证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2023-061
华东医药股份有限公司
关于全资子公司与 Arcutis 公司签署产品独家许可协议的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
华东医药股份有限公司（以下简称 “本公司”或“公司”）于 2023
年 8 月 9 日召开的第十届董事会第十四次会议审议通过了《关于全资子公司与 Arcutis 公司签署产品独家许可协议的议案》，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）与美国纳斯达克上市公司 Arcutis Biotherapeutics, Inc.（NASDAQ: ARQT）（以
下简称“Arcutis”）于 2023 年 8 月 10 日签署了相关合作协议，现将相
关事项公告如下：
一、交易概况
2023 年 8 月 10 日，公司全资子公司中美华东与美国上市公司
Arcutis 签订了产品独家许可协议（ 以下简 称“《 合作协 议》” ）。中 美华东获得 Arcutis 全球创新的罗氟司特外用制剂（包括罗氟司特乳膏剂 ZORYVE？和罗氟司特泡沫剂 ARQ-154）（以下简称“许可产品”）在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）及东南亚（印度尼西亚、新加坡、菲律宾、泰国、缅甸、文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚和越南）（以下简称“许可区域”）的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。中美华东将向 Arcutis 支付 3,000 万美元首付款，
最高不超过 6,425 万美元的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级两位数的净销售额提成费（以下简称“本次交易”）。
公司董事会以 9 票同意，0 票弃权，0 票反对审议通过了本次交
易。
本次交易不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。根据深交所《股票上市规则》的规定，本次交易的决策权限在公司董事会授权范围内，无需提交公司股东大会审议。
二、协议各方基本情况
1、杭州中美华东制药有限公司
杭州中美华东制药有限公司为本公司全资子公司，成立于 1992
年 12 月 31 日，注册资本为人民币 872,308,130 元，统一社会信用代
码：91330100609120774J，法定代表人：吕梁，注册地址：浙江省杭州市拱墅区莫干山路 866 号祥符桥，主要从事医药产品的研发、生产及销售，覆盖的核心治疗领域包括糖尿病、免疫移植、慢性肾病、消化系统疾病等。
2、Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Arcutis Biotherapeutics, Inc.成立于 2016 年，总部位于美国加利福
尼亚，于 2020 年在美国纳斯达克上市（NASDAQ：ARQT），是一家专注于皮肤医学的创新生物技术公司。Arcutis 致力于满足免疫介导的皮肤病患者的临床需求，利用其独特的皮肤病学开发平台和专业知识，针对已验证的生物靶点开发差异化疗法。Arcutis 的产品管线聚焦于自身免疫性疾病领域，现有已上市产品 ZORYVE？乳膏和在研产品ARQ-154、ARQ-252、ARQ-255 和 ARQ-234 等，用于治疗银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑秃等皮肤疾病。
Arcutis 公司注册地址：3027 Townsgate Road, Suite 300, Westlake
Village, California（加利福尼亚）, The United States ofAmerica（美国）,
CA 91361。
Arcutis 与公司及公司前十名股东在产权、业务、资产、债权债务、
人员等方面不存在关联关系以及其他可能或已经造成公司对其利益
倾斜的其他关系。
Arcutis 不是失信被执行人。
三、本次交易涉及的产品情况
本次交易涉及 Arcutis 全球创新的罗氟司特外用制剂，现有许可
产品包含乳膏和泡沫剂 2 种剂型，3 种不同浓度和 5 个适应症，具体
情况如下：
产品 剂型 浓度 适应症 研发进度
0.3% 斑块状银屑病 美国、加拿大已上市
0.15% 6 岁以上特应 美国Ⅲ期临床试验
ZORYVE？ 乳膏剂 性皮炎
0.05% 2 至 5 岁特应 美国Ⅲ期临床试验
性皮炎
0.3% 脂溢性皮炎 已递交美国 NDA 申
ARQ-154 泡沫剂 请
0.3% 头皮及身体银 美国Ⅲ期临床试验
屑病
1、标的产品介绍
ZORYVE？乳膏及 ARQ-154 的活性成分均为 Roflumilast（罗氟司
特），是一种磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂。PDE4 是一种细胞内酶，
可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制 PDE4 可减轻炎
症反应。PDE4 与多种炎症性疾病有关，包括银屑病，特应性皮炎和
慢性阻塞性肺病等。
（1）ZORYVE？乳膏
ZORYVE？乳膏（0.3%）于 2022 年 7 月获得美国食品药品监督管
