002020 深市 京新药业

证券代码：002020        证券简称：京新药业      公告编号：2024019
            浙江京新药业股份有限公司

 关于全资子公司恩诺沙星原料药获得欧洲 CEP 证书的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，浙江京新药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司绍兴京新药业有限公司（以下简称“绍兴京新”）收到欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）签发的原料药欧洲药典适用性证书（以下简称“CEP 证书”）。现就相关情况公告如下：

    一、CEP 证书相关信息

    原料药名称：ENROFLOXACIN/恩诺沙星

    证书编号：CEP 2023-156-Rev 00

    持有人：绍兴京新药业有限公司

    地址：杭州湾上虞经济技术开发区纬三路 31 号

    发证机构：欧洲药品质量管理局（EDQM）

    有效期：自 2024 年 06 月 21 日起五年内有效

    二、产品的其他相关情况

    恩诺沙星属于喹诺酮类化学合成抑菌剂，主要用于治疗动物的感染性疾病。对支原体、大肠杆菌、克雷白杆菌、沙门氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌等都有杀灭
效用。绍兴京新于 2023 年 4 月向 EDQM 提交恩诺沙星原料药 CEP 申请，于 2024
年 6 月 21 日获得批准。

    根据 Pharmarket 数据查询，恩诺沙星原料药 2023 度全球使用量约3910 吨，
其中欧盟市场用量约 425 吨。

    三、对公司的影响

    本次恩诺沙星原料药的注册获批，标志着该原料药具备了进入欧洲市场的条件，可以在欧洲市场及承认 CEP 证书的其他市场进行销售，为公司原料药进一步
拓展国外市场带来积极的影响。

    由于医药产品的行业特点，原料药业务易受市场环境变化、汇率波动等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

    特此公告。

                                      浙江京新药业股份有限公司董事会
                                            2024 年 6 月 24 日