证券代码：002020 证券简称：京新药业 公告编号：2021045
浙江京新药业股份有限公司
关于与韩国B-PS公司签署协议引进JBPOS0101产品
的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2021 年 8 月 26 日，浙江京新药业股份有限公司（以下简称“公司”或“京
新药业”）与韩国 Bio-Pharm Solutions Co. Ltd.（以下简称“B-PS 公司”）
签署《许可、开发、商业化和供应协议》，就癫痫 1 类新药 JBPOS0101 在中国大陆地区（含香港、澳门）进行研发、生产及商业化达成独家合作。本事项已经公司第七届董事会第二十三次会议审议通过。具体事项如下：
一、交易概况
公司于 2021 年 8 月 26 日召开的第七届董事会第二十三次会议，审议通过了
《关于与韩国B-PS公司签署协议引进JBPOS0101产品的议案》，同意公司与 B-PS公司签署《许可、开发、商业化和供应协议》，独家引进癫痫 1 类新药 JBPOS0101。根据协议约定，公司获得 B-PS 公司在研产品—JBPOS0101 两个临床适应症（婴儿痉挛症处于美国 II 期临床中，局灶性癫痫已完成美国 I 期临床）在中国大陆地区（含香港、澳门）的独家临床研发、生产及商业化权益。公司向 B-PS 公司支付首付款 500 万美元、最高不超过 3500 万美元的里程碑付款、以及按产品销售总额提成的特许权使用费（以下简称“本次交易”）。
本次交易不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。根据《公司章程》及对外投资的相关规定，本次协议签署属于董事会审批权限，不需要提交股东大会审议，董事会授权董事长或总裁后续签署相关文件。
二、交易对方基本情况
Bio-Pharm Solutions Co. Ltd. 成立于 2008 年，是一家根据大韩民国法律
成立并存续的韩国生物制药研发公司，办公地址位于韩国京畿道水原市灵通区光教路145号融合技术高级研究所C栋6层。该公司主要致力于中枢神经系统 (CNS)和罕见疾病研究，尤其专注于癫痫药物的研发。目前有多个 CNS 产品在研，包括JBPOS0101（婴儿痉挛症处于美国 II 期临床中）、ADD422007（糖尿病周围神经痛已获得美国 IND 批准），除此之外还有 4 个产品入选美国国立卫生研究院红皮书，JBPOS0101 被美国国立卫生研究院红皮书列为最具潜力的癫痫药物。团队成员在CNS 领域有着丰富的研发经验，对目标靶点、药物分子设计、非临床开发以及临床方案设计有着深刻的理解，主导过数个 FDA 首创新药，尤其在癫痫领域具有从研发到批准上市的成功开发经验。
公司与 B-PS 公司无关联关系。
三、引进产品信息
1、产品基本信息
JBPOS0101 通过结合代谢型谷氨酸受体减少神经元放电，属于 First in
Class（全球首创），目前全球范围内无同靶点药物上市。代谢型谷氨酸受体属于G 蛋白偶联受体家族，是人体内最重要的神经递质受体之一。目前在人体内共发现了 8 种代谢型谷氨酸受体，功能涉及学习、记忆、情绪以及疼痛感知等，是癫痫、阿尔兹海默症、抑郁等 CNS 疾病潜力靶点。本次交易引进 JBPOS0101 的两个适应症：婴儿痉挛症、局灶性癫痫。婴儿痉挛症处于美国 II 期临床研究中，局灶性癫痫已完成美国 I 期临床研究。临床前研究显示，JBPOS0101 对多种癫痫动物模型安全有效；已有临床数据显示，JBPOS0101 有效控制婴儿痉挛症发作和光敏性癫痫发作（常作为局灶性癫痫概念验证性试验）。
2、目标市场情况
