公司代码：688062 公司简称：迈威生物
迈威（上海）生物科技股份有限公司
2022 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到上海证券交易所：http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险：
1) 预期未来持续大规模研发投入的风险
报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备，2020
年度、2021 年度及 2022 年度，公司研发费用分别为 58,132.97 万元、62,251.49 万元和 75,861.18
万元。公司管线拥有核心在研品种 12 个，其临床前研究、临床试验及新药上市前准备等业务的开展仍需持续较大规模研发投入。
2) 9MW0321 的风险
公司自主研发品种 9MW0321 的药品上市许可申请已于 2021 年 12 月获得国家药品监督管理
局受理，预计 2023 年第三季度获得批准上市。如 9MW0321 未能通过上市审批，将影响公司药品销售收入，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
3) 生物制品集中带量采购的风险
生物制品研发费用高，制造难度大，行业进入门槛高，销售单价也较高。若未来生物制品参加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低毛利率，降低产品上市后商业价值，影响企业的盈利能力。
4) 创新药的研发风险
创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款创新药从开始研发到获批上市，一般需要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革，国产创新药发展迅猛，但与发达国家先进水平相比，我国创新药研发仍有较大差距，目前绝大部分创新药研发还是基于发达国家率先发现的作用机制和作用靶点，属于热门靶点的快速跟进。我国创新药研发的基础研究工作相对薄弱，同类首创药物较少。2021 年 11 月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，对研发立题和临床试验设计提出建议，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，有序推进抗肿瘤药物的研发。2022 年 11 月，国家药品监督管理局药品审评中心再次发布关于公开征求《新药获益-风险评估技术指导原则》意见的通知，该《指导原则》明确提出：药物的获益-风险评估是监管决策中的关键过程，最终决定其是否被批准。这是对 2021 年发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的再次呼应与进一步明确，针对任何一个适应症的临床试验，除了要做出相对现有疗法的优效之外，还必须确保增加的风险相对于收益是可接受的，即经过风险调整后的收益必须有实质性的提升。创新药研发的主要风险包括：立项环节中靶点选择的风险；发现环节中创新分子确认的风险；开发环节中数据未达预期的风险；审批环节中不能获准上市的风险。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否
截至报告期末，尽管公司首个产品君迈康®于 2022 年获批上市并推进至商业化阶段，但公司
尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是君迈康®上市时间较短，且公司作为一家创新型生物医药企业，成立以来一直保持较高的研发投入。截至本报告披露日，公司现有上市产品 2 个，以
及分别处于不同研发阶段的核心在研品种 12 个，包括 10 个创新药，2 个生物类似药，覆盖自身
免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。公司有 2 个生物类似药于 2021 年 12 月申请药
品上市许可并获得国家药品监督管理局受理，其中一个在 2023 年 3 月获得药品注册证书，另一个亦有望在 2023 年第三季度获批上市，届时公司将拥有 3 个商业化阶段的产品，可进一步强化公司全产业链的销售推广端布局。报告期内，公司研发投入为 75,861.18 万元，相较于 2021 年增长21.86%。
公司未来几年将存在累计未弥补亏损及持续亏损，并将面临如下潜在风险：公司虽有药品获批上市，但销售收入可能无法弥补亏损，且公司仍持续存在大规模的研发投入，随着公司在研项目的推进，在未来一段时间内，公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大，并存在一定期间内无法进行现金分红的风险。
公司于 2022 年 1 月在上海证券交易所科创板上市，募集资金净额为 330,343.22 万元。公司营
运资金主要依赖于外部融资，若经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将造成公司经营活动现金流紧张，进而对公司的产品研发投入、人才引进、团队稳定等方面造成不利的影响。
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2022年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。
以上利润分配预案已经公司第一届董事会第二十六次会议审议通过，尚需提请公司2022年年度股东大会审议。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
