002019 深市 亿帆医药

证券代码：002019        证券简称：亿帆医药      公告编号：2024-039
              亿帆医药股份有限公司

            关于获得药品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司于2024年8月5日收到国家药品监督管理局核准签发的美索巴莫注射液《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

  一、药品注册证书主要信息

    1、药品名称：美索巴莫注射液

    2、剂型：注射剂

    3、申请事项：药品注册（境内生产）

    4、注册分类：化学药品3类

    5、规格：10ml∶1g

    6、药品受理号：CYHS2301150

    7、证书编号：2024S01835

    8、药品批准文号：国药准字H20244568

    9、药品批准文号有效期：至2029年07月29日

    10、上市许可持有人：合肥亿帆生物制药有限公司

    11、生产企业：合肥亿帆生物制药有限公司

    12、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    二、产品简介

    美索巴莫注射液主要用于急性骨骼肌疼痛或不适症状的治疗。

    公司于 2023 年 3 月向国家药品监督管理局药品审评中心递交了药品上市许
可申请，于 2023 年 4 月获得受理，并于 2024 年 8 月收到美索巴莫注射液《药品
注册证书》。本次美索巴莫注射液以化学药品注册分类 3 类获批上市，标志着此
产品视同通过化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。

    截至本报告披露日，除本公司外，中国境内美索巴莫注射液有 8 家企业获批
上市，其中 1 家为通过仿制药一致性评价，4 家为视同通过仿制药一致性评价。另有多家企业处于报产阶段。

    根据IQVIA数据显示，美索巴莫注射剂2023年全球销售额为4,043万美元。根据米内网数据显示，美索巴莫注射剂2023年国内销售额3.3亿元。

    截至本报告披露日，公司对美索巴莫注射液的研发投入约465.37万元。

    三、对公司的影响及风险提示

    本次《药品注册证书》的取得，丰富了公司产品的种类，将进一步提升公司在药品领域的综合竞争力，其上市销售对公司业绩将产生积极影响。上述产品的具体经营情况受国家政策、市场竞争环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

                                          亿帆医药股份有限公司董事会
                                                2024 年 8 月 7 日