗类政策约占18%，主要包括长期处方、公立医院改革、分级诊疗、医疗卫生服务改革及推广三明市医改经验等；医保政策约占19%，主要包括医保目录调整及谈判、DRG/DIP支付方式、城乡居民医保等。一系列的政策，可以看出中国医药领域的主旋律仍是高质量发展，鼓励创新、重视信用和控费。
中国是人口大国，数据显示，60岁及以上的老年人群中，75.8%的人被一种及以上的慢性病困扰，慢性病所导致的死亡占总死亡的86.6%，导致的疾病负担超过疾病总负担的70%，因此，慢病用药有庞大的市场需求，亟需开发慢性病治疗创新药，解决社会和医保需求。
行业发展从仿制到质量（一致性评价）再到创新是正确的发展道路，变革的过程总是会出现很多不同的声音，这时候需要守住初心，化繁为简，做出抉择。信立泰的愿景，就是为社会、为患者提供优质、优价药品，不断研发具有临床价值的新产品，满足未被满足的临床需求，造就健康生活。为此，信立泰未来几年仍将专注于创新产品研发及商业化的专业道路。（2）报告期内公司从事的主要业务
公司及各子公司主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，主要产品及在研项目包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，涵盖心脑血管、降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。
公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求；凭借卓越的循证医学研究、优秀的产品品质，塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。不断开拓创新，布局涵盖心血管四大领域（脑血管、心血管、心脏实体、外周血管）及六大科室（心内科、心外科、神内科、神外科、肾内科、血管外科）；布局植入介入器械产品，实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升在心脑血管领域综合解决方案的优势地位。
公司主要产品如下：
1、创新产品信立坦（药品通用名：阿利沙坦酯片）用于轻、中度原发性高血压的治疗，主要规格为240mg/片及80mg/片，2021年通过谈判续约国家医保目录，国家医保乙类药品，医保支付价格4.3元（240mg/片）。信立坦是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权（1.1类新药）的血管紧张素II受体拮抗剂类降压药物，制剂专利保护期到2028年。其降压起效更快更强，降压平稳，不依赖肝脏细胞色素P450酶，联合用药更安全；还有独特的降低尿酸作用，长期使用具有靶器官保护作用，获得2018年版《中国高血压防治指南》推荐。在信立坦的目标市场——高血压和慢性肾脏疾病领域，既有大量的未被满足的临床需求，又有带量采购外的市场空间，且新上市的创新产品有限，竞争格局及市场前景均好。
公司根据其产品特点，结合最新医学发展趋势，制定了信立坦产品生命周期管理规划，加大渠道建设及推广力度，近年来实现较好的增长；在国家引导、支持创新的政策下，积极参与该产品的医保谈判，为进入更广阔的基层市场奠定基础。
此外，围绕阿利沙坦酯，布局了1类新药S086（高血压、慢性心衰适应症）、首个国产ARB/CCB类2类复方制剂SAL0107、ARB/利尿剂类2类复方制剂SAL0108，这些产品上市后将有针对性地覆盖不同细分市场领域，满足更多未被满足的临床需求。
2、泰嘉（药品通用名：硫酸氢氯吡格雷片）为抗血小板凝聚首选药物，国家医保乙类药品。在心内科、心外科、血管外科、神内科、神外科、老年科等均有使用。
3、创新器械Maurora®（雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统）主要用于症状性椎动脉颅外段狭窄的扩张。Maurora®是全球第一款雷帕霉素载药椎动脉支架，首次将雷帕霉素应用于脑部血管狭窄治疗，其特有的高生物相容性涂层，保证了药物的稳定释放，避免不良反应的发生。与目前市面上的裸金属支架相比，其在抑制血管支架植入术后再狭窄发生的效果明显，能防止因再狭窄导致的卒中复发，降低患者二次介入的风险，改善患者预后，提高患者生活质量。
5、公司积极参加国家药品集采，多个产品先后中标，快速打开市场，为公司带来稳定的现金流和经营改善。