癫痫是一种由多种病因引起的慢性脑部疾病，以脑神经元过度放电导致反复性、发作性和短暂性的中枢神经系统功能失常为特征。国内流行病学资料显示我
国约有 600 万左右的活动性癫痫（1 年或 2 年内仍有发作的癫痫）患者，同时每
年有 40 万左右新发癫痫患者。随着国内医疗保险、养老保险等社会保障体系的逐步完善，癫痫患者就诊意识逐渐提高，癫痫规范化治疗不断加强，抗癫痫药物市场需求空间广阔。IMS 数据库显示，2020 年全球抗癫痫药市场约 184 亿美元；
中国市场约 5.34 亿美元，近年来中国市场保持较高增长趋势，随着新型抗癫痫药物陆续在国内上市推广，抗癫痫药物市场有望进一步扩容。
（1）婴儿痉挛症
婴儿痉挛症通常起病于 3-12 个月，病因复杂多样，是一种年龄依赖性的癫痫性脑病。作为罕见病的一种，发病率约 2-5/10000（新生儿），为临床最常见的癫痫性脑病。典型症状为睡前或醒后出现一连串点头样痉挛，相关症状可能会持续 25-32 个月左右，一般在 5 岁后，85%的患儿痉挛症状逐渐减轻，但此前造成的发育迟缓、智力减退会持续存在，总体预后不良且容易转变为其他类型的癫痫。国外多个指南及专家共识推荐氨己烯酸为治疗婴儿痉挛症的一线用药，但氨己烯酸潜在的视网膜毒性导致许多临床医生使用存在顾虑，临床急需更安全有效的治疗药物。
（2）局灶性癫痫
经过正规的药物治疗，大多数癫痫患者的发作可得到控制，但全球仍有约30%的癫痫患者症状无法得到有效控制。另外，从柳叶刀发布的自 1990 年到 2016年全球癫痫疾病负担报告来看，虽然 26 年间全球癫痫的发病情况有所改善，但癫痫仍然是致死的重要原因之一。因此，全球各大制药公司都在加紧研发疗效更好、不良反应更小、药物相互作用更少的新型抗癫痫药物。JBPOS0101 作为全新机制的抗癫痫药物将为广大癫痫患者及其家属带来全新的治疗方法和手段。
四、协议主要内容
（1）协议主要内容
京新药业获得 B-PS 在研产品—JBPOS0101 两个临床适应症（婴儿痉挛症处
于美国 II 期临床中，局灶性癫痫已完成美国 I 期临床），在中国大陆地区（含香港、澳门）的独家临床研发、生产及商业化权益。
（2）协议金额
京新药业向 B-PS 公司支付首付款 500 万美元、最高不超过 3500 万美元的里
程碑付款、以及按产品销售总额提成的特许权使用费。
（3）协议生效及有效期
本协议在合作双方签署之日起生效。除非依据本协议规定提前终止，否则在生效日期后的二十（20）年到期。在本协议期满的前一年，双方可以协商并签订
一份续签或延期的补充协议。
五、交易目的、对公司的影响、存在的风险
公司聚焦精神神经和心脑血管领域积极打造核心竞争力，本次交易引进抗癫痫 1 类新药，将进一步丰富公司精神神经癫痫管线产品，提升市场竞争力，对公司药品业务产生积极影响。
本次交易首付款及后续里程碑付款将由公司自有资金支付。结合公司经营及财务状况，本次交易对公司当前及未来几年各项经营指标和现金流不会产生较大影响。
公司计划婴儿痉挛症在合作方完成美国 IIa 试验后，于 2022 年同步开展国
内的关键性临床试验用于上市申请；局灶性癫痫在合作方完成韩国概念性光敏癫痫试验后，同步开展国内的关键性临床试验用于上市申请。药品的研发、报批到投产的周期长、环节多，易受到诸多不确定因素影响，能否成功上市存在不确定性，公司将及时跟进该产品临床进展，并按国家有关规定积极推进药品在国内的研发、报批等相关工作，及时履行信息披露义务。
六、备查文件
1、浙江京新药业股份有限公司第七届董事会第二十三次会议决议
2、双方签署的《许可、开发、商业化和供应协议》
特此公告。
浙江京新药业股份有限公司董事会
2021 年 8 月 27 日
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