创业板风险提示
本次股票发行后拟在创业板市场上市，该市场具有较高的投资风险。创 业板公司具有创新投入大、新旧产业融合成功与否存在不确定性、尚处于成 长期、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市 场风险。投资者应充分了解创业板市场的投资风险及本公司所披露的风险因 素，审慎作出投资决定。
广州迈普再生医学科技股份有限公司
（Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd.）
广州高新技术产业开发区科学城揽月路 80 号 E 区第三层
首次公开发行股票并在创业板上市
招股说明书
保荐机构（主承销商）
（深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路 128 号前海深港基金小
镇 B7 栋 401）
声 明
中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。
根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。
发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。
发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。
公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。
发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。
保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。
发行概况
发行股票类型 人民币普通股（A 股）
本次发行数量 1,651.5766 万股，本次公开发行股票数量为公
发行股数 开发行后股份总数的 25.00%。本次发行全部为新股发行，公
司原有股东不公开发售股份
每股面值 人民币 1.00 元
每股发行价格 人民币 15.14 元
预计发行日期 2021 年 7 月 13 日
拟上市证券交易所和板块 深圳证券交易所创业板
发行后总股本 6,606.2951 万股
保荐机构（主承销商） 华泰联合证券有限责任公司
招股说明书签署日期 2021 年 7 月 19 日
重大事项提示
本公司特别提请投资者认真阅读本招股说明书全文，投资者作出投资决策前，并特别注意下列重大事项提示：
一、特别风险提示
本公司提醒投资者认真阅读本招股说明书的“风险因素”部分，并特别注意下列事项：
（一）新产品研发及注册风险
公司所处行业属于知识密集型行业，对产品研发和技术创新能力要求较高。为确保公司持续保持研发创新的核心竞争力，公司需在精准、及时掌握市场需求和行业技术发展趋势的基础上，不断自主研发新技术及新产品。在新产品研发过程中，公司可能面临研发方向出现偏差、新产品研发投入成本偏高、研发进程缓慢甚至研发失败的风险。
由于新产品研发需经过项目立项与基础研究、产品定型与性能测试、产品注册检验、产品临床试验、产品注册报批等阶段，获得境内外相关监管机构颁发的产品注册证后方可上市销售，公司可能存在新研发产品无法及时完成注册的风险，进而延缓产品上市推广进程，并对公司经营业绩造成不利影响。
（二）行业政策变动风险
公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业，医保控费是发行人所属高值医疗器械行业的政策主旋律，相关政策风险具体如下：
1、“两票制”政策相关风险
2016 年 6 月，国家卫计委、国家发改委等九部委联合发布《2016 年纠正医
药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，提出在医疗器械流通领域试行“两票制”。2018 年 3 月，国家卫计委等六部委发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，进一步明确逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。目前，部分省、自治区颁布了推广医疗器械“两票制”的相关
政策，但实际执行程度不一，主要取决于终端医院的要求。
未来，若“两票制”在高值医疗器械领域全面推行，将对公司的销售渠道、营销模式、产品售价、毛利率、销售费用率等产生一定影响。若公司不能适应相关政策变化，并搭建能够适应“两票制”的销售团队及治理结构，将对发行人的持续经营能力产生重大不利影响，存在业绩下滑的风险。
2、“带量采购”政策相关风险
2019 年 7 月，国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的
通知》（国办发[2019]37 号），提出对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。目前，江苏省、山东省已针对人工硬脑（脊）膜实施带量采购的招标，且发行人均已中标。除此之外，其余省市均已发布针对高值医用耗材的带量采购政策，但尚未有针对发行人主要产品人工硬脑（脊）膜、颅颌面修补产品的相关带量采购政策。
未来，若带量采购在高值医疗器械行业全面推行，公司产品价格将有所下降，但带量采购以价换量的效应将有利于公司销量的提升，对公司业绩产生积极的影响。若中标价格出现较大幅度的下降，亦可能存在销量提升无法弥补价格下降带来的不利影响，进而导致利润水平降低。此外，若公司在多个省份未能中标，在采购周期内公司将失去该地区的大部分市场份额，亦会导致该产品的经营业绩大幅下降。
