证券代码：002019 证券简称：亿帆医药 公告编号：2022-017
亿帆医药股份有限公司
关于控股子公司签署独家许可协议的公告
公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
重要内容提示：
1、签署协议类型：独家许可协议
2、协议签署内容：
公司控股子公司新加坡亿一同意将在研产品F-627在德国的独家经销权许可给APOGEPHA公司，APOGEPHA公司以此获得在合作区域内的独家销售权，APOGEPHA公司需要向新加坡亿一支付不可退还的400,000美元预付款、最高不超过1,000,000美元开发里程碑付款及最高不超过37,500,000美元的销售里程碑付款。
3、风险提示：
（1）新药研发具有风险大、周期长的特点，公司于2021年9月30日收到欧洲药品管理局（以下简称“EMA”）签发的关于F-627上市许可申请受理函，并进入审评程序，受理后还需经过欧洲相关部门进行技术审评、临床试验数据现场核查、生产现场检查等核查程序，能否获批上市尚存在不确定。
（2）新药上市后的销售情况受包括市场环境、行业发展等在内的诸多因素影响，本次合作约定的里程碑付款需要满足一定的条件，因此，本次合作能否达到约定的里程碑付款尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
一、合同签署概况
2022 年 2 月 28 日，亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司
Evive Biotechnology Singapore pte.ltd. ，（ 以 下 简 称 “新 加 坡亿一”或“甲方”）与
Apogepha Arzneimittel GmbH,（以下简称“APOGEPHA 公司”或“乙方”）签订了
《独家许可协议》，协议约定新家坡亿一同意将在研产品艾贝格司亭 α 注射液
（以下简称“F-627”） 在德国的独家经销权许可给 APOGEPHA 公司，
APOGEPHA 公司负责 F-627 在德国区域的市场规划及销售，为此 APOGEPHA
公司需要向新加坡亿一支付不可退还的 400,000 美元预付款、最高不超过
1,000,000 美元开发里程碑付款及最高不超过 37,500,000 美元的销售里程碑付款。
本次交易在董事长的审批范围内，未达到董事会及股东大会的审议标准，
根据相关法律法规及《公司章程》的规定，本次交易不构成关联交易。
二、交易对手方介绍
1、企业名称：Apogepha Arzneimittel GmbH ,
2、企业类型：私人企业
3、注册地址：Kyffhäuser Strasse 27, 01309 dresden, State Saxony, Germany（德国萨
克森州，德累斯顿，基夫豪塞尔大街27号，邮编01309）
4、注册时间：1990年5月1日
5、注册股本：5,000,000
6、登记证书编号：HRB 515
7、关联关系：与本公司及公司控股子公司之间不存在关联关系，也不存在
产权、业务、资产、债权债务、人员等其他关系。
8、控股股东：Gesta GmbH
9、企业概述：APOGEPHA公司是德国一家历史悠久且拥有高度竞争力的
家族制药企业，总部位于德累斯顿。公司专注于泌尿外科和泌尿肿瘤科治疗领
域，在创新产品的开发、生产和销售方面拥有专业的技术和丰富的经验。
APOGEPHA公司致力于为医疗专业人员提供科学前沿的产品，持续为患者带来
更好的治疗选择。其产品目前已实现在全球25个市场销售，在超过20个国家拥
有营销和分销合作伙伴，市场主要分部在欧洲、中东及亚洲。
10、主要财务数据：
单位：人民币元
项目 2020 年 12月 31日 2021 年 12月 31日
资产总额 285,885,566.40 278,509,273.57
负债总额 69,636,613.88 60,786,580.84
应收款项总额 52,853,201.31 61,307,255.35
净资产 216,248,945.45 217,722,685.67
2020 年 1-12月 2021 年 1-12月
营业收入 442,391,970.69 399,948,770.88
利润总额 196,312,721.90 219,010,763.27
净利润 24,992,814.27 8,535,847.28
经营活动产生的现金流量净额 -14,406,684.00 -11,591,709.75
三、本次交易涉及的产品情况
F-627是基于控股子公司 Evive Biotech Ltd.（以下简称“亿一生物”）现有
具有自主知识产权 Di-KineTM 双分子技术平台开发的创新生物药品种，是基于
Fc 融合蛋白技术，由 CHO 细胞表达的 rhG-CSF 二聚体，具有长效和强效的生
物学特点。目前 F-627 主要应用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜
中性粒细胞减少症，可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复，从而增
