证券代码：000739 证券简称：普洛药业 公告编号：2022-14
普洛药业股份有限公司 2021 年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
非标准审计意见提示
□ 适用 √ 不适用
董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案
√ 适用 □ 不适用
是否以公积金转增股本
□ 是 √ 否
公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以 1,178,523,492 为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 2.85 元（含
税），送红股 0 股（含税），不以公积金转增股本。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□ 适用 √ 不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
股票简称 普洛药业 股票代码 000739
股票上市交易所 深圳证券交易所
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 周玉旺 楼云娜
办公地址 浙江省东阳市横店江南路 399 号 浙江省东阳市横店江南路 399 号
传真 0579-86558122 0579-86558122
电话 0579-86557527 0579-86557527
电子信箱 000739@apeloa.com 000739@apeloa.com
2、报告期主要业务或产品简介
公司所属医药制造行业，主营业务涵盖原料药中间体、合同研发生产服务（CDMO）、制剂业务和进出口贸易业务等。
（一）主要涵盖品种如下：
（1）原料药中间体
包括口服头孢系列、 口服青霉素系列、精神类系列、心脑血管类系列和兽药原料药中间体系列。
（2）合同研发生产服务
包括研发服务、商业化人用药项目、商业化兽药项目和其他商业化产品。
（3）制剂
制剂产品包括抗感染类、心脑血管类、精神类和抗肿瘤类等。
2021年是中国共产党成立100周年，也是实施“十四五”规划、开启全面建设社会主义现代化国家新征程的第一年。国家医药卫生体制改革持续推进，健康中国战略全面深入实施。新《药品管理法》配套政策也陆续施行，国家医保药品目录调整工作逐步科学化、规范化、精细化。国家药品集采方面，经国家组织联采及各省地市联盟集采等广泛试点后，集中带量采购进一步常态化、制度化。目前已开展国家集采共六批，其中2021年内开展了三批（包括第六批胰岛素专项采购），中选药
品涵盖多领域用药，平均降幅达53%，极大地减轻了患者用药负担，提高了医保基金的使用效率，进一步促使医药企业加大创新力度，有力推进医药行业创新升级进程。
另外一方面，随着“碳达峰、碳中和”战略部署的深入实施,以及环境保护税法、排污许可制度的实施和环保督察的常态化，医药制造企业发展面临的安全环保要求更趋严格,制造业的整体生态环境也将得到持续进一步的改善。在国家推动原料药产业高质量发展、鼓励医药创新、优化和提高药品审评效率等系列政策的鼓励与引导下，整个医药行业也必将进入产业集聚发展、绿色低碳转型、科技创新驱动的高质量发展新时代。
近年来，公司凭借着自身较强的竞争力和行业影响力，得到了行业和市场的广泛认可，屡获殊荣。在国家工信部发布的“2020年度医药工业企业百强榜单”中，公司位列第40位；在米内网发布的“2020中国医药工业百强榜单”中，公司位列第21位；荣登药智网联合其他机构评选发布的三项榜单：《2021中国CDMO企业20强》、《2021中国药品研发综合实力排行榜TOP100》和《2021中国化药研发实力排行榜》，其中小分子CDMO 业务综合实力位列第四，企业核心竞争能力逐步加强；荣获中国化学制药行业协会发布的“原料药出口型优秀企业品牌”；荣登中国上市公司百强高峰论坛“2021年中国最具成长性上市公司排行榜”,并荣获“中国百强高成长企业奖”。此外，公司已入选浙江省“雄鹰行动”培育企业和国家发改委“先进制造业与现代服务业融合发展试点单位”，国家政策的多方面支持将为企业高质量创新发展聚力赋能。
一、主营业务经营情况
报告期内，企业外部发展环境持续变化，不确定因素增加，面对人民币汇率波动、原材料及国际运输成本上涨等诸多困难因素，公司管理层立足新发展阶段，带领公司全体干部员工，坚定围绕企业“做精原料、做强CDMO、做优制剂”战略目标，贯彻新发展理念，持续打造企业核心竞争力，最终实现全年业绩稳健增长。截止报告期末，公司实现营业收入894,261.82万元，同比增长13.49%；实现净利润95,555.02万元，同比增长17.00%，扣非净利润83,308.31万元，同比增长20.53%。
原料药中间体业务：公司原料药中间体业务经历三十余年的发展与积淀，凭借丰富的产品管线、领先的质量、EHS管理体系以及突出的技术研发能力，已建立了独特的市场竞争优势。报告期内，公司全力推进新产能项目建设，通过持续优化产品结构，加大项目研发力度，推进工程、技术创新，持续提升生产效率和产品竞争力，积极采取各项有效措施应对外部环境因素影响。报告期内，由于部分原材料、能源动力价格上涨带来企业生产经营成本的增加，公司根据市场情况及时进行了销售策略的调整；公司抗生素原料药方面，国内业务保持了良好增长，但海外受疫情影响，出口需求有所下降。面对严峻的外部环境压力，公司原料药中间体业务报告期内依然完成了654,612.89万元的销售收入，较上年同期增长10.37%，完成毛利125,327.10万元，毛利率19.15%。
