证券代码：000566 证券简称：海南海药 公告编号：2013-048
关于全资子公司海口市制药厂有限公司与中南大学
签订技术开发合同的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
为了进一步提升公司的核心竞争力，海南海药股份有限公司（以下简称“公
司”）全资子公司海口市制药厂有限公司（以下简称“海口市制药厂”）与中南
大学本着强强联合、优势互补的原则，于近期签订《技术开发（合作）合同》（以
下简称“技术开发合同”）。具体情况如下：
一、合作方情况介绍
甲方：海口市制药厂
地址：海口市秀英区南海大道西66号
公司与中南大学不存在关联关系，本次技术开发合作事项不构成关联交易事
项。
乙方：中南大学
地址：湖南长沙市麓山南路932号
二、合作背景介绍
中南大学于2007年将氟非尼酮项目的专利授权、商业开发权利及研发资料
转让给深圳市东阳光实业发展有限公司（以下简称“东阳光实业”），后东阳光实
业转让给了其全资子公司广东东阳光药业有限公司（以下简称“东阳光药业”）。
东阳光药业实际拥有该化合物的专利权及商业开发权利，并负责该项目的后续开
发。目前其已经按照国家食品药品监督管理总局对1.1类新药临床前研究的技术
指导原则完成了全部临床前研究以及申报资料的撰写整理。
2013年10月，经协商一致，海口市制药厂、中南大学与东阳光药业和东阳
光实业签署了《技术转让（专利权）合同》四方协议（以下简称《转让协议》）。
由海口市制药厂向东阳光药业支付人民币陆佰万元，购回氟非尼酮化合物所有专
利和专利申请、商业开发权以及全部研发资料。
现甲乙双方在已签订的四方《转让协议》基础之上，就合作开发氟非尼酮项
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目达成本技术开发合同。
三、项目情况介绍
海口市制药厂与中南大学共同开展氟非尼酮项目的合作开发，氟非尼酮是以
治疗器官纤维化（器官纤维化，是指各种致病因素所致的细胞外基质成分在组织
器官内过分沉积，是进一步向器官硬化发展的重要中间环节和必经阶段）相关适
应症为目标的一类新药。氟非尼酮产品主要用于治疗及预防慢性病毒性肝炎、酒
精性肝病、中毒性肝病、胆汁性肝硬变、自身免疫性肝炎、血吸虫病以及慢性被
动性肝淤血等引起的肝脏纤维化及失代偿期肝硬化；以及用于治疗及预防梗阻性
和反流性肾病、糖尿病肾病、中毒性肾病、局灶性节段性肾小球病变、弥漫性硬
化性肾小球肾炎、肾动脉硬化、动脉硬化性肾炎（慢性、间质性）等慢性肾脏疾
病（CKD1-4期）引起的肾脏纤维化。
氟非尼酮项目属于化药1.1类新药，国内外均无上市产品，目前已完成临床
前的研究工作，现处于申请临床批文的阶段。
临床前研究工作包括：1、药学研究，包括原料药合成工艺研究，制剂处方
及工艺研究，结构确证试验，药品质量研究，药品标准制订，原辅料、中间体和
成品的质量控制，加速和长期稳定性试验，包装材料和容器有关试验等；2、药
理研究，包括动物一般药理学试验，药效学试验，毒理学试验等；3、国内外临
床研究综述。
临床前研究结束后，将进一步申报临床批件，获得临床批件后，再进行I、
II、III期临床试验，在完成III期临床试验后，将申请新药证书和生产批件。
四、合同主要内容
1、项目名称：氟非尼酮以抗纤维化相关适应症为目标的新药上市研究。
2、双方职责：
乙方：（1）完成《转让协议》中所规定的的义务和责任；（2）协助甲方完成
I期临床研究的申报；（3）提供技术咨询 。
甲方：（1）临床前研究需要补充的试验；（2）I期临床研究的申报；（3）I
期临床研究；（4）II期临床研究的申报；（5）II期临床研究；（6）III期临床
研究的申报；（7）III期临床研究；（8）上市申请。
3、工作进度：
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（1）在本协议签订后10个月内向CFDA完成I期临床研究申报；
（2）在获得I期临床批件后的12个月内向CFDA完成II期临床研究申报；
（3）在获得II期临床批件后的48个月内向CFDA完成III期临床研究申报；
（4）在获得III期临床批件后的36个月内向CFDA完成新药上市申请。
4、开发期限：96个月
5、研究开发经费：
（1）甲方提供全部的研究经费，包括：申报I期临床批件费用壹拾伍万元
（￥150000.00元）。
（2）后续的临床研究费用和其他费用 。
6、本协议项下，甲方为氟非尼酮项目产业化的唯一权利方。乙方不得单方
面授权其他任何第三方使用氟非尼酮的项目专利进行开发利用。
7、双方同意，在项目研发期间所形成的有关氟非尼酮的相关专利及非专利
技术，其所有权归甲方所有。
8、双方同意，本协议下项目的后续开发由甲方全权负责，包括由甲方负责
项目的开发费用、项目组织协调、人员安排、财务管理、项目产业化等事项；乙
方有义务指派专门研究人员协助完成项目的开发工作。
9、双方同意，本协议项下氟非尼酮产品上市销售后，乙方有权获得产品的
销售提成，提成比例为产品销售额的5%，销售额按照甲方产品的销售底价（以
甲方的实际出货数计算）计算。甲方支付乙方的销售提成从产品上市销售起计算，
每半年结算一次，期限为10年。
五、对上市公司影响：
本项目合作对公司新药产品的研究有较好的推进作用，可以丰富产品线，提