3、国家医保政策变化风险
目前，国家医保体系覆盖范围较大，医疗保险参保人员和参加新型农村合作医疗比重，以及各类医保政策的新农合政策范围内住院费用支付比例均达到较高水平。根据《全国医疗服务价格项目规范（2012 年版）》，发行人主要产品可吸收硬脑（脊）膜补片、硬脑（脊）膜补片和颅颌面修补系统等属于可以单独收费的医用耗材。根据 2019 年 9 月发布的《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第二次会议第 0537 号（医疗体育类 041 号）提案答复的函》（医保函〔2019〕104 号），可以单独收费的医用耗材纳入医保报销范围。另外，在医保体系框架内，国家各级政府还出台了多项政策扶持国产产品的临床应用。
发行人主要产品纳入医保目录，将有利于减少患者的费用支出，扩大患者的选择范围，有利于硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品等相关医疗器械的市场推广。
未来，若国家医保政策发生变化，对国内医疗器械厂商的支持力度下降，或将公司主要产品调整出医保报销范围，公司的市场影响力和产品拓展成效将受到影响。
4、“医药价格和招采失信事项目录清单”政策相关风险
根据国家医疗保障局于 2020 年 8 月发布的《国家医疗保障局关于建立医药
价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34 号），国家医疗保障局建立医药价格和招采失信事项目录清单，实行动态调整，列入目录清单的失信事项主要包括在医药购销中给予回扣或其他不正当利益（以下简称“医药商业贿赂”）、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为。
同时，省级集中采购机构按照来源可靠、条件明确、程序规范、操作严密的要求实施信用评级，根据失信行为的性质、情节、时效、影响等因素，将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级，每季度动态更新。
省级集中采购机构根据医药企业信用评级，分别采取书面提醒告诫、依托集中采购平台向采购方提示风险信息、限制或中止相关药品或医用耗材挂网、限制或中止采购相关药品或医用耗材、披露失信信息等处置措施，失信行为涉及省份数量达到规定条件的，由国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心启动全国联合处置。涉事药品或医用耗材供给结构单一、供需形势紧张的，在保障供应的基础上采取分级处置措施。
报告期内，发行人不存在医药商业贿赂、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为，不存在被列入医药价格和招采失信事项目录清单的情形。发行人将持续对内部控制进行规范，持续完善销售、采购、生产、仓储等各项业务的审批程序，防止失信事项目录清单所列示的情形发生。未来，若发行人出现医药商业贿赂、涉税违法、
实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为，发行人将面临被列入医药价格和招采失信事项目录清单的风险，进而对公司的经营产生不利影响。
综合上述政策风险，如果公司在生产经营活动中未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行及时有效的经营调整，或未能持续满足国家产业政策、行业政策以及相关行业标准的要求，将对公司经营产生不利影响。
（三）终端医院市场拓展的风险
经过多年的运营，公司在经销商数量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖能力上已逐步提升。在国内市场，公司产品已应用于国内 800 余家医院；在国际市场，公司产品在全球 70 多个国家和地区销售。
但高值医用耗材行业的终端客户地域分布广阔，拓展渠道并搭建服务网络需要较长的周期。另外，针对人工硬脑（脊）膜及颅颌面修补产品，医院对同类产品招标公司数量有限，且是否开启招标工作存在较大不确定性，先入院的产品对后入院的产品会形成一定市场渠道壁垒。未来，若终端医院长时间不开启招标工作，引入新产品，或在招标过程中，受医生使用习惯、市场竞争情况的影响，发行人未能中标，将不利于发行人主要产品的推广，对发行人持续经营能力产生重大不利影响。
（四）人工合成材料推广普及可能需要较长时间的特别提示
根据硬脑（脊）膜主要市场参与者的销售收入规模进行分析，2019 年在国内人工硬脑（脊）膜市场，动物源性材料占比大于 80%；由于进入市场较晚，人工合成材料的占比小于 20%。在过往神经外科手术中，人工合成材料受限于材料特性与人体组织有差距，结构不利于细胞长入等缺点，难以较大规模的应用。
针对传统工艺下人工合成材料的缺点，公司将生物增材制造技术应用于人工硬脑（脊）膜的制备，实现了人工合成材料的微观仿生结构，具备与人体脑膜相似的三维微纤维支架，且支架具有比表面积大、孔隙率适宜等优良特性，能够促进细胞在支架上的粘附、迁移和增殖，诱导新生组织快速长入，实现对软组织缺损的再生修复，进而起到快速隔离封闭、加固的作用，极大程度满足了临床上的需求。
发行人运用生物增材制造技术制备的人工硬脑（脊）膜解决了传统工艺下生物相容性差的关键问题，经过多年的经营，发行人人工硬脑（脊）膜产品销售规模持续增长，符合市场需求。但由于进入市场较晚，受进院流程、医生使用习惯、市场竞争情况等因素影响，
查看PDF原文