公司在做好产品市场拓展的同时，在新产品的研发以及部分战略品种的产业链上下游延伸方面也做了大量的工作。为进一步建立公司在兽药领域竞争优势，公司与联邦制药强强联合，在技术、生产与市场开展全方位战略合作。另外，随着公司制剂集采品种陆续供货上市，“原料药+制剂”一体化战略布局效应逐步释放，给公司原料药业务发展也带来了积极影响。与此同时，公司原料药业务形成的研发和产业化优势，也为其他两块业务奠定了坚实有力的基础，进一步推动公司各业务板块协同发展。
CDMO业务：公司CDMO业务经历二十余年的发展，业务板块战略不断强化，研发能力不断增强，可以提供“一站式”的医药中间体及原料药定制研发生产服务，能满足客户从临床前到商业化各阶段不同需求。报告期内，公司CDMO业务实现营业收入139,392.68万元，同比增长32.09%，毛利60,108.73万元，同比增长36.85%，毛利率43.12%，同比上升1.50pct。
目前，公司CDMO业务国外客户占比53%，国内客户占比47%，其中新增客户同比增长81%。项目数量方面，截止报告期末，CDMO报价项目812个，同比增长50%，进行中项目323个，同比增长62%。上述进行中项目中，研发阶段项目143个，同比增长63%；商业化阶段项目180个（包含人药项目120个，兽药项目37个，其他电子材料等项目23个），同比增长61%。另外，公司从“起始原料药+注册中间体”到“注册中间体+API”的转型升级策略也取得显著成果。API合作项目数增加明显，同比增长50%，其中8个项目已实现产业化供应，9个项目已在验证阶段，还有28个项目处于研发阶段。通过多领域和多项目的合作，公司与CDMO客户之间的粘性进一步增强。
目前，公司已与158家国内创新药企业签订保密协议，并与超过30家国内创新药公司开展业务合作，持续推动公司CDMO业务在产品定制、新药工艺开发与生产及提供全球申报一站式服务等业务方面的发展。年内，公司已经签订多个吨级规模订单，快速实现产业化。报告期内，公司制剂CDMO战略布局迈出了第一步，完成了公司首个国内制剂CDMO项目。
随着公司CDMO研发投入的不断加大，技术能力和制造体系都在得到更多客户的认可，整个业务板块将在未来几年保持持续增长态势。
制剂业务：公司采取在立足国内市场基础上，逐步开拓国际市场的战略布局，进一步打造产品市场竞争优势，形成了以心脑血管类、抗肿瘤类、抗感染和精神类等为主导的系列产品，主要产品包括头孢克肟系列、左乙拉西坦片、左氧氟沙星片、琥珀酸美托洛尔缓释片、乌苯美司胶囊、阿莫西林克拉维酸钾胶囊、注射用头孢他啶（该品种为公司与亿帆医药合作项目）等。报告期内，公司制剂业务实现营业收入86,743.45万元，同比增长14.11%，毛利49,810.79万元，同比增长13.71%，毛利率57.42%，同比下降0.21pct。
公司制剂业务在2020年受多种不利因素影响，整个板块收入和毛利均出现了一定幅度的下降。2021年，公司凭借着制剂新老品种的布局和推广，整个板块全年实现了恢复性增长，业务发展进入了新的成长周期。报告期内，头孢克肟系列总体销售较去年同期大幅增长，创下了历史新高。公司原料药制剂一体化品种盐酸美金刚片、头孢克肟片、注射用头孢他啶、乌苯美司胶囊、头孢克肟颗粒和琥珀酸美托洛尔缓释片6个产品相继获批。左氧氟沙星片和注射用头孢他啶参加了年内国家两轮集采并中选开始供货。左氧氟沙星片和左乙拉西坦片的集采供货成为报告期内制剂增长的核心动力，尤其是左乙拉西坦片年内销售额保持了快速增长，同比增幅超60%，成为公司又一个单产品销售额超亿元品种。琥珀酸美托洛尔缓释片在年内获批后快速进行了市场铺货，迅速在多家大型连锁铺开了市场并完成了部分发货。安非他酮缓释片也已在美国中标上市。后续，头孢克肟片、头孢克肟颗粒以及琥珀酸美托洛尔缓释片也将参加国家集采，将为制剂业务发展带来新的增长点。随着公司制剂业务国际化步伐的加快、研发创新能力的不断加强，后续获批品种还将逐步增多，整个板块的盈利能力将持续不断增强，“做优制剂”战略也将逐步突显。
此外，医药销售模式的数字化变革给公司制剂业务也带来了更大机遇，公司将进一步加大相关品种包括部分中药品种的线上线下同步推广，进一步加强销售商业模式的拓宽。
二、其他经营情况
（一）项目研究申报及专利授权情况
公司积极推进在研项目注册申报工作，项目研究申报效率进一步提高。报告期内，3个API国内注册获批，3个API获得CEP证书,6个制剂产品相继通过一致性评价获得批件；还递交了12个原料药国内外DMF和3个制剂国内注册申请，另外还有5个兽药制剂国内注册申请。制剂国际化方面，琥珀酸美托洛尔缓释片ANDA注册资料已经完成审核，目前处于等待FDA检查阶段；先前已在美国获批的盐酸安非他酮缓释片项目新增国内生产场地补充申请正在准备中（其国内注册申请已经提交）。公司以非均相液体制剂和缓控释制剂为主的高技术壁垒制剂研发平台建设也在推进之中。中药经典名方项目研究方面，公司目前相关在研项目有6个，在国家鼓励中医药特色发展相关政策的支持与推动下，公司也将进一步加快项目的研究申报工作。
创新药方面，公司一类创新药Neu2000项目临床Ⅲ期研究正在进行中。
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