000661 深市 长春高新

 证券代码：000661                证券简称：长春高新          公告编号：2024-093
            长春高新技术产业（集团）股份有限公司

    关于子公司 GenSci098 注射液获得美国食品药品监督管理局

              新药临床试验申请默示许可的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    根据美国食品药品监督管理局（FDA）相关规则，长春高新技术产业（集团） 股份有限公司（以下简称“公司”）子公司——长春金赛药业有限责任公司（以 下简称“金赛药业”）GenSci098 注射液项目已在美国食品药品监督管理局（以 下简称“FDA”）获得新药临床试验申请默示许可，现将相关情况公告如下：

    一、药品的基本情况

    产品名称：GenSci098 注射液（人源化抗 TSHR 拮抗型单克隆抗体）

    申请事项：在美国境内开展药品临床试验申请

    受理号：IND171512

    申请人：长春金赛药业有限责任公司

    适应症：治疗甲状腺眼病（TED）

    二、药品的其它情况

    近日，金赛药业已获得 FDA 出具的 IND 确认函，根据函件要求，在收到该
 函件后的 30 天内为默示许可期。在达到 FDA 规定的默示许可期末后，该项目即
 可开始进行人体临床试验研究。金赛药业将按照 FDA 相关要求，有序开展相关 后续临床试验工作。

    甲状腺眼病（TED）是一种与甲状腺疾病相关的、由自身免疫系统紊乱导致 的眼眶炎性疾病，影响患者面部外观，造成生活质量降低及心理困扰，严重情况 下可威胁视力。

    经《2022 年中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南》和欧洲格雷夫斯眼眶病
 协作组(EUGOGO)推荐，可将静脉冲击糖皮质激素用于中重度活动期甲状腺眼病
（TED）患者的一线治疗，但存在患者应答率不佳、长期用药副作用及并发症严重、停药或减量后复发等问题。目前，用于甲状腺眼病（TED）的药物治疗仍有较大的未满足需求，亟待创新治疗药物的开发。

  公司旗下治疗用生物制品 1 类新药 GenSci098 注射液（人源化抗 TSHR 拮抗
型单克隆抗体），通过特异性结合促甲状腺激素受体（TSHR），阻断其与自身抗体结合引发炎症因子的释放和透明质酸（ HA ）的生成。临床前数据表明GenSci098 有潜力作为一种治疗 TED 的新型治疗手段。

  2024 年 8 月 6 日，GenSci098 注射液（人源化抗 TSHR 拮抗型单克隆抗体）
在同一适应症的临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准。具体情况请详见公司《关于子公司 GenSci098 注射液临床试验申请获得批准的公告》（公告编号：2024-083）。

    三、对公司的影响及风险提示

  如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

  特此公告

                                长春高新技术产业（集团）股份有限公司
                                              董事会

                                          2024 年 8 月 27 日