强了免疫系统抵抗感染的能力，以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关
并发症。
2018 年 1 月，亿一生物完成了 F-627首个在美国开展的 III 期临床试验（以
下简称“04 试验”），并达到预设主要疗效终点，受试者耐受情况良好，安全性
达到预期。2020 年 1 月 5 日，亿一生物收到在中国开展的 F-627 的 III 期临床试
验《统计数据图表合集》，统计结果表明，F-627 中国 III 期临床试验的有效性
结果已全面达到临床试验预设评价标准，疗效与对照药品（原研进口药品重组
人粒细胞集落刺激因子）相当；2020 年 6 月，亿一生物收到在美国及欧洲开展
的第二个国际 III 期临床试验（以下简称“05 试验”）《统计数据图表合集》，结
果显示，第二个国际 III 期临床试验成功达到预设主要疗效终点和次要疗效终点，
药物疗效与对照药品相当；2020年 7 月，公司完成了 05试验有关免疫原性的中
和抗体检测，结果为阴性，标志着无药物相关的抗体产生；自此，F-627 国内外
开展的 I 期、II 期及 III 期临床试验，均圆满达到临床试验预设目标。2021 年 3
月 30 日，亿一生物就 F-627 向美国食品药品管理局(FDA)提交了 F-627 的生物
制品许可申请(BLA)，并于 2021 年 5 月 27 日收到 FDA 的受理函，正式接受 F-
627 的上市申请。
2021 年 8 月 26 日，公司、亿一生物与正大天晴药业集团股份有限公司及其
全资子公司正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司（以下简称“天晴南京顺欣”）签订了《商业化合作协议》，约定将 F-627 相关的在中国境内的商业化权益独家许可给天晴南京顺欣，天晴南京顺欣需向亿一生物支付最高额不超过21,000 万元的许可费，以及分级的净销售额提成费。
2021 年 9 月 30 日，亿一生物收到欧洲药品管理局（EMA）签发的关于 F-
627 上市许可申请受理函，并进入审评程序。
2022 年 1 月 28 日，新加坡亿一与 KALTEQ S.A.,（以下简称“KALTEQ 公司”
或“乙方”）签订了《独家许可协议》，协议约定新家坡亿一同意将在研产品 F-627 在希腊和塞浦路斯的独家经销权许可给 KALTEQ 公司，KALTEQ 公司负责F-627 在希腊和塞浦路斯区域的市场规划及销售，为此 KALTEQ 公司需要向新加坡亿一支付不可退还的一次性里程碑付款 100,000 美元，及最高额不超过6,500,000 美元的销售里程碑付款。
2022 年 2 月 23 日，亿一生物下属子公司收到国家药品监督管理局签发的境
内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》，在中国正式进入审评程序。
上述事项具体内容详见公司于 2020 年 1 月 6 日、2020年 6 月 29日及 2020
年 7 月 8 日、2021 年 3 月 31 日、2021 年 5 月 29 日、2021 年 8 月 30 日及 2021
年 10 月 8 日在《证券时报》、《证券日报》和巨潮资讯网上披露的《关于控股子公司在研产品 F-627 国内 III 期临床试验结果达到预设评价标准的公告》（公告编号：2020-001）、《关于控股子公司在研产品 F-627 国际 III 期关键性临床试验结果达到预设评价标准的公告》（公告编号：2020-044）、《关于控股子公司在研产品 F-627 第二个国际 III 期关键性临床试验结果的进展公告》（公告编号：2020-046）、《关于控股子公司在研产品 F-627 项目的进展公告》（公告编号：2021-038）、《关于控股子公司在研产品 F-627 项目的进展公告》（公告编号：2021-047）、《关于公司及控股子公司签署产品商业化合作协议的公告》（公告编号：2021-070）、《关于控股子公司在研产品 F-627 项目的进展公告》（公告编号：2021-082）及《关于控股子公司在研产品 F-627 项目的进展公告》（公告编号：2022-015）。
四、《独家许可协议》的主要内容
1、协议各方
甲方（许可方）：Evive Biotechnology Singapore pte.ltd.，
乙方（被许可方）： Apogepha Arzneimittel GmbH ，
2、协议主要内容
新加坡亿一将在研产品F-627在德国的独家经销权许可给APOGEPHA公司，APOGEPHA公司负责F-627在德国区域的市场规划及销售，为此APOGEPHA公司需要向新加坡亿一支付首付款、开发及销售里程碑付款。
3、协议金额
协议总金额由不可退还的400,000美元预付款、最高不超过1,000,000美元开发里程碑付款及最高不超过37,500,000美元的销售里程碑付款组成，具体如下：
（1）不可退还的400,000美元首付款；
（2）最高可达1,000,000美元的开发里程碑付款；
（3
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