证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2022-004
华东医药股份有限公司
关于全资子公司与 Kiniksa 公司签署产品独家许可协议的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
华东医药股份有限公司（以下简称 “本公司”或“公司”）于 2022
年 2 月 21 日召开的九届董事会临时会议审议通过了《关于全资子公司与 Kiniksa 公司签署产品独家许可协议的议案》，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）已与 Kiniksa
Pharmaceuticals (UK), Ltd.（以下简称“Kiniksa”）于 2022 年 2 月 22
日签署了相关合作协议，现将相关事项公告如下：
一、交易概况
2022 年 2 月 22 日，公司全资子公司中美华东与美国上市公司
Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.（Nasdaq: KNSA）（以下简称“KiniksaPharmaceuticals”）的全资子公司 Kiniksa 签订了产品独家许可协议（以下简称“《合作协议》”）。中美华东获得 Kiniksa 两款自身免疫领域的全球创新产品 Arcalyst®及 Mavrilimumab（简称“许可产品”）在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等 24 个亚太国家和地区（不含日本）（以下简称“许可区域”）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。中美华东将向 Kiniksa 支付 2,200 万美元首付款，最高不超过 6.4 亿美元的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级两位数的净销售额提成费（以下简称“本次交易”）。
公司董事会以 8 票同意，0 票弃权，0 票反对审议通过了本次交
易。
本次交易不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。根据深交所《股票上市规则》的规定，本次交易的决策权限在公司董事会授权范围内，无需提交公司股东大会审议。
二、协议各方基本情况
1、杭州中美华东制药有限公司
杭州中美华东制药有限公司为本公司全资子公司，成立于 1992
年 12 月 31 日，注册资本为人民币 872,308,130 元，统一社会信用代
码：91330100609120774J，法定代表人：吕梁，注册地址：浙江省杭州市拱墅区莫干山路 866 号，主要从事医药产品的研发、生产及销售，覆盖的核心治疗领域包括糖尿病、免疫移植、慢性肾病、消化系统疾病等。
2、Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.
Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.成立于 2018 年，是美国纳斯达
克上市的全球性生物制药公司 Kiniksa Pharmaceuticals,Ltd（. NASDAQ：KNSA）的全资子公司。Kiniksa 专注于发现、获取、开发和商业化调节免疫信号通路的治疗药物，其产品管线聚焦于自身炎症和自身免疫性疾病领域，现有已上市产品 Arcalyst®（Rilonacept）和在研产品Mavrilimumab、Vixarelimab 和 KPL-404 等。Kiniksa 公司注册号码：
11716038；注册地址：Third Floor, 23 Old Bond Street, London（伦敦）,
United Kingdom（英国）, W1S 4PZ。
Kiniksa Pharmaceuticals 管理团队具有深厚的生物制药专业背景
及丰富的商业化经验。董事长兼首席执行官 Sanj K. Patel 拥有超过 25
年的生物制药行业从业经验，具备科学、临床和商业化的复合背景，他成功主导 Kiniksa Pharmaceuticals 在美国纳斯达克上市。Sanj 曾是罕见病生物技术公司 Synageva BioPharma Corp（. 以下简称“Synageva”）的创始人、董事会成员并担任总裁兼首席执行官，领导了全球首款治疗溶酶体酸脂肪酶缺乏症的药物 Kanuma®的开发工作。2011 年，Synageva 在美国纳斯达克上市，后被美国 Alexion Pharmaceuticals, Inc.收购（全球领先罕见病研发公司之一，2020 年被全球知名制药企业阿斯利康（AstraZeneca）公司收购）。在Synageva之前，他曾在GenzymeCorporation（美国健赞公司，全球领先的生物制药企业）担任多个跨职能高管职位，曾任临床研究副总裁、全球临床研究运营委员会负责人和美国市场负责人。他的大部分职业生涯都致力于罕见病、免疫性疾病和先天性代谢缺陷疾病领域。
Kiniksa 与公司及公司前十名股东在产权、业务、资产、债权债
务、人员等方面不存在关联关系以及其他可能或已经造成公司对其利益倾斜的其他关系。
Kiniksa 不是失信被执行人。
三、本次交易涉及的产品情况
本次交易涉及 Kiniksa 拥有的 1 款海外已上市及 1 款海外在研的
自身免疫领域全球创新产品，详细信息如下：
1、Arcalyst®（Rilonacept）
Rilonacept是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导。Rilonacept 最早由 RegeneronPharmaceuticals, Inc（. 再生元公司，全球领先的生物医药公司）研发，并于 2008 年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，商品名为Arcalyst®，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征，特别是家族性寒冷
型自身炎症综合征和穆-韦二氏综合征。2020 年，FDA 批准其用于治疗 IL-1 受体拮抗剂缺乏症。
