证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2021-050
华东医药股份有限公司
关于签署产品独家许可协议的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
重要内容提示：
1、签署协议类型：产品独家开发、生产及商业化许可协议
2、签署协议内容：华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”、“本公司”或“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）获得日本 SCOHIAPHARMA, Inc（. 以下称“SCOHIA”）临床Ⅰ期在研产品 SCO-094（GLP-1R 和 GIPR 靶点的双重激动剂，用于治疗 2 型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病）在中国、韩国、澳大利亚等 25 个亚太国家和地区（不含日本）（以下简称“授权区域”）的独家开发、生产及商业化权益。中美华东将向
SCOHIA 支付 400 万美元首付款，最高可达 1,100 万美元的开发和注
册里程碑，最高可达 1,300 万美元的销售里程碑，以及分级的净销售额提成费。
3、特别风险提示：
SCOHIA 的 SCO-094 产品目前处在研发过程中，未来在授权区
域内是否能顺利完成注册并进行商业化，存在较大不确定性。因此本
次公司和中美华东与 SCOHIA 签署产品独家开发、生产及商业化的合作协议，未来是否能实现预期收益，受产品研发进展、注册法规、上市时间和商业化运作结果等诸多不确定性因素影响，公司董事会提请广大投资者注意投资风险。
本公司于 2021 年 5 月 31 日召开的九届临时董事会审议通过了
《关于签署产品独家许可协议的议案》，本公司及中美华东已于 2021年 6 月 1 日签署了相关合作协议，现将相关事项公告如下：
一、交易概况
本公司及全资子公司中美华东与 SCOHIA 于 2021 年 6 月 1 日签
署了产品独家许可协议。根据协议约定，中美华东将获得 SCOHIA临床Ⅰ期在研产品 SCO-094 在中国、韩国、澳大利亚等 25 个亚太国家和地区（不含日本）的独家开发、生产及商业化权益，包括但不限于临床开发、生产及新药注册、销售和市场推广。中美华东将向
SCOHIA 支付 400 万美元首付款，最高可达 1,100 万美元的开发和注
册里程碑，最高可达 1,300 万美元的销售里程碑，以及分级的净销售额提成费。（以下简称“本次交易”）。SCO-094 目前在英国开展临床I 期试验。
公司董事会以 9 票同意，0 票弃权，0 票反对审议通过了本次交
易并授权公司董事长签署了相关合作协议。
本次交易不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管
理办法》规定的重大资产重组。根据深交所《股票上市规则》的规定，本次交易的决策权限在公司董事会授权范围内，无需提交公司股东大会审议。
二、协议各方基本情况
1、杭州中美华东制药有限公司
杭州中美华东制药有限公司成立于 1992 年 12 月 31 日，注册资
本为人民币 872,308,130 元。主要从事医药产品的研发、生产及销售，覆盖的核心治疗领域包括糖尿病、免疫移植、慢性肾病、消化系统等。
中美华东为本公司全资子公司，截至 2020 年 12 月 31 日，中美
华东经审计的资产总额为 95.52 亿元，净资产为 69.43 亿元，2020 年
实现营业收入 110.40 亿元，实现净利润 23.32 亿元。
2、SCOHIAPHARMA, Inc.
SCOHIAPHARMA, Inc.于 2017 年 4 月从日本武田药品工业株式
会社独立出来，致力于开发代谢、心血管和肾脏疾病药物；
注册地址：日本神奈川县湘南健康创新园区；
国家税务登记证编号：3021001061571；
注册资本：47.9 亿日元；
法定代表人：Yoichi Okumura；
SCOHIA 的股东情况：第一大股东为日本官民基金（INCJ, Ltd.）
持股比例 70.5% ；第二大股东武田药品工业株式会社（TakedaPharmaceutical Company Limited）持股比例 19.5%；第三大股东Medipal 控股公司（MEDIPAL HOLDINGS CORPORATION）持股比例 10.0%。
SCOHIA 与本公司及公司前十名股东在产权、业务、资产、债权
债务、人员等方面不存在关联、投资关系，不存在可能或已经造成本
公司对其利益倾斜的其他关系。
SCOHIA 不是失信被执行人。
三、 本次交易涉及的产品情况
1、产品基本信息
产品名称：SCO-094
适应症：2 型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等
作用机理：SCO-094 是一种特异性双靶点激动剂，选择性激活
GLP-1（Glucagon-like peptide-1，胰高血糖素样肽-1）受体和 GIP（Glucose-dependent insulinotropic polypeptide，葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体，激动下游通路，产生控制血糖、减重等生物学效应。
临床前体外研究表明，SCO-094 具有较强靶点结合活性和细胞生
物活性。动物体内药效结果显示，其具有强大的降糖效果，减肥及改善肝功能、降低甘油三酯和抑制肝脏脂肪变性作用。临床前数据支持2 型糖尿病、减肥、NASH 适应症的开发。
目前在研阶段：SCO-094 正在英国开展 2 型糖尿病适应症的Ⅰ期
临床试验。
