证券代码:002099 证券简称:海翔药业 公告编号:2023-051
浙江海翔药业股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。
浙江海翔药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的泮托拉唑钠肠溶片(20mg、40mg)的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:泮托拉唑钠肠溶片
剂型:片剂
规格:20mg、40mg
申请事项:药品注册(境内生产)
注册分类:化学药品 4 类
上市许可持有人:浙江海翔药业股份有限公司
生产企业:浙江海翔药业股份有限公司
药品批准文号:国药准字 H20234360、国药准字 H20234365
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
二、药品相关信息
泮托拉唑钠肠溶片是第三代新型质子泵抑制剂,适用于活动性消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)、反流性食管炎和卓艾氏综合症。与克拉霉素和阿莫西
林,或克拉霉素和甲硝唑,或阿莫西林和甲硝唑配伍用能够根除幽门螺杆菌感染,以减少该微生物感染所致的十二指肠溃疡与胃溃疡的复发。
据米内网数据显示,泮托拉唑钠肠溶片 2022 年在国内城市公立医院的销售
额约人民币 2.23 亿元,2023 年 1 月-6 月在国内城市公立医院的销售额约人民
币 1.10 亿元。
三、对公司的影响
泮托拉唑钠肠溶片获批,标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资
格,将进一步落实公司“原料药-中间体-制剂”一体化战略布局,丰富制剂产品线,提高公司整体市场竞争力。根据国家相关政策,公司泮托拉唑钠肠溶片按化学药品 4 类批准生产可视同通过一致性评价,对公司的经营业绩产生积极的影响。
四、风险提示
药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响,存在不确定性因素。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
浙江海翔药业股份有限公司
董事会
二零二三年十月二十七日