2017 年，Kiniksa 从 Regeneron 获得了 Rilonacept 的许可。Kiniksa
开发 Rilonacept 用于治疗复发性心包炎适应症，这是一种自身炎症性的心血管疾病，主要症状表现为胸痛。在 Kiniksa 的开发下，Rilonacept于 2019 年获得 FDA 突破性疗法认定，用于治疗复发性心包炎。2020年，FDA 授予 Rilonacept 用于治疗心包炎（包括复发性心包炎）的孤儿药认定。2020 年，欧盟委员会授予 Rilonacept 用于治疗特发性心包
炎的孤儿药认定。2021 年 3 月，Rilonacept 获得 FDA 批准，用于治
疗复发性心包炎，是目前 FDA 批准的第一款也是唯一一款适用于 12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物。根据 Kiniksa 披露的数据，
Arcalyst®（Rilonacept）产品 2021 年第 2 季度净收入为 770 万美元，
第 3 季度净收入为 1210 万美元，第 4 季度净收入为 1870 万美元。
因冷吡啉相关的周期性综合征是罕见病，病情日益加重且在中国目前无有效治疗药物，2018 年，Rilonacept 被纳入国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的《临床急需境外新药名单（第一批）》。目前，Rilonacept 的国内注册申报工作尚未开展，尚未在中国获批上市。
2、Mavrilimumab
Mavrilimumab 是一种全人源单克隆抗体，可靶向粒细胞-巨噬细
胞集落刺激因子受体 α（GM-CSFRα），并抑制粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的信号传导。Kiniksa 于 2017 年从 MedImmuneLimited 获得了 Mavrilimumab 的全球许可。Kiniksa 正在准备开展Mavrilimumab 用于GM-CSF相关的心血管疾病的海外Ⅱ期临床试验。
公司将就研发进展情况，计划性启动许可产品在中国区域的注册申报工作。
3、权属情况
Kiniksa 公司保证在本次产品授权中，拥有相关专利以及技术的
合法授权。标的产品不存在抵押、质押或者其他第三人权利，不存在涉及有关资产的重大争议、诉讼或仲裁事项，亦不存在查封、冻结等司法措施。
四、合作协议的主要内容
1、产品独家许可
根据《合作协议》，中美华东将获得 Kiniksa 拥有的 2 款自身免
疫领域的全球创新产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24 个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。中美华东将向 Kiniksa 支付：
（1）2,200 万美元首付款，将于协议签署并生效后 45 个日历日
内支付；
（2）最高不超过 6.4 亿美元的开发、注册及销售里程碑付款，
将在相关开发和注册里程碑完成后，以及该产品在许可区域内年净销售额达到约定的金额后进行支付；
（3）分级两位数的净销售额提成费，将根据许可产品在合作区域区内当年净销售额达成的规模不同，按照分级的比例进行支付。
2、协议生效
上述合作协议经合作双方签署之日起生效。
五、本次合作意义和对上市公司的影响
1、自身免疫及罕见病用药存在未被满足的临床需求和市场增长潜力
自身免疫已成为全球除肿瘤之外最受产业界关注、投入研发资源最多的疾病领域之一。随着生物制剂研发及生产技术不断进步，疗效确切、副作用较小的生物制剂开始广泛应用到自身免疫性疾病治疗领域，市场份额占比不断扩大。根据 Frost & Sullivan 预测，全球自身免疫性疾病药物市场将不断扩大，预计到 2030 年将达到 1,638 亿美元，中国的市场规模预计到 2030 年将达到 241 亿美元，其中生物制
剂将从 2019 年 5 亿美元增长到 2030 年 166 亿美元，占总自身免疫药
物市场份额从 22.7%增长至 68.8%，占据主导地位，潜力巨大。
由于患病率较低，开发罕见病药物的制药公司相对较少。Frost &
Sullivan 的数据显示，全球约有 7,000 种罕见病缺乏权威或令人满意的治疗方法，开发有效的治疗药物迫在眉睫。此外，经济学人智库（EIU）于 2020 年发布的研究报告中提到，基于庞大的人口数量，中国被认为是罕见病的单一最大市场，拥有世界上最大的罕见病患者人口。估计仅《第一批罕见病目录》（国卫医发〔2018〕10 号）定
义的 121 种罕见病已影响超过 300 万名患者。根据 Frost & Sullivan
的数据，中国罕见病药物市场预计将以 34.5%的年复合增长率增长，
由 2020 年的 13 亿美元增至 2030 年的 259 亿美元。
2、引进创新 First-in-Class 生物药，加速满足自身免疫及罕见病
患者的临床需求
近年来，公司围绕抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域不断引进国内外先进的 first-in-class（全球创新）或 best-in-class（同类最优）药物。本次引进 Kiniksa 的 Arcalyst®（Rilonacept）已在美国上市，用于治疗复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征及 IL-1
受体拮抗剂缺乏症，获得了良好的临床反馈。Rilonacept 是迄今 FDA批准的第一款也是唯一一款适用于 12 岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物。
在国内，Rilonacept 被 CDE 列入《临床急需境外新药名单（第一
批）》，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征。根据《临床急需境外新药审评审批工作程序》（2018 年第 79 号），列入临床急需境外新药名单的品种，CDE 将建立专门通道加快审评；对名单中的罕见病治疗药
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