2、双靶点激动剂
双靶点激动剂是同时特异性结合两种受体的生物学分子。其与靶点结合后能激活下游通路，增强靶点的生物学效应，并同时发挥两个靶点的优势，起到双重作用效果，是近年来糖尿病领域一个备受关注的焦点。
胰高血糖素样肽 1（GLP-1）受体激动剂的成功研发是糖尿病药
物研发领域的里程碑，该类药物不但可以显著改善血糖，还有明确的心血管保护作用，在国内外糖尿病指南中的地位快速提升。
葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体激动剂能促进 β 细胞的
增生和胰岛素的分泌，抑制胃排空产生饱腹感。
GLP-1 和 GIP 受体双靶点激动剂，将两种肠促胰素作用整合为一
种新型分子，相比单一的 GLP-1 受体激动剂会有更强的临床降糖减重获益。目前糖尿病领域的双、三靶点药物临床开发中，该双靶点进度最快。
3、市场情况
1）2 型糖尿病
2 型糖尿病（T2DM）是一种慢性高血糖为特征的代谢性疾病。
根据国际糖尿病联合会(IDF)的糖尿病地图集(Diabetes Atlas)报告，
2019 年全球 20-79 岁的成年人有 4.63 亿人(占成年人的 9.3%)患有糖
尿病，预计到 2030 年将增至 5.78 亿人，到 2045 年将增至 7 亿人。
目前临床上用于治疗 2 型糖尿病的药物主要包括二甲双胍、α 糖
苷酶抑制剂、胰岛素促泌剂、胰岛素增敏剂、胰岛素等传统降糖药物
以及 GLP-1R 激动剂、DPP-4 抑制剂和 SGLT-2 抑制剂等新型降糖药
物。受降糖疗效有限、增加体重、胃肠道不良反应、生殖泌尿系统感染等诸多因素影响，2 型糖尿病的临床用药选择上仍存在大量未满足需求，急需对疗效和安全性更高的替代治疗药物。GLP-1R/ GIPR 靶点的双重激动剂将为 2 型糖尿病提供新的治疗选择。
米内网数据显示，2020 年中国糖尿病市场为 556 亿元，其中
GLP-1 激动剂 13.4 亿元，增速为 41.4%。随着 GLP-1/GIP 双靶点激
动剂 tirzepatide 临床研究数据显示出比 GLP-1R 激动剂具有更好的疗效，预计未来 GLP-1/GIP 双靶点激动剂的出现将会有更广阔的市场前景。
2）肥胖症
肥胖症是高血压、脂肪肝、2 型糖尿病、睡眠呼吸暂停综合征等
多种慢性疾病的危险因素。2018 年中国国民健康数据报告显示，中国成人超重率为 30.1%，成人肥胖率为 11.9%。超重人口超过 3 亿，肥胖患者超过 1.3 亿。
在我国，有肥胖适应症且获得国家药监局批准的主要药物为奥利司他，市场存在巨大空白，临床用药无更多选择，急需疗效确定、安全性高的治疗方案。
随着双靶点、多靶点药物临床研究结果的不断推出，由于其更好的减重疗效预计将具有巨大的市场潜力。
3）非酒精性脂肪肝性肝炎（NASH）
非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是世界上最常见的慢性肝病，针对超过 200 万中国人群的荟萃分析显示，我国 NAFLD 的患病率为
29.2%，在 NASH 患者中大约有 20%～30%由 NAFLD 发展而来。
由于 NASH 的发病机制复杂，且存在较大的个体异质性，目前
尚无治疗 NASH 的特异性药物。目前在研药物涉及的靶点包括：THR-β、FGF19、FGF21 等多个靶点。目前已经获批 2 型糖尿病适应症的GLP-1R 激动剂司美格鲁肽（semaglutide）、利拉鲁肽（liraglutide）
等，以及正在进行 2 型糖尿病适应症 III 期临床研究的 GLP-1R/ GIPR
双靶点药物 tirzepatide 均已经在开展 NASH 适应症的 II 期或 III 期临
床研究。提示 GLP-1R/ GIPR 双靶点激动剂有望成为 NASH 治疗的新
选择。
4、产品临床情况
临床研究方面，SCO-094 正在英国进行一项评估单次皮下给药对
2 型糖尿病患者耐受性、安全性、药代动力学和药效学的随机、安慰剂对照、双盲、单中心的临床试验。在临床试验中，已经观察到了预期的降糖效果，而且目前所有受试者均未出现低血糖，此临床试验尚
处于盲态。
5、权属情况
SCOHIA 公司保证在本次产品授权中，SCOHIA 拥有相关专利以
及技术的合法授权。标的产品不存在抵押、质押或者其他第三人权利，不存在涉及有关资产的重大争议、诉讼或仲裁事项，亦不存在查封、冻结等司法措施。
四、《许可协议》主要内容
1、协议主要内容
中美华东获得 SCOHIA 临床Ⅰ期在研产品 SCO-094 在中国、韩
国、澳大利亚等 25 个亚太国家和地区（不含日本）的独家开发、生产及商业化权益，包括但不限于临床开发、生产及新药注册、销售和市场推广。
2、协议金额
协议总金额由首付款、开发和注册里程碑、销售里程碑及净销售额提成费组成，其中：
（1）首付款 400 万美元，其中 300 万美元将于协议签署并生效
后 45 个工作日内支付；剩余 100 万美元将在 SCO-094 产品在中国完
成技术转移后 45 个工作日内支付。
（2）开发和注册里程碑最高可达 1,100 万美元以及销售里程碑
最高可达 1,300 万美元，将在相关临床和注册里程碑完成后，以及该产品在授权区域内年净销售额达到约定的金额后进行支付；
（3）净销售额提成费，将根据该产品在合作区域区内当年净销售额达成的规模不同，按照分级的比例进行支付。
3、其他安排：公司为中美华东在《许可协议》项下的违约责任
提供连带责任保证担保。（详见公司于同日发布的《关于向全资子公司中美华东提供履约担保的公告》，公告编号：2021-051）
4、协议生效
上述产品独家许可协议经合作各方签署之日起生效。
五、本次合作意义和对上市公司的影响
公司基于对中
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