一、 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称
人民币普通股（A股） 上海证券交易所科创板 迈威生物 688062 不适用
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 胡会国 王鹤飞
办公地址 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230 中国（上海）自由贸易试验
号2幢 区蔡伦路230号2幢
电话 021-58332260 021-58332260
电子信箱 ir@mabwell.com ir@mabwell.com
二、 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
1) 主要业务
（1）主要业务概述
迈威生物以市场需求大且临床应用未得到充分满足的生物类似药及针对成熟靶点的创新药为起点，完成了临床前研究到商业化生产乃至销售的完整产业链布局；始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。公司主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，主要产品为抗体和重组蛋白药物，以临床需求为导向，以创新驱动为动力，以专业人才为核心，聚焦自身免疫、肿瘤、眼科，兼顾感染和代谢等重大疾病领域，跟踪全球研发热门靶点，并以基础科学成果为依据开展全新靶点的抗体药物开发，前瞻性地发展与拟上市品种相匹配的商业化生产能力，并且招募组建覆盖风湿免疫、肿瘤、慢病等多个治疗领域的销售及推广团队，以全球市场为目标开展市场推广和商务合作。以期利用3-5年时间将公司建设成为抗体及ADC药物生产能力一流并拥有多个独特产品的创新型生物制药公司。
公司凭借国际领先的四项特色技术平台和研发创新能力，在品种管线构建、平台技术差异化、适应症选择等方面持续创新，同时在技术优势领域持续进行基础研究及其转化。现有上市产品2个，以及分别处于不同研发阶段的核心在研品种12个，包括10个创新品种和2个生物类似药，其中1个品种的药品上市许可申请已经受理，3个品种处于关键注册临床试验阶段。独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。公司以创新为本，注重产业转化，符合中国GMP、美国FDA cGMP和欧盟EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟QP审计，分别位于上海和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。
公司拥有一支高水平的研发团队，核心团队成员均有跨国医药公司、上市公司或研究院所从业经历，具有良好的教育背景、丰富的管理经验，熟悉生物制品从研发到生产、从生产设施建设到资产管理乃至海内外市场销售和商务拓展全产业链的规则和运营。截至2022年12月31日，公司在职员工1,052人，其中技术研发人员568名，占比53.99%，员工中45人拥有博士学历，219人拥有硕士学历，硕士及以上学历占比为25.10%。
（2）技术平台建设及经营成果
公司依托全资及控股子公司建设完成了分子发现与成药性研究体系、工艺开发与质量管理体系和生产转化体系，其中分子发现与成药性研究体系建立了自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效B淋巴细胞筛选平台、ADC药物开发平台、双特异性/双功能抗体开发平台等四项技术平台。在分子发现与成药性研究体系的产出上，通过工艺开发与质量管理体系的验证与转化，自公司成立至今技术平台共新增12个品种的21项国内外临床准入。
公司依托工艺开发与质量管理体系和生产转化体系，完成了13个品种的工艺、质量及生产转化研究，其中2个品种已获得上市许可，1个品种的药品上市许可申请已经受理，3个品种处于关键注册临床阶段。随着9MW0113和9MW0311的获批上市，完成了临床前研究到商业化生产的完整产业链布局，具备了抗体及重组蛋白药物的研发和产业化能力。伴随9MW0311和9MW0321的上市许可申请，全资子公司迈威康和泰康生物于2022年6月顺利通过了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织实施的药品注册研制和生产现场核查。同时，泰康生物也通过了江苏省药品监督管理局审核查验中心组织实施的GMP符合性检查。这标志着公司具备了上市药品的商业化生产能力和质量保证能力，发展成为药品全产业链布局的生物制药公司。
报告期内公司新增发明专利申请129件，新增发明专利授权28件，包括12件中国授权发明专利、16件国家阶段发明专利。截至2022年12月31日，公司累计发明专利申请301件，累计授权发明专利62件，其中中国授权发明专利37件，国家阶段授权发明专利25件。
截至报告期末，公司独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项；独立/牵头承担共计2项国家重点研发计划；荣获上海市科学技术委员会挂牌“上海市抗体药物发现及产业化技术创新中心”，助力构建产学研协同、市场化导向的运行机制，推动了生物医药领域技术创新及科技成果转移转化与应用，形成了技术创新持续供给能力。
（3）产业化能力建设及经营成果
公司泰州生
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