报告期内，公司坚持诚信经营，创新项目的立项布局、临床研发达成预期，新产品和仿制药的医保谈判、招标、销售基本完成既定目标，营业收入和净利润均回到增长趋势中。公司全年实现营业收入 30.58亿元，同比增长11.68%；归属于上市公司股东的净利润5.34亿元，同比增长776.90%。
研发方面，公司持续专注于创新研发和投入，自主创新研发能力大幅提升，产品线快速丰富；建立并完善了创新团队及早期筛选平台建设，加强大小分子团队建设，包括早期临床、医学发展、运营、数据管理及统计、药物安全和质量保证等完整体系的临床团队，创新药研发体系建设初见成效。公司在深圳、北京、成都、美国马里兰州均设有研发基地，并拥有多名创新药物研发领军人才，形成关键人才梯队。目前研发人员639人，其中化药团队428人，生物药团队127人。
研究院根据公司发展战略，科学布局，严谨评估创新项目，完善投资决策体系，加强对研发产品立项、并购产品评估筛选管理。同时，深耕慢性疾病领域（心脑血管、肾科、骨质疏松等），全面提升创新研发拓展能力，注重跟进创新产品的研发进度。
报告期内，研发投入6.91亿元，占营收比重22.61%。公司向药品监督管理局提交2个新产品IND申请，2个新产品上市申请；获得3个药品临床默示许可，2个新产品上市申请受理通知，10个产品注册批件/补充申请批件/注册证。2个在研器械产品在临床试验牵头单位通过伦理会审查、完成药监局的备案。37件专利获得授权，其中发明专利16件（包含美国3件、日本1件、加拿大1件、澳大利亚2件、台湾1件）、实用新型专利21件，新申请发明专利55件（其中包含12件PCT发明专利申请），新申请实用新型专利2件。
截至本报告期末，公司在研项目48项，其中化学药26项（含创新项目21个），生物药15项（含创新项目10个）；医疗器械领域在研项目7项。
多个研发项目取得阶段性进展，截至目前，S086（高血压）III期临床试验入组260例，S086（心衰）已召开III期临床试验启动会，准备入组；SAL0107已按III期临床方案完成所有受试者的入组，后续将继续开展临床随访等工作；SAL0108即将召开III期临床试验启动会，准备入组；肾性贫血新药恩那司他片申报上市申请已获得受理，正在CDE审评中。JK07获得美国FDA开展慢性心力衰竭的 HFpEF（射血分数保留的心衰）适应症的I期临床试验资格，同时，HFrEF（射血分数减少的心衰）适应症在美国开展的I期临床第一组试验揭盲，正进行第二组临床试验的入组工作。JK07的I期临床第一组受试者（n=5）的试验数据初步表明，与安慰剂组相比，JK07具有良好的安全性和潜在的临床获益信号，左心室射血分数绝对值相对基线最大改善达到18%（相对改善大于 50%）。中国的I期临床试验已入组3例，公司计划增加临床合作医院、加大受试者招募力度，入组速度正不断加快。
报告期内，公司非公开发行股票方案实施完毕。本次非公开发行新增股份68,800,535股，发行价格28.37元/股，募集资金总额人民币1,951,871,177.95元。扣除各项发行费用（不含税）人民币19,805,474.02元，实际募集资金净额人民币1,932,065,703.93元，为创新研发提供了充裕的资金保障。
销售方面，进一步加强市场准入、学术推广、品牌建设及广阔市场建设。深入基层市场，试点互联网线上推广；积极参与医疗基层培训活动，强化与心血管专家的合作，提高中国基层心血管疾病防治水平，为高水平的心血管医师提供多点执业的平台，进一步扩大信立泰的品牌影响力。
创新产品——“信立坦”，以医院渠道推广为主，药店、电商承接为辅，新增开发医院近千家，在全国3000多家核心医院基本实现推广目标；同时，顺利完成新一轮医保谈判，价格为4.3元（240mg/片），为进入更广阔的基层市场奠定基础。
仿制药方面，力争带量采购目录的产品中标，不断扩展销售渠道。报告期内，5个产品中标国家集中采购：替格瑞洛片（泰仪®）60mg、注射用头孢呋辛钠（信立欣）、盐酸乐卡地平片（信达平®）、盐酸贝那普利片（信达怡®）、利伐沙班片（10mg，20mg），将为公司带来稳定的现金流和经营改善。此外，确保泰嘉在基层市场、药店及电商平台的可及性，“销售团队+药店+电商+商业合作”齐头并进，充分利用资源，获取集采之外的市场份额。而欣复泰®因未进医保，
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