理局（FDA）批准，用于治疗 12 岁及以上患者的斑块状银屑病（包括间擦区域）。2023 年 4 月，Arcutis 宣布该产品获得加拿大卫生部批准上市。ZORYVE？乳膏是首个也是目前唯一一个被批准用于治疗斑块状银屑病（包括间擦性银屑病）的局部外用 PDE4 抑制剂，可以快速清除银屑病斑块并减少身体所有受影响区域的瘙痒症状。ZORYVE？乳膏采用专有 HydroARQ 技术？，可生成一种不油腻的保湿乳膏，易于涂抹并迅速吸收。该产品的用法为每日一次，使用时间无限制。作为一种选择性非甾体类 PDE4 抑制剂，其不含激素，可连续、长期使用，并可用于面部、腋下、乳房下方、腹股沟或臀部等特殊部位。根据 Arcutis 公司财报，2023 年第二季度 ZORYVE？乳膏的产品净收入为 480 万美元，环比第一季度增长 72%。
ZORYVE？乳 膏 的 批 准 是 基 于 两 项 关 键 性 Ⅲ 期 临 床 试 验
DERMIS-1 和 DERMIS-2 的综合数据。研究结果表明，与安慰剂组相比，接受 ZORYVE？乳膏治疗的受试者在第 8 周研究者整体评估
（Investigator Global Assessment, IGA)的治疗成功率（终点 IGA 改善
至 0、1 分且较基线至少改善 2 分）较对照组显著增加（DERMIS-1 试
验为 41.5%（治疗组）vs 5.8%（安慰剂组），DERMIS-2 试验为 36.7%（治疗组）vs 7.1%（安慰剂组），P<0.0001）。同时，在上述两项试验中，ZORYVE？显示出良好的安全性和耐受性。
2022 年 12 月，Arcutis 向 FDA 提交了 ZORYVE？乳膏（0.3%）
的补充新药申请（sNDA），以扩大适应症范围至 2 至 12 岁儿童斑块状银屑病。Arcutis 预计该适应症有望在 2023 年第四季度获 得批准。
此外，Arcutis 正在开展其用于特应性皮炎的研究。2022 年第四
季度，Arcutis 宣布了两项关键的Ⅲ期临床 INTEGUMENT-1 和
INTEGUMENT-2 的积极顶线结果，上述试验评估了 ZORYVE？乳膏（0.15%）用于治疗 6 岁及以上患者的特应性皮炎。Arcutis 预计将在2023年第三季度末或第四季度初向FDA提交ZORYVE？乳膏（0.15%）用于 6 岁及以上年龄特应性皮炎的补充新药申请（sNDA）。此外，
2023 年 5 月，Arcutis 宣布完成 ZORYVE？乳膏（0.05%）的另一项临
床研究 INTEGUMENT-PED 的入组，这是针对特应性皮炎的第三个
关键 Ⅲ期临床试验，用于 2 至 5 岁的患者。INTEGUMENT-PED 的
顶线数据预计将在 2023 年第三季度获得，如果结果积极，将有望支持提交新的 sNDA，进一步扩大适用年龄范围。
（2）ARQ-154（罗氟司特泡沫剂）
ARQ-154 是由 Arcutis 开发的每日一次的 0.3%罗氟司特泡沫剂
型，拟开发适应症为脂溢性皮炎、头皮及身体银屑病。其采用独特配方，是一种有效的水性保湿泡沫，可用于头皮或身体，同时治疗身体有毛发和无毛发部位，克服传统霜剂和软膏的局限性。
2023 年 4 月，FDA 已受理 ARQ-154 泡沫剂（0.3%）的 NDA 申
请，用于治疗 9 岁及以上患者的脂溢性皮炎。根据《处方药用户付费
法案（PDUFA）》，FDA 对该申请的目标审评日期为 2023 年 12 月
16 日。如果获得批准，该产品将成为二十多年来第一种具有新作用机制的脂溢性皮炎外用药物。
上述 NDA 申请是基于其Ⅱ期 临 床试 验 和 关 键 性Ⅲ 期 临 床试验
STRATUM 的积极结果。STRATUM 是一项平行、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，用于评估该产品在脂溢性皮炎患者中的安全性和有
效性。STRATUM 研究结果显示，在第 8 周，接受 ARQ-154 治疗的
研究者整体评估（IGA）的治疗成功率为 79.5%，而安慰剂组的治疗成功率为 58.0%（P<0.0001）。与安慰剂组相比，治疗组在第 2 周（评
估的第一个时间点）就显示出统计学意义的显著改善。此外治疗组中有 51.3%的受试者在第 8 周达到病损完全清除（IGA=0）。该研究还表明，在所有次要终点（包括瘙痒、脱屑和红斑（发红））上，与安慰剂相比，治疗组有统计学意义的改善。超过 60%的受试者在第 8 周达到瘙痒症状的治疗应答率（SI-NRS）（62.8%（治疗组）vs 40.6%
（安慰剂组）; p=0.0001），并在第 2 周和第 4 周报告瘙痒显著改善。
同时，ARQ-154 还显示出了良好的安全性和耐受性。
此外，Arcutis 还开展了 ARQ-154（0.3%）用于治疗头皮及身体
银屑病的关键性Ⅲ期临床试验 ARRECTOR，这是一项平行、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估 ARQ-154 每天一次用药在 12 岁及以上的头皮及身体银屑病患者中 的有效性 和安 全性。研究 结果 显示，其显著改善了头皮及身体银屑病症状。在第 8 周，ARQ-154 干预组有67.3%的头皮受累的受试者经 S-IGA 评估获得治疗成功（S-IGA 改善
至 1、0 且较基线至少改善 2 分），而安慰剂组为 28.1%。此外，ARQ-
154干预组有 46.5%的身体受累的受试者经 B-IGA 评估获得治疗成功（B-IGA改善至 1、0 且较基线至少改善 2分），而安慰剂组为 20.8%。每日一次的 ARQ-154 也显示出较好的安全性和耐受性。基于上述积极数据，Arcutis 计划在该产品脂溢性皮炎适应症获批后向 FDA 提交ARQ-154（0.3%）用于治疗头皮及身体银屑病的 sNDA。
公司将就研发进展情况，计划性启动许可产品在中国的注册申报工作。
2、权属情况
Arcutis 公司保证在本次产品授权中，
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